Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ланзол 30 мг капсули тверді шлункорезистентні

Лансопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ланзол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ланзолу
Як застосовувати Ланзол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ланзолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ланзол і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ланзолу є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Ланзол 30 мг капсули тверді шлункорезистентні для таких показань:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки.
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт).
Профілактика рефлюкс-езофагіту.
Лікування печії та кислої регургітації.
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками.
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для болю або запалення).
Лікування синдрому Золінгера-Еллісона.

Можливо, ваш лікар призначив вам Ланзол 30 мг капсули тверді шлункорезистентні для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо прийому препарату.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ланзолу

Не приймайте Ланзол

Якщо ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, діючою речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження — ендоскопію — для діагностики вашого захворювання та/або виключення злоякісного новоутворення.

Якщо під час лікування лансопразолом у вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Ланзол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам лансопразол разом з іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як лансопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).

Якщо ви приймаєте лансопразол тривалий час (понад 1 рік), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Під час візитів до лікаря повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому лансопразолу:

Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику щодо цього, і ви довго приймаєте лансопразол. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
- Якщо вам планують зробити специфічний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Ланзолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
- Повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій під час лікування лансопразолом [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та синдром чутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Припиніть застосування лансопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
- Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікареві.

Застосування Ланзолу разом з іншими ліками

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з таких діючих речовин, оскільки Ланзол може впливати на їхню дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
- варфарин (використовується для лікування тромбів)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантата)
флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
сукральфат (використовується для лікування виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Застосування Ланзолу разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування приймайте Ланзол принаймні за 30 хвилин до їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти, які приймають Ланзол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, слабкість і порушення зору. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, дійте обережно, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Ви самі несете відповідальність за рішення щодо того, чи можете ви керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає підвищеної концентрації уваги. Через побічні ефекти або небажані реакції один із факторів, що може зменшити вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування ліків.

У наступних розділах ви знайдете опис цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію в цій інструкції.

Якщо у вас є будь-які сумніви, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

Ланзол містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Ланзол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте капсулу цілковито, запиваючи склянкою води. Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вас про інші альтернативні способи прийому лікарського засобу. Не руйнуйте і не жуйте капсули або вміст вивільненої капсули, оскільки це може порушити їхню дію.

Якщо ви приймаєте Ланзол один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в той самий час. Найкращих результатів можна досягти, приймаючи цей лікарський засіб вранці.

Якщо ви приймаєте Ланзол двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза Ланзолу залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози для дорослих. У деяких випадках ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, зверніться до свого лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну капсулу 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом з двома іншими антибіотиками ввечері. Звичайний курс лікування — один раз на добу протягом 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Ланзолу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Ланзолу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо вам призначено антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидчіше за все, не повернеться, якщо інфекцію було успішно вилікувано. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну капсулу 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова звичайна доза — дві капсули по 30 мг на добу; далі, залежно від вашої реакції на лікування Ланзолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли Ланзол у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ланзол

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо тільки наступний час прийому ще не наблизився. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати капсули за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Ланзолом

Не припиняйте лікування раніше часу, навіть якщо симптоми вже поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх людей.

Якщо у вас почали проявлятися будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом лансопразолу та зв’яжіться з лікарем:

круглі або мішеньоподібні плями слабкого червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
загальний висип, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у животі, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
шкірний висип, свербіж
зміни показників функціональних проб печінки
втому
доброкачливі поліпи шлунка.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини в організмі або набряки
зміни в кількості клітин крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб)

лихоманка
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синяки, почервоніння та надмірне потовиділення
світлочутливість
випадіння волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремор
анемія (блідість)
проблеми з нирками
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднення дихання.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряки та іноді зниження артеріального тиску
запалення рота (стоматит)
коліт (запалення кишечника)
зміни лабораторних показників, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, пухирями, серйозним набряком та втратою шкіри
у дуже рідких випадках Лансопразол Давур може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження стійкості організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде зроблено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію
низький рівень натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, слабкість або спазми м’язів, дратівливість, судоми, кому
шкірний висип, можливо з білем у суглобах.
зорові галюцинації.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Лансопразол Давур, особливо більше року, може трохи підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ланзолу

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіки чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ланзол 30 мг капсули тверді шлункорезистентні

Діюча речовина: лансопразол. Кожна капсула містить 30 мг лансопразолу.
Інші складові: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лаурилсульфат натрію, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль картопляний (тип А), натрію фосфат дванадцятиводний, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат, діоксид титану (Е171) та тальк.

Складові капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку на капсулах містить шелак, безводний етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, n-бутиловий спирт, амонію гідроксид, калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ланзол 30 мг — це капсули з білими непрозорими кришкою та корпусом, заповнені бежевими мікропелетами. Капсули позначені чорним чорнилом: літера «L» на кришці та цифра «30» на корпусі.

Упаковки: флакони з HDPE по 14 та 28 твердих шлункорезистентних капсул.

Упаковки: блистери алюміній/алюміній по 14 та 28 твердих шлункорезистентних капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Zaragoza.

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/