Lansoprazol Sandoz 15 mg kapsułki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lansoprazolum Sandoz 15 mg kapsułki twarde opłaszczone enteroszereczne EFG

Lansoprazolum Sandoz 30 mg kapsułki twarde opłaszczone enteroszereczne EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Lansoprazolum Sandoz i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lansoprazolum Sandoz

3. Jak stosować lek Lansoprazolum Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lansoprazolum Sandoz

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lansoprazol Sandoz i kiedy go stosuje się

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać lansoprazol w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk refluksowy)
• Profilaktyka zapalenia przełyku refluksowego
• Leczenie oparzenia żołądka i cofania się treści kwaśnej
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub profilaktyka wrzodów dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosowane jest w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz może przepisać lansoprazol w innym celu terapeutycznym lub w dawce innej niż podana w niniejszym ulotce. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lansoprazolu Sandoz

Nie przyjmuj Lansoprazolu Sandoz

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Lansoprazolu Sandoz.

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lansoprazolem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie lansoprazolu wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi do leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwiększone ryzyko osteoporozy (np. gdy przyjmujesz kortykosteroidy).

Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o każdym nowym lub nietypowym objawie lub okoliczności.

Skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania lansoprazolu:

• jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i planujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Zgłoszono przypadki poważnych reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej oraz zespołu wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)). Przestań stosować lansoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Podczas stosowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Inne leki i Lansoprazol Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV),
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów),
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• warfarynę (stosowaną w leczeniu zakrzepów),
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy),
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• fluwoksynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych),
• leki przeciwwysiękowe (stosowane w leczeniu zgagi lub refluksu kwasowego),
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji).

Stosowanie Lansoprazolu Sandoz z pokarmem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty leku, należy przyjmować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając go szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący lansoprazol mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych skutków ubocznych, należy zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz zdecydować, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków i związane z nimi skutki lub reakcje niepożądane.

W kolejnych punktach znajdziesz opisy tych efektów.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Lansoprazol Sandoz zawiera sacharozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lansoprazol Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Dawka lansoprazolu zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano normalne dawki lansoprazolu dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i określić inną długość trwania leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasowego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie poprawią się po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: dwie kapsułki 15 mg lub jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: dwie kapsułki 15 mg lub jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk refluksowy): dwie kapsułki 15 mg lub jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku refluksowego: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do dwóch kapsułek 15 mg lub jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : normalna dawka to dwie kapsułki 15 mg lub jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz dwie kapsułki 15 mg lub jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klaromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klaromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, mało prawdopodobne jest nawrotowe pojawienie się wrzodu, jeśli infekcja została skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze efekty leku, przyjmuj go o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): dwie kapsułki 15 mg lub jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do dwóch kapsułek 15 mg lub jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: normalna dawka początkowa to cztery kapsułki 15 mg lub dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazolu nie należy podawać dzieciom.

Jak stosować ten lek

Kapsułkę należy przyjąć całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani opróżnionego zawartości kapsułki, ponieważ mogłoby to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, przyjmując lansoprazol rano. Lansoprazol należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lansoprazolu Sandoz

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Lansoprazol Sandoz

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie kapsułek zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolem Sandoz

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Możliwe, że choroba nie została jeszcze wyleczona i może ponownie się pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek lansoprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• okrągłe lub tarczowate plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle
• wysypka, świąd skóry
• zmiany wyników badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Niecześćsze działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub białków oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• angioobrzęk; natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenienie jelita (jelita grubego – colitis)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i utratą skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może ulec obniżeniu. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka
• wysypka, czasem towarzysząca bólem stawów
• halucynacje wzrokowe

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lansoprazolu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lansoprazolu Sandoz

• Substancją czynną jest lansoprazol.

Każda twarde kapsułka gastrorezystentna zawiera 15 mg lansoprazolu.

Każda twarde kapsułka gastrorezystentna zawiera 30 mg lansoprazolu.

• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (złożone z krochmalu kukurydzianego i sacharozy), laurylosiarczan sodu, N-metyloglucamina, mannozitol (E-421), hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171) i kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu.
• Składniki kapsułki to:

Lansoprazol Sandoz 15 mg: żółć chinoliny (E104), dwutlenek tytanu (E171), woda i żelatyna.

Lansoprazol Sandoz 30 mg: dwutlenek tytanu (E171), woda i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Sandoz 15 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek gastrorezystentnych o nieprzezroczystej żółtej barwie, zawierających granulki lansoprazolu gastrorezystentne, w formie folii Alu/Alu, zapakowanej w tekturowe opakowanie. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 kapsułek.

Lansoprazol Sandoz 30 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek gastrorezystentnych o nieprzezroczystej białej barwie, zawierających granulki lansoprazolu gastrorezystentne, w formie folii Alu/Alu, zapakowanej w tekturowe opakowanie. Każde opakowanie zawiera 14, 28, 56 lub 500 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Producent:

Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es