Ливазо 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ливазо 1 мг, 2 мг и 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

питавастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ливазо и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ливазо
3. Как принимать Ливазо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ливазо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ливазо и для чего он применяется

Ливазо содержит вещество, называемое питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «статины». Ливазо используется для нормализации уровня жировых веществ (липидов) в крови и может применяться как детьми в возрасте от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение обмена жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам был назначен Ливазо, потому что у вас имеется нарушение обмена жиров, и изменение рациона питания и образа жизни оказалось недостаточным для его коррекции. Во время приема Ливазо вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и поддерживать изменения образа жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ливазо

Не принимайте Ливазо:

• если у Вас аллергия на питавастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы женщина, способная иметь детей, и не используете надёжное средство контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у Вас в настоящее время имеются заболевания печени;
• если Вы принимаете циклоспорин — лекарственное средство, применяемое после трансплантации органов;
• если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Ливазо.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Ливазо, если:

• у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность (тяжёлые нарушения дыхания);
• у Вас ранее были заболевания почек;
• у Вас ранее были проблемы с печенью. «Статины» могут оказывать влияние на печень у некоторых людей. Обычно Ваш врач назначит анализы крови (для оценки функции печени) до начала и во время лечения Ливазо;
• у Вас ранее были заболевания щитовидной железы;
• у Вас или у членов Вашей семьи были случаи заболеваний мышц;
• у Вас ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других лекарственных средств для снижения уровня холестерина (например, статинов или фибратов);
• Вы употребляете большое количество алкоголя;
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту, перорально или в виде инъекций (применяется для лечения бактериальной инфекции). Совместный приём фузида и Ливазо может вызвать серьёзные поражения мышц (рабдомиолиз);
• у Вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам (или у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Ливазо. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появляется постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этого состояния.

Во время приёма этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Дети и подростки

Ливазо не следует назначать детям младше 6 лет.

Подросткам перед началом приёма Ливазо необходимо провести консультирование и разъяснительную беседу по вопросам контрацепции.

Другие лекарственные средства и Ливазо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые лекарства могут снижать эффективность других.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие препараты, называемые «фибраты», такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• варфарин или другие лекарства, используемые для разжижения крови;
• лекарства от ВИЧ, называемые «ингибиторы протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин В3);
• если Вам необходимо принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, приём Ливазо следует временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно будет возобновить приём Ливазо. Совместный приём Ливазо и фузида может вызвать мышечную слабость, болезненность или боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• если Вы принимаете лекарства, содержащие глепревир и пибрентасвир — препараты, применяемые для лечения гепатита С. Врач может потребоваться изменить дозу Ливазо.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам (или у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Ливазо.

Приём Ливазо с пищей и напитками

Ливазо можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы женщина, способная иметь детей, Вы должны использовать надёжное средство контрацепции во время приёма Ливазо. Если Вы забеременели во время приёма Ливазо, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Ливазо не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время приёма Ливазо у Вас появляются головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами.

Ливазо содержит лактозу

Ливазо содержит лактозу (один из видов сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ливазо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Приём препарата

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, независимо от приёма пищи. Принимать препарат можно в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку ежедневно в одно и то же время.

Какая доза препарата необходима

• Вначале обычно назначают дозу 1 мг один раз в день. Через несколько недель врач может принять решение о её увеличении. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в сутки.
• При нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 2 мг.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в сутки.
• При необходимости таблетки можно измельчить в стакане воды непосредственно перед приёмом. Затем ополоснуть стакан небольшим количеством воды и сразу выпить содержимое. Не используйте для диспергирования таблеток фруктовые соки или молоко.
• Применение Ливазо у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие важные сведения при приёме Ливазо

• Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Ливазо.
• Ваш врач может регулярно назначать вам анализы для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте приём Ливазо без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли слишком много Ливазо

Если вы приняли больше Ливазо, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата.

Если вы забыли принять Ливазо

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Немедленно прекратите приём Ливазо и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков — затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании, сильный кожный зуд (с высыпаниями).

• Необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас повышена температура тела или моча окрашена в красновато-коричневый цвет. В редких случаях (менее чем у 1 из 1000 человек) Ливазо может вызывать нежелательные побочные эффекты со стороны мышц. Если эти симптомы не выявить вовремя, они могут привести к серьёзным осложнениям, таким как патологическое разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может вызвать проблемы с почками.

• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры тела.

• Проблемы с печенью, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха).

• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• боль в суставах, мышечная боль
• запор, диарея, расстройство желудка, тошнота
• головная боль

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или общее недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• усиление позывов к мочеиспусканию (учащённое мочеиспускание)
• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• покраснение кожи, высыпания и зуд кожи
• ухудшение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в желудке
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• постоянная мышечная слабость

• синдром, схожий с системной красной волчанкой (с кожной сыпью, нарушениями в суставах и поражением клеток крови)

• Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании).

• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднённое дыхание.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти
• нарушение половой функции
• депрессия
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышены уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет проводить контроль в период приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ливазо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусорное ведро. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ливазо

Действующее вещество: питавастатина кальция, что соответствует 1 мг, 2 мг или 4 мг питавастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, LS-гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), цитрат триэтила (Е1505), алюмометасиликат магния, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ливазо, выпускаются в упаковках по 7, 28, 30, 90 или 100 штук. Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Таблетки круглые, белого цвета, с гравировкой «KC» с одной стороны. Для облегчения идентификации различных концентраций таблетки имеют разные размеры и с другой стороны маркированы цифрами «1», «2» или «4».

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter

Германия

Производитель:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex

Франция

или

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Vía M. Civitali, 1, 20148 Милан

Италия

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Сарагоса)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/