Лакосамід Ольфа 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід Олфа 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакозамід Олфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакозамід Олфа 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакозамід Олфа 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо у них такі самі симптоми, що й у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакозамід Олфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакозамід Олфа
3. Як застосовувати Лакозамід Олфа
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лакозаміду Олфа

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід Олфа і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід

Цей лікарський засіб містить лакозамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«протиепілептичні засоби». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість нападів, які у вас виникають.

Для чого застосовують Лакозамід

• Лакозамід застосовують:
  • самостійно та в комбінації з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, який називається «часткові напади з вторинною генералізацією або без неї». При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній ділянці мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
  • в комбінації з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі напади з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакозамід Олфа

Не приймайте Лакозамід

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(вказані в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

• якщо у Вас є проблема з серцевим ритмом, яка називається AV-блокада II або III ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас є думки про самопошкодження або самогубство. У деяких людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

• у Вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто Ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (наприклад, AV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).

• у Вас серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.

• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться нові типи нападів або погіршуються існуючі напади.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб і відчуваєте симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задишка (труднощі з диханням), запаморочення, відчуття непритомності), негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4).

Діти

Лакозамід Олфа не рекомендовано дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям віком до 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ефективність і безпека цього лікарського засобу для дітей цієї вікової групи ще не відомі.

Інші лікарські засоби та лакозамід

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, що впливають на серце. Причина в тому, що лакозамід теж може впливати на серце.

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

• лікарські засоби, які можуть збільшувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.

• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Також повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів. Причина в тому, що вони теж можуть підвищувати або знижувати дію лакозаміду в організмі.

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.

• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір.

• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.

• рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакозаміду.

Прийом лакозаміду разом з алкоголем

З метою безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакозамід під час вагітності, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину груддю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки він проникає в грудне молоко. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати лакозамід.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (криз). Погіршення Вашого захворювання теж може пошкодити плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Вас. Причина в тому, що лакозамід може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакозамід Олфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Лакозаміду

• Приймайте лакозамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно о тій самій годині щодня.
• Приймайте таблетку лакозаміду зі склянкою води.
• Ви можете приймати лакозамід під час їди або окремо від неї.

Зазвичай лікування розпочинається з низької добової дози, яку ваш лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре діє у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати ту саму кількість щодня. Лакозамід Олфа застосовується як довготривале лікування. Ви повинні продовжувати приймати лікарський засіб, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Яку дозу приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакозаміду для різних вікових груп та груп за вагою. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Дорослі, підлітки та діти з вагою 50 кг або більше

Коли приймаєте лакозамід окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакозаміду двічі на добу. Дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, лікар може збільшувати на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте лакозамід разом з іншими протисудомними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки

не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування лакозамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете прийом постійної підтримувальної дози через 12 годин.

Діти та підлітки з вагою менше 50 кг

• У лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.
• У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, а перехід на таблетки здійснюють лише тоді, коли пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту фармацевтичну форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакозаміду, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакозаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (припадки), порушення серцевого ритму, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти лакозамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її як

найшвидше, коли згадаєте.

• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакозамід у наступний звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування лакозамідом

• Не припиняйте прийом лакозаміду без попередньої консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакозамідом, вам дадуть вказівки щодо поступового зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лакозамід Олфа 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Короткотривалі м’язові судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння (тремор), відчуття поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та виникнення синців;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимовляння слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Нечасто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищена ейфорія, бачення і/або почування речей, яких немає (галюцинації);
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати відхилення в показниках функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх ділянок ніг;
• Втрату свідомості;
• Аномальні непрохідні рухи (дискінезія).

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіші інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із запаленням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), риніт (насипорожніння), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відчуття слабкості (летаргія). Почуття сну (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникати у більш ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це, на вашу думку, ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакозаміду Олфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакозаміду Олфа

• Діюча речовина — лакозамід.

Кожна таблетка Лакозамід Олфа 50 мг містить 50 мг лакозаміду.

Кожна таблетка Лакозамід Олфа 100 мг містить 100 мг лакозаміду.

Кожна таблетка Лакозамід Олфа 150 мг містить 150 мг лакозаміду.

Кожна таблетка Лакозамід Олфа 200 мг містить 200 мг лакозаміду.

• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (101), целюлоза мікрокристалічна (102), кросповідон тип А, діоксид кремнію колоїдний, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Оболонка:

50 мг:

гіпромелоза 6 мПас (E464), гіпромелоза 15 мПас (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), поліетиленгліколь 3350 (E1521), лецитин (E322), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172)

100 мг:

гіпромелоза 6 мПас (E464), гіпромелоза 15 мПас (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), поліетиленгліколь 3350 (E1521), лецитин (E322), оксид заліза жовтий (E172)

150 мг:

гіпромелоза 6 мПас (E464), гіпромелоза 15 мПас (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), поліетиленгліколь 3350 (E1521), лецитин (E322), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172)

200 мг:

гіпромелоза 6 мПас (E464), гіпромелоза 15 мПас (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), поліетиленгліколь 3350 (E1521), лецитин (E322), алюмінієва лака індигокарміну (E132)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Лакозамід Олфа 50 мг — овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з маркуванням «L50» на одній стороні та гладкі на іншій.

• Лакозамід Олфа 100 мг — овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, з маркуванням «L100» на одній стороні та гладкі на іншій.

• Лакозамід Олфа 150 мг — овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кольору лосося, з маркуванням «L150» на одній стороні та гладкі на іншій.

• Лакозамід Олфа 200 мг — овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, з маркуванням «L200» на одній стороні та гладкі на іншій.

Лакозамід Олфа доступний у упаковках по 14, 28, 56, 98 та 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках з алюмінію.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвія

Виробник

Macleods Pharma UK Limited.

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Великобританія

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Польща

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)