Лідразо 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідразо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лідразо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лідразо 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лідразо 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лакосамід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лідразо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лідразо
3. Як застосовувати Лідразо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідразо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідразо і для чого його застосовують

Що таке Лідразо

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „протизапальні засоби“. Ці ліки застосовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість нападів, які ви маєте.

Для чого застосовують Лідразо

• Застосовується:

  • самостійно та разом з іншими протизапальними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, яка характеризується парціальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади вражають лише одну частину мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку.

• разом з іншими протизапальними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі напади, що включають втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лідразо

Не приймайте Лідразо

• якщо ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є ви алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцем, яка називається повна або часткова AV-блокада другого або третього ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь відчуєте такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, що впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, AV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у вас серйозне захворювання серця, наприклад серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід може спричиняти запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний пульс, серцебиття, задишку (труднощі з диханням), почуття запаморочення, непритомність), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакозамід не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лідразо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакозамід також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань;
• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
  • лікарські засоби, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію лакозаміду в організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
  • лікарський засіб від ВІЛ, такий як ритонавір;
  • ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
  • рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, який називається звіробій.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакозаміду.

Прийом Лідразо разом з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання про застосування контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакозамід під час вагітності, оскільки невідомо, як він впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому лакозаміду, оскільки лакозамід проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вам допоможуть вирішити, чи слід вам приймати лакозамід чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення нападів (криз). Погіршення вашого захворювання також може нашкодити плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися будь-яким інструментом чи механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає на вас цей лікарський засіб. Причина в тому, що лакозамід може спричиняти запаморочення або розмите зору.

3. Як приймати Лідразо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(уть) бути більш придатною(ними) для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Лідразо

• Приймайте лакосамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно о тій самій годині кожного дня.
• Приймайте таблетку лакосаміду з склянкою води.
• Лакосамід можна приймати разом з їжею або окремо від неї.

Зазвичай лікування розпочинається з низької добової дози, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре працює у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати одну й ту саму кількість кожного дня. Лакосамід використовується як довготривале лікування. Вам слід продовжувати приймати лакосамід до тих пір, поки лікар не скаже припинити його застосування.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп та вагових категорій. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід окремо:

• Звичайна початкова доза лакосаміду — 50 мг двічі на добу.
• Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на добу.
• Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли ви приймаєте лакосамід разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами:

• Звичайна початкова доза лакосаміду — 50 мг двічі на добу.

• Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

• Якщо ви важите 50 кг або більше, лікар може розпочати лікування лакосамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.
• Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, і лише тоді переходять на таблетки, коли пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом. Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• напади (кризи), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.

• Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакосамід у наступний звичайний час прийому.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування лакосамідом

• Не припиняйте прийом лакосаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідом, вам дадуть інструкції щодо поступового зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лідразо 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової дози «навантаження».

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Біль у голові;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне бачення (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Короткочасні м’язові посмикування одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синці;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або пискування;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Відчуття надмірного добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція на прийом ліків, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати відхилення в показниках функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх ділянок ніг;
• Втрату свідомості;
• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та схильність до інфекцій — частіше, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Припадки.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (зниження апетиту), зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) — дуже частий побічний ефект у дітей і може виникати більше, ніж у 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідразо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що застаріли. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідразо

• Діючою речовиною є лакосамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакосаміду.

• Інші компоненти таблеток 50 мг, вкритих плівковою оболонкою: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), слабко заміщена гідроксипропілцелюлоза, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип В), стеарат магнію (Е470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е533b), алюмінієва лак індоцианіну (Е132), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172) у плівковій оболонці.

• Інші компоненти таблеток 100 мг, вкритих плівковою оболонкою: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), слабко заміщена гідроксипропілцелюлоза, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип В), стеарат магнію (Е470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е533b) та оксид заліза жовтий (Е172) у плівковій оболонці.

• Інші компоненти таблеток 150 мг, вкритих плівковою оболонкою: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), слабко заміщена гідроксипропілцелюлоза, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип В), стеарат магнію (Е470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е533b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172) у плівковій оболонці.

• Інші компоненти таблеток 200 мг, вкритих плівковою оболонкою: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), слабко заміщена гідроксипропілцелюлоза, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип В), стеарат магнію (Е470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е533b) та алюмінієва лак індоцианіну (Е132) у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лідразо 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, блідо-рожевого кольору, з маркуванням «50» на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 11 x 5 мм.

Лідразо 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, коричнево-жовтого кольору, з маркуванням «100» на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 13 x 6 мм.

Лідразо 150 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, світло-коричнево-помаранчевого кольору, з маркуванням «150» на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 15 x 7 мм.

Лідразо 200 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, синього кольору, з маркуванням «200» на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 17 x 8 мм.

Усі дози Лідразо доступні в упаковках, що містять:

• 14, 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках із непробитими або пробитими комірками.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Madrid), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).