Lakosamida Tarbis 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamida Tarbis 50 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Tarbis 100 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Tarbis 150 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Tarbis 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamida Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lacosamida Tarbis
3. Jak stosować Lacosamida Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lacosamida Tarbis i do czego służy

Co to jest Lacosamida

To lekarstwo zawiera substancję czynną lacosamid, która należy do grupy leków zwanych

„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Do czego służy lacosamid

Lacosamid stosuje się:

• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórną uogólnieniem lub bez niej u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia z uogólnioną idiopatyczną padaczką (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lacosamida Tarbis

Nie przyjmuj Lacosamida

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie masz pewności, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.
• jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. masz problem serca wpływający na rytm serca i często Twoje tętno jest

szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).

• masz poważną chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał mięśnia sercowego.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz lacosamid, skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nowy rodzaj napadów lub pogorszenie istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz ten lek i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 24. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi i nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie jest jeszcze znane, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci z tej grupy wiekowej.

Inne leki i lacosamid

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków oddziałujących na serce, ponieważ lacosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.

• leki, które mogą wydłużać „odstęp PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotrygina lub pregabalina.

• leki stosowane w leczeniu niektórych typów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lacosamidu w Twoim organizmie:

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir.
• leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna.
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu łagodnego stanu lękowego i depresji zwane ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidu.

Przyjmowanie lacosamidu z alkoholem

Z uwagi na środki ostrożności nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny skonsultować z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania lacosamidu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku na ciążę, płód lub noworodka. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania lacosamidu, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomogą Ci określić, czy należy przyjmować lacosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych. Pogorszenie się choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu, jechać na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Powodem jest to, że lacosamid może powodować zawroty głowy lub podwójne widzenie.

Lacosamida Tarbis zawiera lecytinę z soi.

Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować Lacosamidę Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Istnieją inne formy tego leku, które mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie lacosamidu

• Stosuj lacosamid dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidu należy zażyć z szklanką wody.
• Lacosamid można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki dziennie, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku, tzw. „dawkę utrzymania”, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid stosuje się jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidu aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie terapii.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej wymieniono zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i w zależności od masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamid samodzielnie:

Standardowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Standardowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpocząłbyś regularne dawkowanie utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: nie zaleca się stosowania lacosamidu u dzieci poniżej 2. roku życia.

• W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-druzgotliwych: nie zaleca się stosowania lacosamidu u dzieci poniżej 4. roku życia. Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a przejście na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę dostępnymi tabletkami o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

Jeśli zażyłeś więcej lacosamidu niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej lacosamidu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i nadmiernym poceniem się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć lacosamidu

• Jeśli zapomniałeś zażyć dawki w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, zażyj ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś zażyć dawki po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie zażywaj pominiętej dawki — przyjmij lacosamid następnym razem o zwykłej porze.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidem

• Nie przerywaj stosowania lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie się pojawić lub nasilić.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Odczuwanie zawrotów głowy lub nudności;
• Podwójne widzenie (diplopie).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe szarpnięcia jednego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);

• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;

• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków;

• Problemy z pamięcią, myśleniem lub dobieraniem słów, dezorientacja;

• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;

• Odczuwanie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;

• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;

• Obniżona wrażliwość, trudności w wymowie, zaburzenia koncentracji;

• Szum w uszach, np. brzęczenie, pisk lub gwizd;

• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;

• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);

• Świąd, wysypka.

Nieczościwe: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Obniżenie częstości akcji serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);

• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;

• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, wykwity skórne;

• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;

• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: natychmiast powiadom lekarza;

• Odczuwanie złości lub pobudzenia;

• Niepokojące myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;

• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;

• Omdlenie.

• Nieprawidłowe mimowolne ruchy (dyskinezie).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową);

• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie określonej grupy białych krwinek (agranulocytoza);

• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę ciała i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia);

• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (necrolysis epidermidis toxica):

• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Inne działania niepożądane u dzieci to gorączka (piressa), katar (zapalenie nosa i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nie działanie tak, jak normalnie (zaburzenia zachowania) i brak energii (letarg). Odczuwanie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądany u dzieci, które może występować u ponad 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Lacosamida Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lacosamida Tarbis

Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg lacosamidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), crospowidon (E1202), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka: poli(alkohol winylowy) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), lecytyna (E322) i barwniki*.

*Barwniki to:

Lacosamida Tarbis 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), lak barwnika indygo karmin z glinem (E132).

Lacosamida Tarbis 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172).

Lacosamida Tarbis 150 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Lacosamida Tarbis 200 mg: lak barwnika indygo karmin z glinem (E132).

Warstwa przezroczysta (dla wszystkich dawek):

hipromeloza (E464), makrogol (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Tarbis 50 mg to tabletki powlekane (o wymiarach około 10,4 mm x 4,8 mm), różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „J” po jednej stronie i „12” po drugiej.

Lacosamida Tarbis 100 mg to tabletki powlekane (o wymiarach około 13,1 mm x 6,1 mm), żółte, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „J” po jednej stronie i „13” po drugiej.

Lacosamida Tarbis 150 mg to tabletki powlekane (o wymiarach około 15,2 mm x 7,0 mm), różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „J” po jednej stronie i „14” po drugiej.

Lacosamida Tarbis 200 mg to tabletki powlekane (o wymiarach około 16,6 mm x 7,7 mm), niebieskie, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „J” po jednej stronie i „15” po drugiej.

Przezroczyste blistery z PVC/PVDC-aluminium zawierające 14, 50, 56 i 168 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lacosamid Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg Filmtabletten

Holandia: Lacosamide Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Lacosamida Tarbis 50mg, 100mg, 150mg, 200mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Lakosamid Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/