Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лансопразол Ауровітас Спейн 15 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лансопразол Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лансопразол Ауровітас Спейн
Як застосовувати Лансопразол Ауровітас Спейн
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лансопразолу Ауровітас Спейн
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лансопразолу Ауровітас Спейн є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам лансопразол за таких показань у дорослих:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки.
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт).
Профілактика рефлюкс-езофагіту.
Лікування печії та кислої регургітації.
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками.
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується при болі або запаленні).
- Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол за іншою показою або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршився або не поліпшився після 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лансопразолу Ауровітас Спейн

Не приймайте Лансопразол Ауровітас Спейн 15 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG:

Якщо ви маєте алергію до лансопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо у вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар повинен буде скоригувати дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування лансопразолом у вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки лансопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам лансопразол разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як лансопразол, особливо протягом періоду більше одного року, може трохи підвищити ризик переломів стегнової кістки, зап’ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар сказав вам, що ви перебуваєте під ризиком розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

Якщо ви приймаєте лансопразол довгий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Під час візитів до лікаря повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лансопразолу:

Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 у організмі або є фактори ризику цього, і ви довгий час приймаєте лансопразол. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Якщо вам планують зробити специфічний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
Повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням лансопразолу [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Припиніть застосування лансопразолу та негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас з’являться будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання та скованість суглобів. Вам слід повідомити лікаря про ці симптоми.

Інші ліки та Лансопразол Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних інгредієнтів, оскільки лансопразол може впливати на їхню дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань та раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
варфарин (використовується для лікування тромбів)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
сукральфат (використовується для лікування виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)

Прийом Лансопразолу Ауровітас Спейн разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікарського засобу, приймайте Лансопразол Ауровітас Спейн 15 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG щонайменше за 30 хвилин до їжі, запиваючи склянкою води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти, які приймають лансопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, стомлюваність та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Тільки ви самі можете вирішити, чи ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через побічні ефекти або реакції, однією з причин, що може зменшити вашу здатність безпечно виконувати ці дії, є застосування ліків.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію в цьому листку-вкладеному.

Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у лікаря, медсестри або фармацевта.

Лансопразол Ауровітас Спейн містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лансопразол Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Якщо у вас утруднення з ковтанням капсули, лікар повідомить вас про інші способи прийому ліків. Не можна дробити чи жувати капсули або вміст випорожненої капсули, оскільки це може призвести до того, що ліки не подіють належним чином.

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, намагайтеся робити це завжди в один і той самий час. Найкращі результати можна досягти, якщо приймати лансопразол вранці.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, першу дозу слід приймати вранці, а другу — ввечері.

Доза лансопразолу залежить від загального стану вашого здоров’я. Рекомендовані дози для дорослих наведені нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислого рефлюксу: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не поліпшаться протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції *Helicobacter pylori*: звичайна доза — одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг у поєднанні з двома іншими антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг лансопразолу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг лансопразолу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо вам призначено антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію було успішно вилікувано. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: звичайна початкова доза — дві капсули 30 мг на добу; надалі, залежно від вашої реакції на лікування лансопразолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Лансопразол не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Ауровітас Спейн, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лансопразолу, ніж було призначено, або у разі випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте одразу до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Ауровітас Спейн

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо тільки наступний прийом не наближається. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати капсули за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Лансопразолом Ауровітас Спейн

Не припиняйте лікування раніше часу, навіть якщо симптоми поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом лансопразолу та зв’яжіться з лікарем:

круглі або у вигляді мішені плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса–Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
загальний висип, підвищення температури тіла та лімфаденопатія (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

головний біль, запаморочення
діарея, запори, біль у животі, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
висип, свербіж
зміни показників функціональних проб печінки
втому
- доброякісні поліпи шлунка.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини або набряки
зміни в кількості кров’яних клітин.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

лихоманка
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж, синяки, почервоніння та надмірне потовиділення
світлочутливість
випадання волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремор
анемія (блідість)
ниркові проблеми
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку)
ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднення дихання.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати підвищення температури, висип, набряки та, іноді, зниження артеріального тиску
запалення рота (стоматит)
запалення кишечника (коліт)
зміни в лабораторних показниках, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри
у дуже рідких випадках лансопразол може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опору організму до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як підвищення температури та сильне погіршення загального стану, або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівня магнію
низький рівень натрію в крові. До типових симптомів належать нудота та блювота, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, м’язова слабкість або спазми, дратівливість, судоми, кома
шкірний висип, можливо з болем у суглобах
зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладищі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, етикетці флакона та упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Поміщуйте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразол Ауровітас Спейн

Діюча речовина: лансопразол
Інші складові:

Вміст капсул: цукрові гранули (сахароза та кукурудзяний крохмаль), лаурилсульфат натрію, меглумін, манітол (Е421), гіпромелоза, макрогол, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), дисперсія 30% сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1)

15 мг:

Покриття капсул: желатин, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

15 мг:

Цей лікарський засіб доступний у блістерних упаковках, що містять 28 капсул. Також доступний у флаконах, що містять 28 та 500 капсул (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

España

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/