Лаприста 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лаприста 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лаприста и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лаприста
3. Как принимать Лаприста
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лаприста
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лаприста и для чего он применяется

Что такое Лаприста

Этот лекарственный препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения числа приступов, которые вы испытываете.

Для чего применяется лакосамид

• Применяется:
• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося появлением фокальных приступов с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше для лечения первичных генерализованных тонико-клонических припадков (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что необходимо знать перед началом приема Лаприста

Не принимайте Лаприста

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• у вас возникают мысли о причинении себе вреда или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• у вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у вас был инфаркт миокарда.
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого препарата.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете Лаприста, обратитесь к врачу, если у вас появятся новые типы приступов или ухудшится течение уже существующих приступов.

Если вы принимаете Лаприста и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затрудненное дыхание), ощущение головокружения, обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется применять у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей данной возрастной группы пока не установлены.

Другие лекарственные средства и Лаприста

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце. Причина в том, что лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца.
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиографии (ЭКГ), такие как противосудорожные или обезболивающие средства карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
• лекарства, применяемые для лечения некоторых видов аритмий или сердечной недостаточности.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Причина в том, что они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир.
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарственное средство, применяемое для лечения легкой тревожности и депрессии — зверобой.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием Лаприста вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности или лактации, поскольку неизвестно, какое влияние этот препарат может оказать на течение беременности, плод или новорожденного. Кроме того, неизвестно, проникает ли лакосамид в грудное молоко. Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут принять решение, следует ли вам принимать лакосамид.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных приступов. Ухудшение течения заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Лапристу

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом. Другая(ие) форма(ы) этого лекарственного средства могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием лакосамида

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и ваш врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подойдёт вам, так называемая «поддерживающая доза», вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, и взрослые

При приёме лакосамида в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день. Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.

• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

• Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переходят на таблетки только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам лекарственную форму, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли больше лакосамида, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить автомобиль.

Вы можете испытать:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвоту;
• судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять лакосамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу; вместо этого примите лакосамид в следующее обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём лакосамида

• Не прекращайте приём лакосамида без согласования с вашим врачом, поскольку эпилепсия может вновь появиться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут инструкции о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лаприста может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек

• Кратковременные подёргивания одного мышцы или группы мышц (миоклонические приступы);
• Затруднение координации движений или ходьбы;
• Проблемы с равновесием, нарушение координации движений или ходьбы, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднение речи, нарушение внимания;
• Шум в ушах (звон, свист, жужжание);
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 человек

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• В анализах крови могут наблюдаться отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражение или возбуждение;
• Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних отделов ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дизкинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. В анализах крови может наблюдаться выраженное снижение уровня определённого вида лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая аллергическая кожная реакция, которая может сопровождаться повышенной температурой и симптомами, напоминающими грипп, сыпью на лице, общей сыпью и увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). В анализах крови могут наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: лихорадка (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (анорексия), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании на сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лапристы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лапристы

• Действующее вещество — лакозамида. Каждая таблетка содержит 200 мг лакозамида.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон (тип В), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), алюминиевый лак индигоцина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лаприста 200 мг — это покрытые плёночной оболочкой синие продолговатые таблетки, с маркировкой «LAC» на одной стороне и «200» — на другой.

Лаприста 200 мг выпускается в упаковках по 14, 56 и 84 покрытых плёночной оболочкой таблеток в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДК, запаянных алюминиевой фольгой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Производитель

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Мальта

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

500 02 Градец-Кралове

Чешская Республика

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.

Asklipiou 4-6,

Кринери, Афины,

14568, Греция

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Лаприста 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия: Laprysta 200 mg compresse rivestite con film

Дата последнего обновления аннотации: сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/