Лакосаміда Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакосаміда Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Тарбіс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Тарбіс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Тарбіс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакосаміда Тарбіс і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакосаміду Тарбіс
3. Як застосовувати Лакосаміду Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміди Тарбіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакосаміда Тарбіс і для чого її застосовують

Що таке Лакосаміда

Цей лікарський засіб містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються

«протисудомні засоби». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви маєте.

Для чого застосовують лакосаміду

Лакосаміду застосовують:

• самостійно або в поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування певного типу епілепсії, що характеризується фокальними нападами з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній частині мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку.
• в поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, із втратою свідомості) у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лакосаміда Тарбіс

Не приймайте Лакосаміду

• якщо ви алергічні до лакосаміди або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу

(зазначених у розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

• якщо ви алергічні до арахісу або сої.
• якщо у вас є порушення серцевого ритму, що називається атріовентрикулярна блокада II або III ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас застосовується будь-який з наведених вище випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосаміда, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у вас є захворювання серця, яке впливає на серцевий ритм, і часто пульс

особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АВ-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).

• у вас є серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.
• ви часто хитаєтеся або падаєте. Лакосаміда може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до вас застосовується будь-який з наведених вище випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте лакосаміду, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задишку (утруднення дихання), почуття запаморочення, непритомність), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується дітям молодше 24 років із епілепсією, що характеризується частковими нападами, і не рекомендується дітям молодше 4 років із первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та лакосаміда

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакосаміда також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування захворювань серця.

• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), такі як засоби від епілепсії або болю, що називаються карбамазепин, ламотриджин або прегабалін.

• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо до вас застосовується будь-який з наведених вище випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть підвищувати або знижувати дію лакосаміди в організмі:

• лікарські засоби від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби від ВІЛ, такі як ритонавір.
• лікарські засоби від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо до вас застосовується будь-який з наведених вище випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміди.

Прийом лакосаміди разом з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосаміду під час вагітності, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність, плід або новонародженого. Не рекомендується годувати груддю, поки ви приймаєте лакосаміду, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вам допоможуть вирішити, чи слід приймати лакосаміду чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (судом). Погіршення вашого стану також може зашкодити плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їхати на велосипеді або працювати з будь-яким інструментом чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає. Причиною є те, що лакосаміда може викликати запаморочення або розмите зору.

Лакосаміда Тарбіс містить лецитин із сої.

Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Лакосаміду Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Існують інші форми цього лікарського засобу, які можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування лакосаміди

• Приймайте лакосаміду двічі на добу, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати її приблизно в той самий час кожного дня.
• Прогрийте таблетку лакосаміди з келихом води.
• Ви можете приймати лакосаміду під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай спочатку вам призначають низьку дозу, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре працює у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакосаміду використовують як довготривале лікування. Вам слід продовжувати приймати лакосаміду до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Яку дозу приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміди для різних вікових груп та вагових категорій. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг або більше та дорослі

Коли ви приймаєте лакосаміду окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на добу. Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли ви приймаєте лакосаміду разом з іншими протисудомними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага 50 кг або більше, лікар може почати лікування лакосамідою з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: застосування лакосаміди не рекомендовано у дітей молодше 2 років.

• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: застосування лакосаміди не рекомендовано у дітей молодше 4 років. Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, а перехід на таблетки здійснюють лише тоді, коли пацієнт може їх приймати та отримати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (напади), порушення серцевого ритму, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти лакосаміду

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин після запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакосаміду наступного разу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування лакосамідою

• Не припиняйте приймати лакосаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідою, вам дадуть вказівки, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лакосаміда Тарбіс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів

• Короткі судороги одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з рівновагою, тремтіння (тремор), оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та виникнення синяків;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Почуття запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нездужання, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція на прийом ліків, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть виявити відхилення в показниках функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрату свідомості;
• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Невідома частота: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Аномально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищення температури тіла, підвищена схильність до інфекцій. Аналізи крові можуть виявити серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозну шкірну реакцію, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть виявити підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Інші побічні ефекти у дітей включали лихоманку (пірексію), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту (зниження апетиту), зміни в поведінці, незвичайну поведінку (порушення поведінки) та відчуття втоми (летаргія). Сонливість (сонливість) є дуже поширеним побічним ефектом у дітей, який може виникати у більш ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Тарбіс

Діючою речовиною є лакосаміда.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакосаміди.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кросповідон (Е1202), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.

Оболонка: полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), лецитин (Е322) та барвники*.

*Барвники:

Лакосаміда Тарбіс 50 мг: оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), алюмінієва лака індо карміну (Е132).

Лакосаміда Тарбіс 100 мг: оксид заліза жовтий (Е172).

Лакосаміда Тарбіс 150 мг: оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Лакосаміда Тарбіс 200 мг: алюмінієва лака індо карміну (Е132).

Прозора оболонка (усі дози)

Гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лакосаміда Тарбіс 50 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою (розміром приблизно 10,4 мм × 4,8 мм), рожевого кольору, овальної форми, біконвексні, з маркуванням «J» на одній стороні та «12» — на іншій.

Лакосаміда Тарбіс 100 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою (розміром приблизно 13,1 мм × 6,1 мм), жовтого кольору, овальної форми, біконвексні, з маркуванням «J» на одній стороні та «13» — на іншій.

Лакосаміда Тарбіс 150 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою (розміром приблизно 15,2 мм × 7,0 мм), кольору лосося, овальної форми, біконвексні, з маркуванням «J» на одній стороні та «14» — на іншій.

Лакосаміда Тарбіс 200 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою (розміром приблизно 16,6 мм × 7,7 мм), синього кольору, овальної форми, біконвексні, з маркуванням «J» на одній стороні та «15» — на іншій.

Прозорі блістерні упаковки з ПВХ/ПВДК-алюмінію, що містять 14, 50, 56 та 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Вооршотен

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Lacosamid Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg Filmtabletten

Нідерланди: Lacosamide Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Лакосаміда Тарбіс 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Lakosamid Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2022 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/