Лакосамид Нормон 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Нормон 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид Нормон 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид Нормон 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лакосамид Нормон и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Лакосамида Нормон
Как принимать Лакосамид Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Лакосамида Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Нормон и для чего он применяется

Что такое лакосамид

Этот препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых
«противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется лакосамид

Лакосамид применяется:
- в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с последующей вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга, однако затем могут распространяться на более обширные участки обоих полушарий;
- в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лакосамида Нормон

Не принимайте Лакосамид Нормон

если у Вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.
если у Вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое атриовентрикулярной блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

у Вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом.
у Вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
у Вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у Вас был инфаркт миокарда.
у Вас часто возникает головокружение или Вы часто падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск несчастных случаев или падений. Это означает, что Вам следует быть особенно осторожным, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете Лакосамид Нормон, проконсультируйтесь со своим врачом, если у Вас появятся новые типы припадков или ухудшится течение уже существующих припадков.

Если Вы принимаете Лакосамид Нормон и у Вас возникают симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затрудненное дыхание), ощущение головокружения, обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы пока не установлены.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

лекарства для лечения сердечных заболеваний.
препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), такие как лекарства от эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
препараты, применяемые для лечения определенных видов аритмии или сердечной недостаточности.

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в Вашем организме:

противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
препараты от ВИЧ, такие как ритонавир.
антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин.
растительное лекарственное средство, применяемое для лечения лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный.

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Прием лакосамида вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте это лекарственное средство вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Прием лакосамида не рекомендуется во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние этот препарат может оказать на беременность и плод.

Не рекомендуется кормление грудью во время приема лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за советом к своему врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Вам помогут определить, следует ли Вам принимать лакосамид.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков. Ухудшение течения Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует водить автомобиль, велосипед или пользоваться каким-либо инструментом или механизмами, пока Вы не узнаете, как этот препарат на Вас влияет. Причиной является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Другая(ие) лекарственная(ые) форма(ы) этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием лакосамида

Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете приём с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подходит в вашем случае (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При приёме лакосамида в монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу два раза в день на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу два раза в день на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «загрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных судорожных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с других, более подходящих лекарственных форм (например, сиропа), и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам ту лекарственную форму, которая наилучшим образом подходит.

Если вы приняли больше лакосамида, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь водить автомобиль.

Вы можете испытывать:

головокружение;
ощущение тошноты или рвоту;
судорожные приступы, нарушения сердечного ритма, такие как замедлённый, учащённый или нерегулярный пульс, кому, снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять лакосамид

Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее после того, как вспомните.
Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу — примите лакосамид в следующее обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём лакосамида

Не прекращайте приём лакосамида без согласования с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
Если врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут указания, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лакосамид Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль;
Головокружение или тошнота;
Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Кратковременные подёргивания одного мышечного волокна или группы мышц (миоклонические припадки);
Затруднения в координации движений или при ходьбе;
Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
Нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
Снижение чувствительности, затруднения при произношении слов, нарушение концентрации внимания;
Шум в ушах (звон, свист, жужжание);
Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
Сонливость, усталость или слабость (астения);
Зуд, сыпь.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
Анализы крови могут выявить отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
Мысли о самоповреждении или суициде или попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
Раздражение, возбуждение;
Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
Тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся отёком лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних отделов ног;
Обморок;
Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
Боль в горле, повышенная температура, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать тяжёлое снижение уровня определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
Тяжёлая кожная реакция, которая может сопровождаться повышенной температурой и другими симптомами, напоминающими грипп, сыпью на лице, общей сыпью с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатией). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
Общее поражение кожи с пузырями и шелушением, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может встречаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Лакосамида Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Нормон

Действующее вещество: лакосамид.

Лакосамид Нормон 50 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг лакосамида.

Лакосамид Нормон 100 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида.

Лакосамид Нормон 150 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг лакосамида.

Лакосамид Нормон 200 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг лакосамида.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
1. — Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, силлифицированная микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон и стеарат магния.
2. — Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, красный оксид железа (этот вспомогательный компонент содержится только в Лакосамиде Нормон 50 мг и 150 мг), жёлтый оксид железа (этот вспомогательный компонент содержится только в Лакосамиде Нормон 100 мг и 150 мг) и индигоциновый лак (этот вспомогательный компонент содержится только в Лакосамиде Нормон 200 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамид Нормон 50 мг выпускается в виде розовых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, эллиптической формы, двояковыпуклых, с гравировкой «L50» на одной из сторон. Каждая пачка содержит 14 таблеток.
Лакосамид Нормон 100 мг выпускается в виде жёлтых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, эллиптической формы, двояковыпуклых, с гравировкой «L100» на одной из сторон. Каждая пачка содержит 56 таблеток.
Лакосамид Нормон 150 мг выпускается в виде таблеток цвета лосося, покрытых плёночной оболочкой, эллиптической формы, двояковыпуклых, с гравировкой «L150» на одной из сторон. Каждая пачка содержит 56 таблеток.
Лакосамид Нормон 200 мг выпускается в виде синих таблеток, покрытых плёночной оболочкой, эллиптической формы, двояковыпуклых, с гравировкой «L200» на одной из сторон. Каждая пачка содержит 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос — Мадрид
Испания

Дата последнего пересмотра инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.