Lixiana 60 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lixiana 15 mg compresse rivestite con film

Lixiana 30 mg compresse rivestite con film

Lixiana 60 mg compresse rivestite con film

edoxaban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lixiana e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lixiana
3. Come prendere Lixiana
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lixiana
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lixiana e a cosa serve

Lixiana contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Agisce bloccando l'attività del fattore Xa, un elemento importante della coagulazione del sangue.

Lixiana è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di un coagulo di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo se presentano un tipo di ritmo cardiaco irregolare chiamato fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio, come insufficienza cardiaca, pregresso ictus o ipertensione;
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire che questi coaguli di sangue ricorrano nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lixiana

Non prenda Lixiana

• se è allergico all’edoxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se sta sanguinando attivamente;
• se soffre di una malattia o condizione che aumenta il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi);
• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es., warfarina, dabigatrano, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da un trattamento anticoagulante all’altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca;
• se soffre di una malattia epatica che potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento;
• se ha un’ipertensione non controllata;
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lixiana,

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere se presenta una delle seguenti condizioni:
  • malattia renale allo stadio terminale o se è in dialisi;
  • grave malattia epatica;
  • disturbi emorragici;
  • problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia);
  • emorragia recente al cervello (emorragia intracranica o intracerebrale);
  • problemi ai vasi sanguigni del cervello o del midollo spinale;
• se ha una valvola cardiaca meccanica.

Lixiana 15 mg è indicato solo quando si passa da Lixiana 30 mg a un antagonista della vitamina K (ad esempio, warfarina) (vedere sezione 3. Come prendere Lixiana).

Faccia particolare attenzione con Lixiana,

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico,

• è molto importante prendere Lixiana prima e dopo l’intervento esattamente agli orari indicati dal medico. Se possibile, si deve interrompere l’assunzione di Lixiana almeno 24 ore prima dell’intervento. Il medico deciderà quando riprendere Lixiana.

In situazioni di emergenza, il medico stabilirà le azioni necessarie riguardo a Lixiana.

Bambini e adolescenti

Lixiana non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Lixiana

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo uno dei seguenti:

• un medicinale per un’infezione da funghi (ad es., ketoconazolo);
• medicinali per trattare un ritmo cardiaco anomalo (ad es., dronedarone, chinidina, verapamil);
• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., eparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina, acenocumarolo, fenprocumone o dabigatrano, rivaroxaban, apixaban);
• antibiotici (ad es., eritromicina, claritromicina);
• medicinali per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto (ad es., ciclosporina);
• farmaci antinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico);
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere Lixiana, poiché questi medicinali possono aumentare l’effetto di Lixiana e la possibilità di emorragia indesiderata. Il medico deciderà se deve assumere Lixiana e se deve essere tenuto sotto osservazione.

Se sta assumendo uno dei seguenti:

• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (ad es., fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• l’erba di San Giovanni, una pianta medicinale utilizzata per ansia e depressione lieve;
• rifampicina, un antibiotico.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere Lixiana, poiché l’effetto di Lixiana potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve assumere Lixiana e se deve essere tenuto sotto osservazione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Lixiana se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se c’è una possibilità che possa rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Lixiana. Se rimane incinta mentre sta assumendo Lixiana, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Lixiana sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

3. Come assumere Lixiana

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale dose assumere

La dose raccomandata è un compresso da 60 mg una volta al giorno.

• se soffre di insufficienza renale, il suo medico può ridurre la dose a un compresso da 30 mg una volta al giorno.
• se il suo peso è pari o inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è un compresso da 30 mg una volta al giorno.
• se il suo medico le ha prescritto medicinali noti come inibitori della P-gp: ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è un compresso da 30 mg una volta al giorno.

Come assumere il compresso

Inghiotta il compresso, preferibilmente con acqua.

Lixiana può essere assunta con o senza cibo.

Se ha difficoltà ad ingoiare il compresso intero, parli con il suo medico riguardo ad altre modalità di assunzione di Lixiana. Il compresso può essere macinato e mescolato con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il suo medico può anche somministrare il compresso di Lixiana macinato attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica) o nello stomaco (sonda gastrica).

Il suo medico può modificare il suo trattamento anticoagulante nel modo seguente:

Cambiamento da antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina) a Lixiana

Interrompa l’assunzione dell’antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il suo medico dovrà effettuare un’analisi del sangue e le indicherà quando iniziare ad assumere Lixiana.

Cambiamento da anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (dabigatrano, rivarossabano o apixabano) a Lixiana

Interrompa l’assunzione dei medicinali precedenti (ad es. dabigatrano, rivarossabano o apixabano) e inizi ad assumere Lixiana all’ora prevista per la successiva dose programmata dell’anticoagulante.

Cambiamento da anticoagulanti parenterali (ad es. eparina) a Lixiana

Interrompa l’assunzione dell’anticoagulante (ad es. eparina) e inizi ad assumere Lixiana all’ora prevista per la successiva dose programmata dell’anticoagulante.

Cambiamento da Lixiana ad antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina)

Se attualmente assume 60 mg di Lixiana:

Il suo medico le indicherà di ridurre la dose di Lixiana a un compresso da 30 mg una volta al giorno, da assumere contemporaneamente a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il suo medico dovrà effettuare un’analisi del sangue e le indicherà quando interrompere l’assunzione di Lixiana.

Se attualmente assume 30 mg (dose ridotta) di Lixiana:

Il suo medico le indicherà di ridurre la dose di Lixiana a un compresso da 15 mg una volta al giorno, da assumere contemporaneamente a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il suo medico dovrà effettuare un’analisi del sangue e le indicherà quando interrompere l’assunzione di Lixiana.

Cambiamento da Lixiana ad anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (dabigatrano, rivarossabano o apixabano)

Interrompa l’assunzione di Lixiana e inizi l’anticoagulante non antagonista della vitamina K (ad es. dabigatrano, rivarossabano o apixabano) all’ora prevista per la successiva dose programmata di Lixiana.

Cambiamento da Lixiana ad anticoagulanti parenterali (ad es. eparina)

Interrompa l’assunzione di Lixiana e inizi l’anticoagulante parenterale (ad es. eparina) all’ora prevista per la successiva dose programmata di Lixiana.

Pazienti sottoposti a cardioversione:

Se necessita che il suo battito cardiaco anomalo venga ripristinato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, assuma Lixiana all’ora indicata dal suo medico per prevenire la formazione di coaguli nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo organismo.

Se assume più Lixiana di quanto deve

Informi immediatamente il suo medico se ha assunto troppi compressi di Lixiana. Se assume più Lixiana di quanto raccomandato, il rischio di sanguinamento può aumentare.

Se dimentica di assumere Lixiana

Assuma il compresso immediatamente e prosegua il giorno successivo con l’assunzione abituale del compresso una volta al giorno. Non assuma una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lixiana

Non interrompa il trattamento con Lixiana senza aver prima consultato il suo medico, poiché Lixiana tratta e previene malattie gravi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili (farmaci per ridurre la coagulazione del sangue), Lixiana può causare sanguinamenti, che in alcuni casi possono mettere in pericolo la vita. In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Se dovesse manifestarsi un episodio di sanguinamento che non si arresta da solo o se dovesse notare segni di sanguinamento eccessivo (debolezza particolare, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico.

Il medico deciderà se mantenere sotto osservazione più stretta o modificare la terapia.

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore di stomaco;
• valori epatici anomali nei test ematici;
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle;
• anemia (livelli bassi di globuli rossi);
• sanguinamento dal naso;
• sanguinamento vaginale;
• eruzione cutanea;
• sanguinamento intestinale;
• sanguinamento dalla bocca e/o dalla gola;
• sangue nelle urine;
• sanguinamento dopo una lesione (puntura);
• sanguinamento dello stomaco;
• capogiri;
• nausea;
• mal di testa;
• prurito.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento agli occhi;
• sanguinamento da una ferita chirurgica dopo un intervento;
• sangue nel catarro tossito;
• sanguinamento cerebrale;
• altri tipi di sanguinamento;
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (il che può influire sulla coagulazione);
• reazione allergica;
• orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• sanguinamento nei muscoli;
• sanguinamento nelle articolazioni;
• sanguinamento nell'addome;
• sanguinamento nel cuore;
• sanguinamento all'interno del cranio;
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico;
• shock allergico;
• gonfiore di qualsiasi parte del corpo dovuto a reazione allergica.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• sanguinamento nel rene, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia legata all'anticoagulazione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lixiana

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul flacone dopo CAD e su ogni blister dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lixiana

• Il principio attivo è edoxaban (come tosilato).

Lixiana 15 mg compresse rivestite con film

Ciascuna compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).

Lixiana 30 mg compresse rivestite con film

Ciascuna compressa contiene 30 mg di edoxaban (come tosilato).

Lixiana 60 mg compresse rivestite con film

Ciascuna compressa contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato).

• Gli altri componenti sono:

Lixiana 15 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa: mannitolo (E 421), amido pregelatinizzato, crospovidone (E 1202), idrossipropilcellulosa (E 463), stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento film: ipromellosa (E 464), macrogol (8000), biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), cera carnauba, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Lixiana 30 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa: mannitolo (E 421), amido pregelatinizzato, crospovidone (E 1202), idrossipropilcellulosa (E 463), stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento film: ipromellosa (E 464), macrogol (8000), biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), cera carnauba, ossido di ferro rosso (E 172).

Lixiana 60 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa: mannitolo (E 421), amido pregelatinizzato, crospovidone (E 1202), idrossipropilcellulosa (E 463), stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento film: ipromellosa (E 464), macrogol (8000), biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), cera carnauba, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lixiana 15 mg compresse rivestite con film sono di colore arancione e di forma rotonda (6,7 mm di diametro), con impresso su un lato “DSC L15”.

Sono disponibili in blister contenenti 10 compresse rivestite con film oppure in blister monodose contenenti 10 x 1 compresse rivestite con film.

Lixiana 30 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa e di forma rotonda (8,5 mm di diametro), con impresso su un lato “DSC L30”.

Sono disponibili in blister contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film, oppure in blister monodose contenenti 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film, oppure in flaconi da 90 compresse rivestite con film.

Lixiana 60 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo e di forma rotonda (10,5 mm di diametro), con impresso su un lato “DSC L60”.

Sono disponibili in blister contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film, oppure in blister monodose contenenti 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film, oppure in flaconi da 90 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monaco

Germania

Responsabile della produzione

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.