Лівазо 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лівазо 1 мг, 2 мг та 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

пітавастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лівазо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лівазо
3. Як застосовувати Лівазо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лівазо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лівазо і для чого його застосовують

Лівазо містить речовину, яка називається пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «статини». Лівазо використовують для нормалізації рівнів жироподібних речовин (ліпідів) у крові, і приймати його можуть як діти від 6 років, так і дорослі. Неврівноваженість жирів, особливо холестерину, іноді може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Вам призначили Лівазо, оскільки у вас порушений баланс жирів, і зміни у харчуванні та способі життя не дали достатнього ефекту для його виправлення. Під час прийому Лівазо вам слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та впроваджувати зміни у способі життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лівазо

Не приймайте Лівазо:

• якщо ви маєте алергію на питавастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо у вас наразі є захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте циклоспорин — лікарський засіб, що використовується після трансплантації органів;
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах.

У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лівазо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лівазо, якщо:

• у вас тяжка дихальна недостатність (серйозні проблеми з диханням);
• у вас коли-небудь були захворювання нирок;
• у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. «Статини» можуть впливати на функцію печінки у деяких людей. Зазвичай ваш лікар призначить аналізи крові (щоб перевірити роботу печінки) до початку та під час лікування Лівазо;
• у вас коли-небудь були проблеми з щитоподібною залозою;
• у вас або у когось із членів вашої сім’ї були м’язові розлади;
• у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів);
• ви багато вживаєте алкоголю;
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та Лівазо може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз);
• у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо який-небудь із вищезазначених випадків стосується вас (або у вас є будь-які сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лівазо. Також повідомте лікаря або фармацевта, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Лівазо не слід призначати дітям молодше 6 років.

Підліткам-дівчатам перед початком прийому Лівазо слід надати консультацію щодо контрацепції.

Інші ліки та Лівазо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на ефективність інших.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• інші ліки, які називаються «фібрати», такі як гемфіброзил та фенофібрат;
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
• варфарин або інші ліки, що використовуються для розрідження крові;
• ліки від СНІДу, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренц);
• ніацин (вітамін В3);
• якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом Лівазо. Спільне застосування Лівазо та фузидинової кислоти може спричинити м’язову слабкість, болі або підвищену чутливість (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4;
• якщо ви приймаєте ліки, що містять ґлекапревір та пібрентасвір — препарати, що використовуються для лікування гепатиту С. Лікар може змінити дозу Лівазо.

Якщо який-небудь із вищезазначених випадків стосується вас (або у вас є будь-які сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лівазо.

Прийом Лівазо разом з їжею та напоями

Лівазо можна приймати з їжею або натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому Лівазо. Якщо ви завагітніли під час прийому Лівазо, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Лівазо впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час прийому Лівазо у вас виникає запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами чи інструментами.

Лівазо містить лактозу

Лівазо містить лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лівазо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийняття цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня о той самий час.

Яку дозу потрібно приймати

• На початку лікування звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через декілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років — 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей

• Максимальна доза для дітей молодше 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийомом; потім ополосніть склянку більшею кількістю води та випийте її одразу. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Застосування Лівазо не рекомендовано для дітей молодше 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому Лівазо

• Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Лівазо.
• Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня холестерину.
• Не припиняйте прийом Лівазо без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Якщо ви прийняли більше Лівазо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лівазо, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Лівазо

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може викликати такі побічні ефекти:

Припиніть приймати Лівазо та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічна реакція: деякі з ознак — це труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипаннями).

• Незрозуміле болісне відчуття або слабкість у м’язах, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або якщо сеча має бурий або червоний колір. У рідкісних випадках (у менш ніж 1 із 1000 людей) Лівазо може викликати неприємні м’язові ефекти. Якщо ці ефекти не досліджувати, можуть виникнути серйозні проблеми, такі як аномальне руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

• Проблеми з диханням, що включають тривалий кашель і/або задиху та лихоманку.

• Проблеми з печінкою, що можуть призвести до жовтяниці шкіри та очей (жовтяниця).

• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менш ніж 1 із 10 людей)

• біль у суглобах, м’язовий біль
• запор, діарея, нездужання, нудота
• головний біль

Нечасті (впливають на менш ніж 1 із 100 людей)

• м’язові спазми
• слабкість, втому або нездужання
• набряк щиколоток, стоп або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або задиха (анемія)
• свербіж або висип на шкірі
• дзвін у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи сни зі страшними снами)
• підвищена потреба в сечовипусканні (часте сечовипускання)
• відчуття оніміння та зниженої чутливості на пальцях рук і ніг, ногах і обличчі

Рідкісні (впливають на менш ніж 1 із 1000 людей)

• почервоніння шкіри, висип та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в животі
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• постійна м’язова слабкість

• системний червоний вовчак (з висипаннями, порушеннями в суглобах та впливом на кров’яні клітини)

• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

• Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

• Зверніться до свого лікаря, якщо виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам’яті
• сексуальні дисфункції
• депресія
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лівазо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лівазо

Діючою речовиною є пітавастатину кальцієва сіль, що відповідає 1 мг, 2 мг або 4 мг пітавастатину.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, LS-гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), триетилцитрат (E1505), алюміномагнієвий силікат, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лівазо 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються в упаковках по 7, 28, 30, 90 або 100 штук. Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Таблетки круглі, білі, з гравіюванням літер «KC» з одного боку. Для допомоги у визначенні різних концентрацій вони мають різний розмір і гравіювання «1», «2» або «4» на іншому боці.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter

Німеччина

Виробник:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex

Франція

або

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Vía M. Civitali, 1, 20148 Мілан

Італія

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/