Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лансопразол Сандоз 15 мг капсули з кишковорозчинною оболонкою EFG

Лансопразол Сандоз 30 мг капсули з кишковорозчинною оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лансопразол Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лансопразолу Сандоз
Як застосовувати Лансопразол Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лансопразолу Сандоз
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Сандоз і для чого його застосовують

Діючою речовиною є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам лансопразол за таких показань у дорослих:

Лікування дванадцятипалокишкової та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печії та кислої регургітації
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
Лікування або профілактика дванадцятипалокишкової або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується при болі або запаленні)
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол за іншою показаною або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо прийому препарату.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лансопразол Сандоз

Не приймайте Лансопразол Сандоз

Якщо ви маєте алергію до лансопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лансопразол Сандоз.

Повідомте лікареві, якщо у вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змінить дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування лансопразолом у вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом лансопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам лансопразол разом із іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом із протизапальними препаратами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, особливо більше одного року, може незначно підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив вам, що ви перебуваєте під ризиком розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).

Якщо ви приймаєте лансопразол протягом тривалого часу (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Під час візитів до лікаря вам слід повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми чи обставини.

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому лансопразолу:

якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику щодо цього, і ви довгий час приймаєте лансопразол. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12,
якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А),
якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із лікуванням лансопразолом (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)). Припиніть застосування лансопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання та суглобовий біль. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.

Інші ліки та Лансопразол Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин, оскільки лансопразол може впливати на їхню дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нелфінавір (використовуються для лікування ВІЛ),
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку),
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій),
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця),
варфарин (використовується для лікування тромбів),
теофілін (використовується для лікування астми),
такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантата),
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів),
антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу),
сукральфат (використовується для лікування виразок),
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Прийом Лансопразол Сандоз разом із їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування приймайте лансопразол принаймні за 30 хвилин до їжі, запиваючи склянкою води.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти, які приймають лансопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, слабкість і порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Тільки ви самі можете вирішити, чи ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через можливі ефекти або побічні реакції, одним із факторів, що може знизити вашу здатність безпечно виконувати ці дії, є застосування ліків.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка-вкладиша.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, запитайте лікаря або фармацевта.

Лансопразол Сандоз містить сахарозу та натрій.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лансопразол Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Нижче наведено звичайні дози лансопразолу для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та вказати інший термін лікування.

Лікування печії та кислотного рефлюксу: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це свого лікаря. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки: дві капсули по 15 мг або одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: дві капсули по 15 мг або одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт): дві капсули по 15 мг або одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до двох капсул по 15 мг або однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — дві капсули по 15 мг або одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та дві капсули по 15 мг або одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг лансопразолу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг лансопразолу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо вам призначено антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: дві капсули по 15 мг або одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до двох капсул по 15 мг або однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: звичайна початкова доза — чотири капсули по 15 мг або дві капсули по 30 мг на добу; далі, залежно від вашої відповіді на лікування лансопразолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Лансопразол Сандоз 15 мг капсули з кишковорозчинною оболонкою EFG не слід застосовувати дітям.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Якщо у вас ускладнення із ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вас про альтернативні способи прийому ліків. Не руйнуйте і не жуйте капсули або вміст випорожненої капсули, оскільки це може порушити їхню дію.

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращі результати досягаються, якщо приймати лансопразол вранці. Лансопразол слід приймати щонайменше за 30 хвилин до їжі.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, першу дозу приймайте вранці, а другу — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози ще далеко. Якщо час наступної дози вже близько, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лансопразолом Сандоз раніше часу

Не припиняйте лікування раніше часу, навіть якщо симптоми поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом лансопразолу та зв’яжіться з лікарем:

круглі або у вигляді мішені плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
загальний висип, підвищення температури тіла та лімфаденопатія (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
висипання, свербіж,
зміни показників функції печінки,
втому,
доброкачливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

депресія,
біль у суглобах або м’язах,
затримка рідини або набряки,
зміни в кількості клітин крові.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

лихоманка,
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення,
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит),
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синяки, почервоніння та надмірне потовиділення,
світлочутливість,
випадання волосся,
відчуття поколювання (парестезія), тремтіння,
анемія (блідість),
проблеми з нирками,
панкреатит,
запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей),
набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція,
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку),
ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка та утруднене дихання.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висипання, набряки та, іноді, зниження артеріального тиску
запалення рота (стоматит),
запалення кишечника (коліт),
зміни в лабораторних показниках, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів,
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри,
у дуже рідкісних випадках лансопразол може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опірності організму до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію,
низький рівень натрію в крові. Загальні симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, слабкість м’язів або спазми, дратівливість, судоми, кому,
шкірні висипання, можливо, з болем у суглобах,
візуальні галюцинації.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Сандоз

Діючою речовиною є лансопразол.

Кожна кишковорозчинна капсула містить 15 мг лансопразолу.

Кожна кишковорозчинна капсула містить 30 мг лансопразолу.

Інші складові: кульки цукру (склад: крохмаль кукурудзяний та сахароза), лаурілсульфат натрію, N-метилглюкамін, манітол (Е-421), гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е171) та сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату.
Складові капсули:

Лансопразол Сандоз 15 мг: жовтий хіноліновий (Е104), діоксид титану (Е171), вода та желатин.

Лансопразол Сандоз 30 мг: діоксид титану (Е171), вода та желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лансопразол Сандоз 15 мг випускається у вигляді кишковорозчинних жовтих непрозорих твердих капсул, що містять кишковорозчинні гранули лансопразолу, у блистерних упаковках Alu/Alu, розфасованих у картонні коробки. Кожна упаковка містить 28 або 500 капсул.

Лансопразол Сандоз 30 мг випускається у вигляді кишковорозчинних білих непрозорих твердих капсул, що містять кишковорозчинні гранули лансопразолу, у блистерних упаковках Alu/Alu, розфасованих у картонні коробки. Кожна упаковка містить 14, 28, 56 або 500 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Тримач ліцензії на введення в обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник:

Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, № 7,
Промисловий парк Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es