Ліксіана 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ліксіана 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ліксіана 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ліксіана 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

едоксабан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ліксіана і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ліксіану
3. Як застосовувати Ліксіану
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ліксіани
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліксіана і для чого її застосовують

Ліксіана містить діючу речовину едоксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів. Він діє шляхом блокування активності фактора Xa — важливого компонента згортання крові.

Ліксіана застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення тромбу в мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у пацієнта є нерегулярний серцевий ритм, що називається незастійною фібриляцією передсердь, і принаймні один додатковий фактор ризику, такий як серцева недостатність, попередній інсульт або гіпертонія;
• для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (легенева емболія) і для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ліксіани

Не приймайте Ліксіану

• якщо ви маєте алергію на едоксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас є активне кровотеча;
• якщо у вас захворювання або стан, що підвищують ризик серйозної кровотечі (наприклад, шлункова виразка, ураження або кровотеча в мозку або недавня хірургічна операція на мозку чи очах);
• якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком перехідного періоду при зміні антикоагулянтної терапії або при застосуванні гепарину через венозний або артеріальний катетер для запобігання його закупорці;
• якщо у вас захворювання печінки, яке може підвищити ризик кровотечі;
• якщо у вас неконтрольована артеріальна гіпертензія;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ліксіани,

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад, при наступних станах:
  • термінальна стадія захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі;
  • тяжке захворювання печінки;
  • геморагічні розлади;
  • ураження судин сітківки ока (ретинопатія);
  • нещодавня кровотеча в мозок (інтракраніальна або інтрасеребральна);
  • ураження судин мозку або спинного мозку;
• якщо у вас штучний клапан серця.

Ліксіана 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, застосовується лише при переході з Ліксіани 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3. Як приймати Ліксіану).

Будьте особливо обережними при застосуванні Ліксіани,

• якщо у вас є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного антитіла (захворювання імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити терапію.

Якщо вам потрібна хірургічна операція,

• дуже важливо приймати Ліксіану точно за вказаним часом до і після операції. Якщо можливо, прийом Ліксіани слід припинити принаймні за 24 години до операції. Ваш лікар визначить, коли слід відновити прийом Ліксіани.

У разі надзвичайних ситуацій ваш лікар визначить необхідні дії щодо прийому Ліксіани.

Діти та підлітки

Ліксіана не рекомендована для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Ліксіана

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки від грибкової інфекції (наприклад, кетоконазол);
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації (наприклад, циклоспорин);
• протизапальні засоби та засоби для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• антидепресанти — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому Ліксіани, оскільки ці ліки можуть посилювати дію Ліксіани та підвищувати ризик небажаної кровотечі. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати Ліксіану, і чи потрібно вас спостерігати.

Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
• звіробій — рослинний засіб, що застосовується при тривожних станах і легкій депресії;
• рифампіцин — антибіотик.

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому Ліксіани, оскільки дія Ліксіани може бути знижена. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати Ліксіану, і чи потрібно вас спостерігати.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Ліксіану, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ліксіани. Якщо ви завагітніли під час прийому Ліксіани, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Ліксіани на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

3. Як застосовувати Ліксіану

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Рекомендована доза — один разовий прийом одного таблетки 60 мг один раз на добу.

• якщо у вас ниркова недостатність, ваш лікар може знизити дозу до одного таблетки 30 мг один раз на добу.
• якщо ваша маса тіла становить 60 кг або менше, рекомендована доза — один таблетка 30 мг один раз на добу.
• якщо ваш лікар призначив вам ліки, що відомі як інгібітори Р-gp: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза — один таблетка 30 мг один раз на добу.

Як застосовувати таблетку

Ковтніть таблетку цілком, бажано запиваючи водою.

Ліксіану можна приймати з їжею або натще.

Якщо вам важко ковтати таблетку цілком, поговоріть з лікарем про інші способи прийому Ліксіани. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку Ліксіани через трубку, проведену через ніс (назогастральний зонд) або в шлунок (гастростомну трубку).

Ваш лікар може змінити вашу антикоагулянтну терапію таким чином:

Перехід від антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на Ліксіану

Припиніть прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Ваш лікар зробить вам аналіз крові та повідомить, коли слід починати приймати Ліксіану.

Перехід від пероральних антикоагулянтів, що не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) на Ліксіану

Припиніть прийом попередніх ліків (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) і починайте приймати Ліксіану в час наступної запланованої дози антикоагулянта.

Перехід від парентеральних антикоагулянтів (наприклад, гепарину) на Ліксіану

Припиніть прийом антикоагулянта (наприклад, гепарину) і починайте приймати Ліксіану в час наступної запланованої дози антикоагулянта.

Перехід від Ліксіани на антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Якщо ви зараз приймаєте 60 мг Ліксіани:

Ваш лікар порадить вам знизити дозу Ліксіани до одного таблетки 30 мг один раз на добу і приймати її одночасно з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар зробить вам аналіз крові та повідомить, коли слід припинити прийом Ліксіани.

Якщо ви зараз приймаєте 30 мг (знижена доза) Ліксіани:

Ваш лікар порадить вам знизити дозу Ліксіани до одного таблетки 15 мг один раз на добу і приймати її одночасно з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар зробить вам аналіз крові та повідомить, коли слід припинити прийом Ліксіани.

Перехід від Ліксіани на пероральні антикоагулянти, що не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)

Припиніть прийом Ліксіани і починайте приймати антикоагулянт, що не є антагоністом вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан), в час наступної запланованої дози Ліксіани.

Перехід від Ліксіани на парентеральні антикоагулянти (наприклад, гепарин)

Припиніть прийом Ліксіани і починайте приймати парентеральний антикоагулянт (наприклад, гепарин) в час наступної запланованої дози Ліксіани.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо вам необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте Ліксіану в час, вказаний вашим лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у мозку та інших судинах вашого організму.

Якщо ви прийняли більше Ліксіани, ніж слід

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ліксіани. Якщо ви прийняли більше Ліксіани, ніж рекомендовано, це може збільшити ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ліксіану

Прийміть таблетку негайно і продовжуйте наступного дня прийом звичної дози один раз на добу. Не приймайте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ліксіаною

Не припиняйте лікування Ліксіаною без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ліксіана лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки (засоби для зниження згортання крові), Ліксіана може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати спостереження за вами більш ретельно або чи слід змінити лікування.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• біль у шлунку;
• аномальні показники печінкових проб у аналізах крові;
• кровотеча під шкірою або у шкірі;
• анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець);
• носова кровотеча;
• кровотеча з піхви;
• висип на шкірі;
• кровотеча з кишечника;
• кровотеча з рота і/або горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (пункції);
• кровотеча з шлунка;
• запаморочення;
• нудота;
• головний біль;
• свербіж.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• кровотеча в очах;
• кровотеча з хірургічної рани після операції;
• кров у слині під час кашлю;
• кровотеча в мозок;
• інші види кровотечі;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• алергічна реакція;
• кропив’янка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• кровотеча в м’язи;
• кровотеча в суглоби;
• кровотеча в черевну порожнину;
• кровотеча в серце;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічного втручання;
• алергічний шок;
• набряк будь-якої частини тіла через алергічну реакцію.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагуляцією).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліксіани

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці або на банці після CAD та на кожному блистері після EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Проконсультуйте свого фармацевта щодо правильного утилізування порожніх упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліксіани

• Діючою речовиною є едоксабан (у вигляді тозилату).

Ліксіана 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 15 мг едоксабану (у вигляді тозилату).

Ліксіана 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 30 мг едоксабану (у вигляді тозилату).

Ліксіана 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 60 мг едоксабану (у вигляді тозилату).

• Інші складові:

Ліксіана 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ядро таблетки: манітол (Е 421), пшеничний крохмаль, попередньо желатинований, кросповідон (Е 1202), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеарат магнію (Е 470b).

Плівкове покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол (8000), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), воск карнаубський, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172).

Ліксіана 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ядро таблетки: манітол (Е 421), пшеничний крохмаль, попередньо желатинований, кросповідон (Е 1202), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеарат магнію (Е 470b).

Плівкове покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол (8000), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), воск карнаубський, оксид заліза червоний (Е 172).

Ліксіана 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ядро таблетки: манітол (Е 421), пшеничний крохмаль, попередньо желатинований, кросповідон (Е 1202), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеарат магнію (Е 470b).

Плівкове покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол (8000), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), воск карнаубський, оксид заліза жовтий (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ліксіана 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це круглі таблетки оранжевого кольору (діаметром 6,7 мм) із гравіюванням «DSC L15» на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистери по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в однодозові блистери в упаковках по 10 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Ліксіана 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це круглі таблетки рожевого кольору (діаметром 8,5 мм) із гравіюванням «DSC L30» на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистери в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в однодозові блистери в упаковках по 10 × 1, 50 × 1 або 100 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, або в банки по 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Ліксіана 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це круглі таблетки жовтого кольору (діаметром 10,5 мм) із гравіюванням «DSC L60» на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистери в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в однодозові блистери в упаковках по 10 × 1, 50 × 1 або 100 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, або в банки по 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Німеччина

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.