Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лізиноприл Цінфа 20 мг таблетки EFG

лізиноприлу дигідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лізиноприл Цінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лізиноприл Цінфа
Як застосовувати Лізиноприл Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лізиноприл Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл Цінфа і для чого його застосовують

Лізиноприл Цінфа містить лікарський засіб, що називається лізиноприл. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ЕКА.

Лізиноприл Цінфа може застосовуватися в таких випадках:

Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).
Для лікування серцевої недостатності.
Якщо Ви нещодавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда).
Для лікування ниркових уражень при цукровому діабеті типу II у пацієнтів із гіпертензією.

Лізиноприл діє, розширюючи Ваші кровоносні судини. Це допомагає знизити Ваш артеріальний тиск. Він також полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лізиноприл Цінфа

Не приймайте Лізиноприл Цінфа

Якщо ви маєте алергію на лізиноприл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція на будь-який інший інгібітор АПФ. Алергійна реакція могла спричинити набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика або горла. Також вона могла спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).
Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у таких ділянках, як горло) є високим.
Якщо у когось із членів вашої сім’ї була тяжка алергійна реакція (ангіоневротичний набряк) на інгібітор АПФ або якщо у вас була тяжка алергійна реакція (ангіоневротичний набряк) невідомого походження.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Також краще уникати прийому лізиноприлу на початку вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначено лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас розвинеться тривала суха кашель після початку лікування лізиноприлом, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізиноприл Цінфа:

Якщо у вас є звуження (стеноз) аорти (однієї з артерій серця) або звуження клапанів серця (мітральних клапанів).
Якщо у вас є звуження (стеноз) ниркової артерії.
Якщо у вас збільшення товщини серцевого м’яза (відоме як гіпертрофічна кардіоміопатія).
Якщо у вас є захворювання судин (захворювання колагенових судин).
Якщо у вас низький артеріальний тиск. Це може відчуватися як запаморочення або нудота, особливо при підйомі.
Якщо у вас порушення функції нирок або ви перебуваєте на діалізі.
Якщо у вас є захворювання печінки.
Якщо у вас цукровий діабет.
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло) зростає:
темсіролімус, силолімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та при раку).
ракецадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї.
вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.
- Якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) (див. розділ «Не приймайте Лізиноприл Цінфа»).

Якщо у вас нещодавно була діарея або блювота.
Якщо лікар порадив вам обмежити споживання солі у харчуванні.
Якщо у вас високий рівень холестерину та ви проходите лікування, відоме як «ЛДН-аферез».
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що вагітні (або плануєте вагітність). Не рекомендується застосування лізиноприлу на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо ви темношкірий, оскільки лізиноприл може бути менш ефективним. Також ви маєте більший ризик розвитку побічної дії «ангіоневротичний набряк» (тяжка алергійна реакція).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лізиноприлу.

Лікування алергій, наприклад, на укуси комах

Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте або плануєте отримувати лікування з метою зменшення алергічної реакції, наприклад, на укуси комах (лікування десенсибілізації). Якщо ви приймаєте лізиноприл під час такого лікування, це може спричинити тяжку алергійну реакцію.

Хірургічне втручання

Якщо ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну), повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що під час прийому лізиноприлу може виникнути низький артеріальний тиск (гіпотензія) при застосуванні певних місцевих або загальних анестетиків.

Діти та підлітки

Лізиноприл досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем. Лізиноприл не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років та дітям із тяжкими нирковими захворюваннями.

Інші лікарські засоби та Лізиноприл Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що лізиноприл може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію лізиноприлу. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Інші лікарські засоби, що допомагають знижувати артеріальний тиск.
Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. розділи «Не приймайте Лізиноприл Цінфа» та «Попередження та застереження»).
Лікарські засоби, що використовуються для підвищення виведення сечі (діуретики).
Бета-блокатори, такі як атенолол та пропранолол.
Нітрати (для захворювань серця).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) для лікування болю та артриту.
Аспірин (ацетилсаліцилова кислота), якщо ви приймаєте більше 3 грамів на добу.
Ліки для лікування депресії та психічних розладів, включаючи літій.
Додаткові джерела калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, ко-тримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворення тромбів).
Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби.
Ліки для лікування астми.
Ліки для лікування нежиті або синуситу чи інші засоби від застуди (включаючи ті, що продаються без рецепта).
Ліки, що пригнічають імунну відповідь організму (імунодепресанти).
Алопуринол (при подагрі).
Прокаїнамід (при порушеннях серцевого ритму).
Ліки, що містять солі золота, наприклад, натрію ауротіомалат, які вводяться у вигляді ін’єкцій.
Наступні ліки можуть підвищувати ризик ангіоневротичного набряку (ознаки ангіоневротичного набряку включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами ковтання або дихання):
Ліки для розчинення тромбів (тканий активатор плазміногену), які зазвичай вводяться в лікарні.
Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (темсіролімус, силолімус, еверолімус та інші інгібітори mTOR) (див. розділ «Попередження та застереження»).
Ракецадотрил, що використовується для лікування діареї.
Вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Прийом Лізиноприл Цінфа разом із їжею та напоями

Лізиноприл можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Зазвичай лікар радить припинити прийом лізиноприлу до настання вагітності або одразу після її виявлення та призначає інший лікарський засіб. Лізиноприл не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується застосування лізиноприлу матерям під час годування грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення або втому під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Вам слід почекати, щоб побачити, як лікарський засіб впливає на вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Лізиноприл Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій ліки.

Після початку прийому лізиноприлу ваш лікар може призначити аналізи крові. Потім лікар може скоригувати дозу, щоб ви приймали потрібну кількість ліків.

Прийом ліків

Ковтайте таблетку, запиваючи водою.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Не має значення, приймати ліки до чи після їжі.
Продовжуйте приймати лізиноприл стільки часу, скільки вам призначив лікар, оскільки це тривале лікування. Важливо приймати ліки щодня.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Прийом першої дози

Будьте особливо обережними під час прийому першої дози лізиноприлу або якщо ваш лікар збільшив дозу. Це може спричинити ще більше зниження артеріального тиску, ніж при наступних дозах.
Цей ефект може викликати запаморочення або почуття обертовості. Якщо це відбувається, можливо, вам допоможе, якщо ви ляжете. Якщо це вас турбує, негайно зверніться до свого лікаря.

Дорослі

Доза залежить від вашого стану та від того, чи приймаєте ви інші ліки. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

При підвищеному артеріальному тиску
Початкова рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.
Звичайна тривало призначувана доза — 20 мг один раз на добу.
При серцевій недостатності
Початкова рекомендована доза — 2,5 мг один раз на добу.
Тривала доза — від 5 мг до 35 мг один раз на добу.
Після інфаркту міокарда
Початкова рекомендована доза — 5 мг протягом перших 24 годин після інфаркту та ще 5 мг наступного дня.
Звичайна тривала доза — 10 мг один раз на добу.
При ураженні нирок, спричиненому цукровим діабетом
Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Якщо ви похилого віку, маєте проблеми з нирками або приймаєте діуретики, ваш лікар може призначити меншу дозу, ніж звичайна.

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до 16 років) з підвищеним артеріальним тиском

Лізиноприл не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років та дітям із тяжкими ураженнями нирок.
Лікар визначить правильну дозу для дитини. Доза залежить від маси тіла дитини.
Для дітей із масою тіла від 20 кг до 50 кг початкова рекомендована доза — 2,5 мг один раз на добу.
Для дітей із масою тіла понад 50 кг початкова рекомендована доза — 5 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприлу Цінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лізиноприлу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Найпоширеніші симптоми: запаморочення та серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лізиноприлом Цінфа

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо цього не радить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче реакцій, негайно припиніть прийом лізиноприлу та зверніться до лікаря.

Серйозні алергічні реакції (рідкісні, можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів). Симптоми можуть включати раптове:
Набрякання обличчя, губ, язика або горла. Це може ускладнити ковтання.
Серйозне або раптове набрякання рук, ніг або щиколоток.
Утруднення дихання.
Сильний свербіж шкіри (з висипом).
Серйозні захворювання шкіри, такі як раптовий несподіваний висип, почервоніння або шелушіння шкіри (дуже рідко — можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів).
Інфекція з симптомами, такими як лихоманка та значне погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, подразнення горла/гортані/рота або порушення сечовиділення (дуже рідко — можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Почуття запаморочення або головокружіння, особливо при швидкому підйомі.
Діарея.
Стійкий сухий кашель.
Блювота.
Порушення функції нирок (виявляються при аналізі крові).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Зміни настрою.
Зміна кольору пальців рук і ніг (блідо-синій колір, що змінюється червоним) або оніміння чи поколювання в пальцях рук або ніг.
Зміна смаку.
Сонливість.
Почуття запаморочення.
Утруднення заснути.
Інсульт.
Прискорене серцебиття.
Риніт.
Нудота.
Біль у шлунку або погане травлення.
Висип на шкірі або свербіж.
Нездатність до ерекції (імпотенція).
Почуття втоми або слабкості (відчуття втрати сили).
Суттєве зниження артеріального тиску, яке може виникати у людей у таких станах: коронарна хвороба серця, стеноз аорти (артерії серця), ниркові артерії або клапани серця; потовщення м’яза серця. Якщо це відбувається, ви можете відчувати запаморочення або головокружіння, особливо при швидкому підйомі.
Зміни в аналізах крові, що визначають правильну роботу печінки та нирок.
Інфаркт міокарда.
Зорові і/або чуттєві галюцинації.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Заплутаність.
Висип з висипом.
Сухість у роті.
Випадіння волосся.
Псоріаз (шкірне захворювання).
Зміна запаху речей.
Розвиток молочних залоз у чоловіків.
Зміни в деяких клітинах або інших компонентах крові. Ваш лікар може періодично брати аналізи, щоб перевірити, чи лізиноприл впливає на вашу кров. Симптоми можуть включати втому, блідість шкіри, подразнення горла, лихоманку, біль у суглобах і м’язах, набряк суглобів або залоз або підвищену чутливість до сонячного світла.
Низький рівень натрію в крові (може викликати такі симптоми, як втому, головний біль, нудоту, блювоту).
Гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Синусит (почуття болю та тиску позаду щок і очей).
Хрипи.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми можуть включати відчуття голоду або слабкості, пітливість та прискорене серцебиття.
Запалення легень. Симптоми включають кашель, задишку та високу температуру.
Жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця).
Запалення печінки. Це може призвести до втрати апетиту, жовтяниці шкіри та очей, темної сечі.
Запалення підшлункової залози. Це викликає біль від помірного до сильного в області живота.
Серйозні захворювання шкіри. Симптоми включають почервоніння, утворення пухирів і шелушіння.
Пітливість.
Зменшення кількості сечі або неможливість сечовиділення.
Ниркова недостатність.
Висип.
Запалення кишечника.

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

Симптоми депресії.
Втрати свідомості.

Побічні ефекти у дітей, схоже, порівнянні з тими, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприл Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після НАД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприлу Цінфа

Діючою речовиною є лізиноприл. Кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату).
Інші компоненти: манітол (Е-421), дигідрат водню фосфату кальцію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, стеарат магнію, червоний залізний оксид (Е-172) та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки темно-рожевого кольору, циліндричні, двоопуклі, з рисками на одній стороні та марковані кодом «LI20» на іншій.

Препарат постачається в блистерних упаковках із ПВХ-ПВДК/алюмінію, у календарних упаковках по 28 таблеток або упаковках по 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2021 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64562/P_64562.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64562/P_64562.html