Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лансопразол Віатріс 30 мг капсули гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лансопразол Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лансопразол Віатріс
Як застосовувати Лансопразол Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лансопразолу Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Віатріс і для чого його застосовують

Діючою речовиною вашого лікарського засобу є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Лансопразол Віатріс для таких показань у дорослих:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки.
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт).
Профілактика рефлюкс-езофагіту.
Лікування печії та кислої регургітації.
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками.
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП (лікування НПЗП використовується для зняття болю або запалення).
Лікування синдрому Золінгера-Еллісона.

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лансопразол Віатріс

Не приймайте Лансопразол Віатріс

Якщо ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомте свого лікаря, якщо у вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змінить дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати захворювання та/або виключити рак.

Якщо під час лікування лансопразолом у вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом лансопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам лансопразол разом із іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом із протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, будь ласка, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, особливо якщо ви приймаєте їх більше року, це може підвищити ризик переломів зап’ястя, стегна або хребта. Повідомте лікарю, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам діагностували ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

Якщо ви приймаєте лансопразол довгий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Коли ви будете відвідувати лікаря, обов’язково повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лансопразолу:

Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику цього і ви довгий час приймаєте лансопразол. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Якщо вам планують зробити певний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліків, схожих на лансопразол, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.
Повідомлялися серйозні шкірні реакції [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)], пов’язані з лікуванням лансопразолом. Припиніть застосування лансопразолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та суглобовий біль. Вам слід повідомити про ці симптоми своєму лікареві.

Інші ліки та Лансопразол Віатріс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин, оскільки їх застосування разом із лансопразолом може вплинути на дію цих ліків:

Інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нелфінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
Метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку).
Кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
Варфарин (використовується для лікування згортання крові).
Теофілін (використовується для лікування астми).
Такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата).
Флуоксетин (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів).
Антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу).
Сукральфат (використовується для загоєння виразок).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Лансопразол Віатріс та їжа, напої

Для досягнення найкращого ефекту від лікування приймайте лансопразол принаймні за 30 хвилин до їжі зі склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти, які приймають лансопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Тільки ви самі можете вирішити, чи ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати інші види діяльності, що вимагають високого рівня концентрації. Через побічні ефекти або реакції на ліки один із факторів, що може зменшити вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування ліків.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів. Уважно прочитайте інформацію в цій інструкції. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Лансопразол Віатріс містить сахарозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лансопразол Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Рекомендовані дози лансопразолу для дорослих наведені нижче. Іноді ваш лікар може призначити вам іншу дозу та вказати тривалість лікування.

Лікування печії та кислої регургітації:

одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Якщо симптоми тривають, повідомте про це свого лікаря.

Якщо симптоми не поліпшуються протягом 4 тижнів, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки:

одна капсула 30 мг щодня протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки:

одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт):

одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту:

одна капсула 15 мг щодня; ваш лікар може підвищити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.

Лікування інфекції Helicobacter pylori:

Рекомендована доза — одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками ввечері.

Зазвичай лікування триває щоденно протягом 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг лансопразолу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну.
30 мг лансопразолу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу.

Якщо ви отримуєте антибактеріальне лікування виразки, спричиненої інфекцією, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодну дозу.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 15 мг щодня; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.

Синдром Золлінгера-Еллісона: звичайна початкова доза — дві капсули по 30 мг щодня; пізніше, залежно від вашої відповіді на лікування лансопразолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Спосіб застосування

Приймайте капсулу цілісною, запиваючи склянкою води, до їжі. Якщо у вас утруднення з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вас про інші альтернативні способи прийому ліків. Не подрібнюйте і не жуйте капсули або їх вмісту, оскільки це може призвести до неправильної дії препарату.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб один раз на добу, намагайтеся робити це щодня в той самий час. Найкращі результати можна досягти, приймаючи лансопразол вранці.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Застосування у дітей

Лансопразол Віатріс 30 мг капсули гастрорезистентні EFG не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лансопразолу, ніж вам було призначено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступної дози вже близько, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати капсули за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Лансопразолом Віатріс

Не припиняйте лікування раніше часу, навіть якщо симптоми поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування лансопразолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникли будь-які з наведених симптомів:

червоні, не підвищені висипання у формі мішені або круглі висипання на тулубі, часто з центральними бульбашками, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
загальне шкірне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Часті (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

головний біль, запаморочення.
діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі.
шкірні висипання, свербіж шкіри та кропив’янка.
зміни показників функціональних проб печінки.
втому.
доброякісні поліпи шлунка.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

депресія.
біль у суглобах або м’язах.
переломи зап’ястя, стегна або хребта.
затримка рідини або набряки.
зниження кількості кров’яних клітин. Можуть виникати незвичайні синці або кровотеча шкіри.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

підвищена температура.
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення.
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит).
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синці та почервоніння.
підвищена пітливість.
світлочутливість.
випадіння волосся.
відчуття поколювання на шкірі (парестезія).
пострілювання та тремтіння.
анемія (коли в крові недостатньо здорових червоних кров’яних клітин або гемоглобіну).
проблеми з нирками.
панкреатит.
запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей).
набрякнення молочних залоз у чоловіків.
імпотенція.
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку).
ангіоневротичний набряк: негайно зверніться до лікаря, якщо виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднене дихання.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати підвищену температуру, висипання, набряки та іноді зниження артеріального тиску.
запалення кишечника (коліт).
запалення ротової порожнини (стоматит).
зміни лабораторних показників, такі як рівень натрію (знижений), холестерину та тригліцеридів (підвищений).
дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, бульбашками, сильним набряком та втратою шкіри.
у дуже рідких випадках лансопразол може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин і зменшити опірність до інфекцій. Якщо виникла інфекція з симптомами, такими як підвищена температура та різке погіршення загального стану, або підвищена температура з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено дослідження крові, щоб перевірити можливе зниження білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

якщо ви приймаєте лансопразол понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
низький рівень натрію в крові. Типові симптоми: нудота та блювота, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, слабкість або м’язові спазми, подразливість, судоми, висипання, можливо з болем у суглобах.
зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразол Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, блистері та флаконі після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакон: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Використовувати протягом 30 днів після відкриття. Після відкриття зберігати щільно закритим.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати у пункт збору SIGRE у вашій аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразол Віатріс

Діючою речовиною є лансопразол. Кожна тверда гастрорезистентна капсула містить 30 мг лансопразолу.
Інші компоненти: кульки цукру, магнію карбонат, сахароза (див. розділ 2 «Лансопразол Віатріс містить сахарозу»), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, тальк, макрогол, титану діоксид (Е 171), полісорбат 80, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, бриліантовий синій FCF (Е 133) та еритрозин (Е 127). Чорнило для друку містить шелак, розчин аміаку концентрований, заліза оксид чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру 0, що містить білі або майже білі гранули, з кришечкою та корпусом рожевого кольору, непрозорі, з осьовим друком «MYLAN» над «LN 30» на кришечці та корпусі чорним чорнилом.

Препарат доступний у блистерах по 7, 14, 28, 28 x 1, 30, 56, 60, 84, 98, 100 та 500 твердих капсул, у багаторазових упаковках по 84 та 98, кожна з яких містить 2 упаковки по 42 та 49 твердих капсул відповідно, а також у флаконах по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 та 500 твердих капсул. Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan utca.1

Угорщина

або

Viatris Sante

360 Avenue Henri Schneider,

69330 Meyzieu

Франція

або

Logiters Logistica Portugal S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Азамбуя, 2050-306

Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Іспанія Лансопразол Віатріс 30 мг капсули гастрорезистентні EFG

Франція Lansoprazole Viatris Sante 30 mg gélule gastro résistante

Португалія Lansoprazol Mylan

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Lansoprazole 30 mg gasto-resistant capsules

Цей листок-вкладиш було переглянуто у: грудні 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).