Лакосаміда Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакосаміда Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакосаміда Нормон і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакосаміда Нормон
3. Як застосовувати Лакосаміда Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лакосаміда Нормон

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Нормон і для чого її застосовують

Що таке лакосаміда

Цей лікарський засіб містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються

«протисудомними засобами». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість нападів, які ви маєте.

Для чого використовують лакосаміду

• Лакосаміду застосовують:
  • самостійно або разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується парціальними нападами з подальшим вторинним узагальненням або без нього. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній частині мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
  • разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-узагальнених тоніко-клонічних нападів (великих судом, із втратою свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною узагальненою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лакосаміди Нормон

Не приймайте Лакосаміду Нормон

• якщо Ви маєте алергію на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтесь з лікарем.
• якщо у Вас є проблема з серцевим ритмом, яка називається повна або часткова блокада серця (АV-блокада II або III ступеня).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосаміда, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у Вас є захворювання серця, яке впливає на серцевий ритм і часто призводить до особливо повільного, швидкого або нерегулярного пульсу (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у Вас є серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосаміда може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте Лакосаміду Нормон, проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас виникнуть нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо Ви приймаєте Лакосаміду Нормон і відчуваєте симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задишку (утруднення дихання), запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосаміда Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакосаміда також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.
• лікарські засоби, які можуть збільшувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію лакосаміди в організмі:

• лікарські засоби від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір.
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміди.

Прийом лакосаміди разом з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання про застосування контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосаміду під час вагітності, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому лакосаміди, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати лакосаміду чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення нападів (судом). Погіршення Вашого захворювання також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Вас. Причиною є те, що лакосаміда може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакосаміду Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(уть) бути більш придатною(ми) для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування лакосаміди

• Приймайте лакосаміду двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати її приблизно о тій самій годині кожного дня.
• Приймайте таблетку лакосаміди зі склянкою води.
• Ви можете приймати лакосаміду під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай спочатку вам буде призначено низьку добову дозу, яку ваш лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре працює у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати ту саму кількість кожного дня. Лакосаміду використовують як довготривалий засіб лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміди для різних вікових груп та груп за вагою. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте лакосаміду окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли ви приймаєте лакосаміду разом з іншими протисудомними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендована для дітей молодше 2 років.
• У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендована для дітей молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з інших більш відповідних форм (наприклад, сиропу), і переходять на таблетки лише тоді, коли пацієнт може приймати їх і отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• напади (судоми), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти лакосаміду

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакосаміду наступного разу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування лакосамідою

• Не припиняйте приймати лакосаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідою, вам дадуть вказівки, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лакосаміда Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти з боку нервової системи, наприклад, запаморочення, можуть бути сильнішими після прийому однієї «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне бачення (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Короткочасні м’язові судоми або судоми групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння (тремор), поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та виникнення синців;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нездужання, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, наприклад, дзюрчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищене почуття добробуту, бачення та/або чути речі, яких немає;
• Алергічна реакція на прийом ліків, кропив’янка;
• Результати аналізів крові можуть показувати відхилення у показниках функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрату свідомості;
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Результати аналізів крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Результати аналізів крові можуть показувати підвищення рівнів печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, відзначені у дітей: підвищена температура (пірексія), виділення з носа (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит, зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникати у більше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Нормон

• Діючою речовиною є лакосаміда.

Лакосаміда Нормон 50 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг лакосаміди.

Лакосаміда Нормон 100 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг лакосаміди.

Лакосаміда Нормон 150 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг лакосаміди.

Лакосаміда Нормон 200 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг лакосаміди.

• Інші складові (допоміжні речовини):
  1. • Ядро: целюлоза мікрокристалічна, силіфікована целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон та магнію стеарат.
  2. • Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол, тальк, заліза оксид червоний (ця допоміжна речовина міститься лише в Лакосаміда Нормон 50 мг та 150 мг), заліза оксид жовтий (ця допоміжна речовина міститься лише в Лакосаміда Нормон 100 мг та 150 мг) та індоціаніновий лак (ця допоміжна речовина міститься лише в Лакосаміда Нормон 200 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Лакосаміда Нормон 50 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, еліптичні, двоопуклі, з гравіюванням «L50» на одній із сторін. Кожна пачка містить 14 таблеток.
• Лакосаміда Нормон 100 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, еліптичні, двоопуклі, з гравіюванням «L100» на одній із сторін. Кожна пачка містить 56 таблеток.
• Лакосаміда Нормон 150 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кольору лосося, еліптичні, двоопуклі, з гравіюванням «L150» на одній із сторін. Кожна пачка містить 56 таблеток.
• Лакосаміда Нормон 200 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, еліптичні, двоопуклі, з гравіюванням «L200» на одній із сторін. Кожна пачка містить 56 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.