Lydraso 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lydraso 50 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Lydraso 100 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Lydraso 150 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Lydraso 200 mg tabletki powlekane filmowe EFG

lacosamida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lydraso i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lydraso
3. Jak stosować Lydraso
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lydraso
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lydraso i do czego jest stosowany

Co to jest Lydraso

Ten lek zawiera lakosamid, który należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

Do czego stosuje się Lydraso

• Stosuje się:

  • samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z lub bez wtórnej generalizacji. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów tężyczkowych ogólnie uogólnionych pierwotnie (duże napady, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lydraso

Nie przyjmuj Lydraso

• jeśli jesteś uczulony na lakozamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca zwane blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, doświadczyła myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm serca, a często Twój puls jest szczególnie powolny, szybki lub nieregularny (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lakozamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś zachować ostrożność, aż przywykniesz do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie pojawi się nowy rodzaj napadów lub pogorszą się istniejące napady.

Jeśli przyjmujesz ten lek i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (np. powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (patrz sekcja 4).

Dzieci

Lakozamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Lydraso

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki wpływające na serce, ponieważ lakozamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca;
• leki, które mogą wydłużać „odstęp PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból zwane karbamazepiną, lamotrygyną lub pregabaliny;
  • leki stosowane w leczeniu niektórych typów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lakozamidu w Twoim organizmie:

• leki na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub keto konazol;
  • lek na HIV, taki jak rytonawir;
  • leki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
  • zioło lecznicze stosowane w leczeniu lęków i depresji o nazwie ziele św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lakozamidu.

Stosowanie Lydraso wraz z alkoholem

Z uwagi na środki ostrożności nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakozamidu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania lakozamidu na ciążę i rozwijające się płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania lakozamidu, ponieważ lakozamid przechodzi do mleka matki.

Natychmiast poproś o poradę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomogą Ci oni zdecydować, czy powinnaś przyjmować lakozamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie się napadów. Pogorszenie się choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa. Powodem jest to, że lakozamid może powodować zawroty głowy lub zamazanie widzenia.

3. Jak stosować Lydraso

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania Lydraso

• Lek Lydraso należy przyjmować dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Stosuj go możliwie o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidu należy popić szklanką wody.
• Lacosamid można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od niego.

Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągnięta zostanie odpowiednia dla Ciebie dawka, tzw. „dawkę utrzymaniu”, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest stosowany jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidu, aż lekarz zaleci jego odstawienie.

Jaką dawkę należy przyjmować

Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamid samodzielnie:

• Typowa dawka początkowa lacosamidu to 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż osiągnie się dawkę utrzymania od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Typowa dawka początkowa lacosamidu to 50 mg dwa razy dziennie.

• Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż osiągnie się dawkę utrzymania od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

• Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów ogólnie rozlanych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.
• Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i uzyskać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz więcej lacosamidu niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdów. Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i potliwością.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę lacosamidu

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – przyjmij lacosamid następnym razem o zwykłej porze.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidem

• Nie przerywaj przyjmowania lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie się pojawić lub nasilić.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Bóle głowy;
• Odczuwanie zawrotów głowy lub nudności;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe skurcze jednego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub dobieraniem słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• Odczucie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Obniżona wrażliwość, trudności w wymowie, zaburzenia koncentracji;
• Szumy w uszach, takie jak buczenie, pisk lub sykot;
• Drażliwość, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodzenia);

• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;

• Reakcje alergiczne po zażyciu leku, pokrzywka;

• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;

• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;

• Odczucie złości lub pobudzenia;

• Niezwykłe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;

• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;

• Omdlenia;

• Nieprzywolne, niezwykłe ruchy (dyskinezie).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmia komorowa);
• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała oraz częstsze niż zwykle infekcje. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę ciała i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącymi się plamami na skórze, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków);
• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (naso-faryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nietykalne zachowanie (zachowanie nietypowe) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lydraso

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lydraso

• Substancją czynną jest lakosamida. Każdy tabletka powlekana zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg lakosamidu.
• Pozostałe składniki tabletek powlekanych 50 mg to: celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), słabo zastąpiona hydroksypropyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon (typ B), stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b), lak barwnika indygo karminu z aluminium (E132), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172) w powłoce.
• Pozostałe składniki tabletek powlekanych 100 mg to: celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), słabo zastąpiona hydroksypropyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon (typ B), stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b) i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce.
• Pozostałe składniki tabletek powlekanych 150 mg to: celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), słabo zastąpiona hydroksypropyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon (typ B), stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172) w powłoce.
• Pozostałe składniki tabletek powlekanych 200 mg to: celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), słabo zastąpiona hydroksypropyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon (typ B), stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b) i lak barwnika indygo karminu z aluminium (E132) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lydraso 50 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, jasnoróżowe, oznaczone kodem „50” po jednej stronie, wymiary tabletki: około 11 x 5 mm.

Lydraso 100 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, brązowozłote, oznaczone kodem „100” po jednej stronie, wymiary tabletki: około 13 x 6 mm.

Lydraso 150 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, jasnobrunatnopomarańczowe, oznaczone kodem „150” po jednej stronie, wymiary tabletki: około 15 x 7 mm.

Lydraso 200 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, niebieskie, oznaczone kodem „200” po jednej stronie, wymiary tabletki: około 17 x 8 mm.

Wszystkie dawki Lydraso są dostępne w opakowaniach zawierających:

• 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych w blisterach nieprzecinanych lub przecinanych.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).