Лакосамид Олpha 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамидa Олфа 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамидa Олфа 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамидa Олфа 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамидa Олфа 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамидa Олфа и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Лакосамиды Олфа
3. Как принимать Лакосамиду Олфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамиды Олфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамидa Олфа и для чего она применяется

Что такое Лакосамидa

Этот лекарственный препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых
«противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые Вы испытываете.

Для чего применяется Лакосамидa

• Лакосамидa применяется:
  • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, называемого «фокальные приступы с возможной вторичной генерализацией». При этом типе эпилепсии приступы начинаются только в одной области мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга;
  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (судорожных приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что необходимо знать перед началом приема Лакосамида Олфа

Не принимайте Лакосамид

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства
  (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.

• если у вас нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• у вас возникают мысли о причинении себе вреда или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

• у вас есть сердечное заболевание, влияющее на ритм сердца, и часто пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).

• у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.

• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарства.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете это лекарственное средство, обратитесь к врачу, если у вас появятся новые типы приступов или ухудшится течение существующих приступов.

Если вы принимаете это лекарственное средство и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затруднение дыхания), головокружение, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы еще не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и лакосамидом

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты, влияющие на сердце. Причина в том, что лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства, применяемые для лечения сердечных заболеваний;
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиографии (ЭКГ), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• препараты, используемые для лечения определенных видов аритмий или сердечной недостаточности.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Причина в том, что они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир;
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое для лечения легкой тревожности и депрессии — зверобой.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Прием лакосамида вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте это лекарство вместе с алкоголем.

Беременность и кормление грудью

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Прием лакосамида во время беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, какое влияние этот препарат может оказать на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема этого лекарства, поскольку препарат проникает в грудное молоко. Немедленно обратитесь за советом к врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут определиться, следует ли вам принимать лакосамид.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков (приступов). Ухудшение течения заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортным средством, велосипедом или пользоваться инструментами и механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать/использовать Лакосамидa Олфа

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом. Другая(ие) форма(ы) этого лекарственного препарата может(могут) быть более подходящей(подходящими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием лакосамида

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо подходит для вас (так называемой «поддерживающей дозы»), вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Взрослые, подростки и дети с массой тела 50 кг и более

При приёме лакосамида в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день. Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что данный препарат не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что данный препарат не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Ваш врач назначит лекарственную форму, наиболее подходящую для вас.

Если вы приняли больше лакосамида, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять лакосамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу спустя более чем 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу; вместо этого примите лакосамид в следующее обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение лакосамидом

• Не прекращайте приём лакосамида без консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может повториться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут инструкции о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного «нагрузочного» приёма.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подёргивания одного мышечного участка или группы мышц (миоклонические приступы);
• Затруднение координации движений или ходьбы;
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
• Быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Тошнота, сухость во рту, запор, несварение желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднение речи, нарушение концентрации внимания;
• Шум в ушах (звон, свист, жужжание);
• Раздражительность, нарушение сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• Анализы крови могут выявить отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражение, возбуждение;
• Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, горла, кистей рук, стоп, лодыжек или нижних конечностей;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела и повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать выраженное снижение числа определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая кожная реакция, которая может сопровождаться повышением температуры и другими симптомами, напоминающими грипп, сыпью на лице, генерализованной сыпью с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатией). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивание кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей

У детей дополнительно наблюдались следующие побочные эффекты: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (едят меньше, чем обычно), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость (ощущение сна) является очень частым побочным эффектом у детей и может встречаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании для лекарственных средств, применяемых у людей, на веб-сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лакосамида Олфа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Олфа

• Действующее вещество — лакосамид.

Каждая таблетка Лакосамида Олфа 50 мг содержит 50 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Олфа 100 мг содержит 100 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Олфа 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Олфа 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (101), микрокристаллическая целлюлоза (102), кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза (мало замещённая), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Плёночная оболочка:

50 мг:

гипромеллоза 6 мПа·с (Е464), гипромеллоза 15 мПа·с (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), полиэтиленгликоль 3350 (Е1521), лецитин (Е322), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172)

100 мг:

гипромеллоза 6 мПа·с (Е464), гипромеллоза 15 мПа·с (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), полиэтиленгликоль 3350 (Е1521), лецитин (Е322), жёлтый оксид железа (Е172)

150 мг:

гипромеллоза 6 мПа·с (Е464), гипромеллоза 15 мПа·с (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), полиэтиленгликоль 3350 (Е1521), лецитин (Е322), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172)

200 мг:

гипромеллоза 6 мПа·с (Е464), гипромеллоза 15 мПа·с (Е464), диоксид титана (Е171),
талк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), полиэтиленгликоль 3350 (Е1521),
лецитин (Е322), алюминиевый лак индиго кармина (Е132)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Лакосамид Олфа 50 мг — овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, с маркировкой «L50» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

• Лакосамид Олфа 100 мг — овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, с маркировкой «L100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

• Лакосамид Олфа 150 мг — овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета лосося, с маркировкой «L150» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

• Лакосамид Олфа 200 мг — овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, с маркировкой «L200» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Лакосамид Олфа выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 98 и 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из алюминия.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия

Производитель

Macleods Pharma UK Limited.
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue,
Wynyard, Billingham,
TS22 5TB,
Великобритания

Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzedz, Польша

Дата последнего пересмотра аннотации:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)