Лакозамід Візо Фармацевтіка 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід Візо Фармацевтіка 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лакозамід Візо Фармацевтіка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Лакозаміду Візо Фармацевтіка
3. Як приймати Лакозамід Візо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакозаміду Візо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакозамід Візо Фармацевтіка і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід Візо Фармацевтіка

Лакозамід Візо Фармацевтіка містить лакозамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „протиепілептичні засоби“. Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначено цей препарат, щоб зменшити кількість нападів, які ви маєте.

Для чого застосовують Лакозамід Візо Фармацевтіка

• Лакозамід застосовують:
  • самостійно або разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується фокальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній ділянці мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
  • разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі напади з втратою свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лакозаміду Візо Фармацевтіка

Не приймайте лакозамід

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас певний тип порушення серцевого ритму (АВ-блокада ІІ або ІІІ ступеня).

Не приймайте Лакозамід Візо Фармацевтіка, якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Лакозаміду, якщо:

• у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у Вас є захворювання серця, яке впливає на серцевий ритм, і часто пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АВ-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у Вас серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакозаміду.

Якщо Ви приймаєте лакозамід, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо Ви приймаєте лакозамід і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задиха, запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакозамід Візо Фармацевтіка не рекомендовано дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, а також дітям віком до 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ефективність і безпека цього лікарського засобу для дітей цієї вікової групи ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Лакозамід Візо Фармацевтіка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що впливають на серце, оскільки лакозамід також може впливати на серце:

• ліки для лікування серцевих захворювань.
• ліки, які можуть збільшувати «інтервал PR» при обстеженні серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• ліки, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакозаміду.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони також можуть посилювати або послаблювати дію Лакозаміду у Вашому організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір.
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, — звіробій.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакозаміду.

Прийом Лакозаміду Візо Фармацевтіка разом з алкоголем

Як заходи безпеки, не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання про застосування контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Лакозамід під час вагітності, оскільки вплив лакозаміду на вагітність та плід не відомий.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому Лакозаміду, оскільки лакозамід проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати Лакозамід.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до підвищення кількості нападів (судом). Погіршення стану хвороби також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися будь-якими інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Вас. Причиною цього є те, що лакозамід може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакозамід Візо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша (інші) форма (форми) цього лікарського засобу може (можуть) бути більш придатною (придатними) для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Лакозаміду Візо Фармацевтіка

• Приймайте лакозамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно в той самий час щодня.
• Приймайте таблетку лакозаміду зі склянкою води.
• Лакозамід можна приймати під час їди або окремо від неї.

Зазвичай лікування розпочинають з низької добової дози, яку лікар поступово збільшує протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре діє у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакозамід призначається для довготривалого лікування. Вам слід продовжувати приймати лакозамід до тих пір, поки лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакозаміду для різних вікових груп і груп за вагою. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг або більше та дорослі

Коли лакозамід застосовується окремо:

Рекомендована початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакозаміду двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли лакозамід застосовується разом з іншими протисудомними засобами:

Рекомендована початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може розпочати лікування лакозамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім через 12 годин ви розпочинаєте прийом постійної підтримувальної дози.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• У лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 2 років.
• У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, і лише тоді переходять на таблетки, якщо пацієнт може їх приймати і може отримати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Лакозаміду Візо Фармацевтіка, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти упаковку та вкладений листок лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• напади (кризи), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Лакозамід Візо Фармацевтіка

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакозамід у наступний звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лакозамідом Візо Фармацевтіка

• Не припиняйте прийом лакозаміду без консультації з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакозамідом, він дасть вам інструкції щодо поступового зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після навантажувальної дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Головний біль;

• Почуття запаморочення або нудоти; • Подвійне бачення (диплопія)

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Короткочасні судороги одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади); • Утруднення координації рухів або ходьби; • Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння (тремор), оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синці; • Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості; • Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору; • Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння; • Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нездужання, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея; • Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги; • Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк; • Роздратування, проблеми зі сном, депресія; • Сонливість, втому або слабкість (астенія); • Свербіж, висип.

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності); • Перевищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, яких немає; • Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка; • Аналізи крові можуть показувати відхилення у показниках функції печінки, ураження печінки; • Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві; • Почуття злості або нервозності; • Незвичайні думки або втрата відчуття реальності; • Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг; • Втрату свідомості; • Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Невідома частота: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Ненормально швидке серцебиття (тахіаритмія шлуночків); • Біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз); • Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівнів печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія); • Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза): • Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, відхилення від звичної поведінки (аномальна поведінка) та відчуття втоми (летаргія). Почуття сну (сонливість) — це дуже частий побічний ефект у дітей і може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакозаміду Візо Фармацевтіка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому СІГРЕ аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакозаміду Візо Фармацевтіка

Діючою речовиною є лакозамід.

Кожна таблетка Лакозамід Візо Фармацевтіка 200 мг містить 200 мг лакозаміду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, слабко заміщена гідроксипропілцелюлоза, силіцифікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип B), магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (Е171), барвники: алюмінієвий лак індоцигміну (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лакозамід Візо Фармацевтіка 200 мг — це овальні, блакитні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «LAC» на одній стороні та «200» — на іншій.

Лакозамід Візо Фармацевтіка доступний у упаковках по 14, 56, 84 та 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК, запаяних алюмінієвою фольгою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Чеська Республіка

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nabrezi 1238/20a

500 02, Hradec Kralove

Чехія

Galenica Pharmaceuticals Industry S.A

Asklipiou 4-6, Kryoneri

Attiki, 14568

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/