Лакосамид Визо Фармацевтика 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Визо Фармацевтика 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лакосамид Визо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Лакосамида Визо Фармацевтика
3. Как принимать Лакосамид Визо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамида Визо Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Визо Фармацевтика и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Визо Фармацевтика

Лакосамид Визо Фармацевтика содержит действующее вещество лакосамид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначили это лекарство для уменьшения количества приступов, которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется Лакосамид Визо Фармацевтика

• Лакосамид применяется:
  • в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом типе эпилепсии приступы начинаются только в одной части мозга. Однако они могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
  • в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (великий приступ, с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лакосамида Визо Фармацевтика

Не принимайте лакосамид

• если у Вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у Вас определённый тип нарушения сердечного ритма (AV-блокада II или III степени).

Не принимайте Лакосамид, если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Лакосамида, если:

• у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• у Вас есть заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, и Ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, AV-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у Вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у Вас был инфаркт миокарда.
• Вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Поэтому Вам следует быть осторожным до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию этого препарата.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Если Вы принимаете лакосамид, обратитесь к врачу, если у Вас появятся новые типы приступов или ухудшится течение уже существующих приступов.

Если Вы принимаете лакосамид и у Вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид Визо Фармацевтика не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей данной возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Визо Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны начать принимать другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца;
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиографии (ЭКГ), например, противосудорожные или обезболивающие средства, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• препараты, применяемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида в Вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• препарат для лечения ВИЧ, такой как ритонавир;
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин;
• лекарственное растение, применяемое при лечении тревожности и лёгкой депрессии — зверобой продырявленный.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лакосамида.

Прием Лакосамида Визо Фармацевтика с алкоголем

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать Лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние лакосамид может оказать на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема Лакосамида, поскольку лакосамид выделяется с грудным молоком.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут определиться с тем, следует ли Вам принимать Лакосамид.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков (приступов). Ухудшение течения Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом, а также пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, пока Вы не узнаете, как этот препарат на Вас влияет. Причиной является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид Визо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Другая (другие) форма (формы) этого препарата может (могут) быть более подходящей (подходящими) для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Лакосамида Визо Фармацевтика

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно начальная доза небольшая, и ваш врач будет постепенно увеличивать её в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подходит именно вам (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид используется как долгосрочное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены рекомендуемые обычные дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При приёме лакосамида в монотерапии:

Рекомендуемая начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

Рекомендуемая начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических припадков: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляют только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам лекарственную форму, наиболее подходящую в вашем случае.

Если вы приняли больше Лакосамида Визо Фармацевтика, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Могут возникнуть следующие симптомы:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвота;
• судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять Лакосамид Визо Фармацевтика

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите лакосамид в следующее обычное время приёма.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Лакосамидом Визо Фармацевтика

• Не прекращайте приём лакосамида без согласования с врачом, поскольку ваши симптомы могут вновь появиться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, он даст вам указания о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после применения нагрузочной дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Головная боль;

• Головокружение или тошнота; • Двоение в глазах (диплопия)

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подергивания мышцы или группы мышц (миоклонические судороги); • Затруднение координации движений или ходьбы; • Нарушение равновесия, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков; • Проблемы с памятью, затруднение мышления или подбора слов, спутанность сознания; • Быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм), нечеткость зрения; • Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения; • Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея; • Снижение чувствительности, затруднение речи, нарушение концентрации внимания; • Шум в ушах, напоминающий жужжание, свист или звон; • Раздражительность, нарушение сна, депрессия; • Сонливость, усталость или слабость (астения); • Зуд, сыпь.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости); • Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации; • Аллергическая реакция на прием препарата, крапивница; • В анализах крови могут выявляться отклонения в показателях функции печени, повреждение печени; • Мысли о самоповреждении или суициде или попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу; • Раздражительность или возбуждение; • Аномальные мысли или потеря ощущения реальности; • Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, кистей рук, стоп, лодыжек или нижних отделов ног; • Обморок; • Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аномально учащенное сердцебиение (желудочковая тахиаритмия); • Боль в горле, повышенная температура и повышенная склонность к инфекциям. В анализах крови может наблюдаться тяжелое снижение уровня определенного вида лейкоцитов (агранулоцитоз); • Тяжелая кожная реакция, которая может сопровождаться повышенной температурой и другими симптомами, напоминающими грипп, сыпью на лице, генерализованной сыпью с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатией). В анализах крови могут выявляться повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия); • Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой шелушение затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз); • Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лакосамида Визо Фармацевтика

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Визо Фармацевтика

Действующее вещество: лакосамид.

Каждая таблетка Лакосамида Визо Фармацевтика 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (малозамещённая), силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип В), стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е171), красители: алюминиевый лак индиго-кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамид Визо Фармацевтика 200 мг — это овальные, покрытые плёночной оболочкой таблетки синего цвета, маркированные с одной стороны «LAC», а с другой — «200».

Лакосамид Визо Фармацевтика выпускается в упаковках по 14, 56, 84 и 168 покрытых плёночной оболочкой таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ, запаянных алюминиевой фольгой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Чешская Республика

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чешская Республика

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nabrezi 1238/20a

500 02, Hradec Kralove

Чехия

Galenica Pharmaceuticals Industry S.A

Asklipiou 4-6, Kryoneri

Attiki, 14568

Греция

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/