Лансопразол Ауровитас Спейн 15 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лансопразол Ауровитас Спейн 15 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лансопразол Ауровитас Спейн и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Лансопразола Ауровитас Спейн
3. Как принимать Лансопразол Ауровитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лансопразола Ауровитас Спейн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лансопразол Ауровитас Спейн и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Лансопразол Ауровитас Спейн является лансопразол — ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.

Ваш врач может назначить вам лансопразол по следующим показаниям у взрослых:

• Лечение двенадцатиперстной и желудочной язвы.
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит).
• Профилактика рефлюкс-эзофагита.
• Лечение изжоги и кислой регургитации.
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками.
• Лечение или профилактика двенадцатиперстной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (лечение НПВС используется при боли или воспалении).
  • Лечение синдрома Золлингера–Эллисона.

Возможно, ваш врач назначил вам лансопразол по другому показанию или в иной дозировке, чем указано в данной инструкции. Строго соблюдайте указания врача по применению этого лекарственного средства.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лансопразол Ауровитас Спейн

Не принимайте Лансопразол Ауровитас Спейн:

• если Вы имеете аллергию на лансопразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, если у Вас тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Ваш врач может назначить или уже назначил дополнительное обследование, называемое эндоскопией, с целью диагностики Вашего заболевания и/или исключения злокачественного заболевания.

Если во время лечения лансопразолом у Вас появится диарея, немедленно обратитесь к врачу, поскольку при приеме лансопразола отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи.

Если врач назначил Вам лансопразол в сочетании с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками), или вместе с противовоспалительными препаратами для облегчения боли или лечения ревматизма, внимательно ознакомьтесь также с инструкциями по применению этих лекарств.

Прием ингибиторов протонной помпы, таких как лансопразол, особенно в течение периода более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (снижение плотности костной ткани) или если врач сообщил Вам о риске развития остеопороза (например, при приеме стероидов).

Если Вы принимаете лансопразол в течение длительного времени (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет регулярно проводить контрольные осмотры. При каждом посещении врача сообщайте ему о любых новых или необычных симптомах и состояниях.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лансопразола:

• если у Вас снижены запасы витамина B12 в организме или есть факторы риска этого состояния, и Вы длительное время принимаете лансопразол. Как и все лекарственные средства, снижающие содержание кислоты, лансопразол может уменьшить всасывание витамина B12.
• если Вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).
• если у Вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, схожего с лансопразолом, предназначенного для снижения кислотности желудка.
• если у Вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения лансопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.
• сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с лечением лансопразолом [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и синдром гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)]. Прекратите прием лансопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжелые кожные реакции.
• при приеме лансопразола может развиваться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Сообщите о появлении этих симптомов врачу.

Другие лекарственные средства и Лансопразол Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих действующих веществ, поскольку лансопразол может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ)
• метотрексат (применяется при лечении аутоиммунных заболеваний и рака)
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются при лечении инфекций)
• дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца)
• варфарин (применяется при лечении тромбозов)
• теофиллин (применяется при лечении астмы)
• такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата)
• флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств)
• антациды (применяются при изжоге или кислой рефлюксии)
• сульфасалазин (применяется для заживления язв)
• зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии)

Прием Лансопразола Ауровитас Спейн с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте Лансопразол Ауровитас Спейн не менее чем за 30 минут до еды, запивая стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У пациентов, принимающих лансопразол, иногда могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, слабость, утомляемость и нарушения зрения. При появлении любого из этих побочных эффектов следует действовать осторожно, поскольку Ваша реакция может быть снижена.

Только Вы сами несете ответственность за решение, находитесь ли Вы в состоянии управлять транспортными средствами или выполнять деятельность, требующую высокой концентрации внимания. Одним из факторов, которые могут снизить Вашу способность безопасно выполнять эти действия, является прием лекарственных средств.

Описание этих эффектов приведено в следующих разделах.

Внимательно прочитайте информацию, содержащуюся в данной инструкции.

Если у Вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Лансопразол Ауровитас Спейн содержит сахарозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лансопразол Ауровитас Спейн

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту повторно.

Принимайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсулы, ваш врач сообщит вам о других возможных способах приёма препарата. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, а также не разделяйте содержимое капсулы, поскольку это может нарушить её правильное действие.

Если вы принимаете лансопразол один раз в день, старайтесь делать это всегда в одно и то же время. Наилучший эффект достигается при приёме лансопразола утром.

Если вы принимаете лансопразол два раза в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза лансопразола зависит от вашего общего состояния. Ниже указаны рекомендуемые дозы для взрослых. В некоторых случаях ваш врач может назначить другую дозу и иной срок лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна капсула 15 мг или 30 мг один раз в день в течение 4 недель. Если симптомы не улучшатся в течение 4 недель, обратитесь к врачу.

Лечение дуоденальной язвы: одна капсула 30 мг один раз в день в течение 2 недель.

Лечение желудочной язвы: одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна капсула 15 мг один раз в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг один раз в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori: обычная доза — одна капсула 30 мг утром вместе с двумя различными антибиотиками и одна капсула 30 мг вечером вместе с двумя другими антибиотиками. Лечение, как правило, проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг лансопразола с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг лансопразола с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите противомикробное лечение из-за язвы, рецидив язвы маловероятен при успешном лечении инфекции. Для достижения наилучшего результата от препарата принимайте его вовремя и не пропускайте приёмы.

Лечение дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительный приём НПВП: одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель.

Профилактика дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительный приём НПВП: одна капсула 15 мг один раз в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг один раз в день.

Синдром Золлингера–Эллисона: обычная начальная доза — две капсулы по 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение лансопразолом, врач определит оптимальную для вас дозу.

Применение у детей

Лансопразол не следует назначать детям.

Если вы приняли больше Лансопразола Ауровитас Спейн, чем следовало

Если вы приняли больше лансопразола, чем было предписано, или произошёл случайный приём препарата, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Лансопразол Ауровитас Спейн

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. В противном случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём капсул по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Лансопразолом Ауровитас Спейн раньше срока

Не прекращайте лечение преждевременно, даже если симптомы улучшились. Возможно, заболевание ещё не полностью излечено, и оно может вновь возникнуть, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лансопразол Ауровитас Спейн 15 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если вы начали замечать какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём лансопразола и свяжитесь со своим врачом:

• круглые или в виде «мишени» пятна слегка красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения показателей функции печени
• усталость
  • доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отёчность
• изменения в количестве клеток крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• лихорадка
• беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
• нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
• повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос
• ощущение покалывания (парестезия), дрожь
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться пожелтением кожи или глаз)
• отёк груди у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
• ангионевротический отёк; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница и затруднённое дыхание.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отёк и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
• воспаление полости рта (стоматит)
• воспаление кишечника (колит)
• изменения лабораторных показателей, такие как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжёлые кожные реакции с покраснением, пузырями, сильным отёком и потерей кожи
• в очень редких случаях лансопразол может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к ослаблению сопротивляемости организма инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• если вы принимаете лансопразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Вероятно, ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля уровня магния
• низкий уровень натрия в крови. Общие симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, мышечную слабость или спазмы, раздражительность, судороги, кому
• кожная сыпь, возможно, с болью в суставах
• зрительные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лансопразол Ауровитас Спейн

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке флакона и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: хранить при температуре не выше 30 °C. Держать флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лансопразол Ауровитас Спейн

• Действующее вещество: лансопразол
• Вспомогательные вещества:

Содержимое капсул: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), лаурилсульфат натрия, меглумин, маннитол (Е421), гипромеллоза, макрогол, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), дисперсия 30 % сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1)

15 мг:

Покрытие капсул: желатин, диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

15 мг:

Препарат выпускается в блистерных упаковках, содержащих 28 капсул. Также доступен в флаконах по 28 и 500 капсул (клиническая упаковка).

Могут быть представлены не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Испания

Дата последнего обновления инструкции: Май 2025

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/