Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Віатріс 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кветіапін Віатріс
Як застосовувати Кветіапін Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Віатріс і для чого його застосовують

Кветіапін Віатріс містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія та більші депресивні епізоди при більшому депресивному розладі: при яких ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в речі, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, сплутаність свідомості, провину, напругу або депресію.

Коли кветіапін застосовується для лікування більших депресивних епізодів при більшому депресивному розладі, його приймають додатково до іншого лікарського засобу, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть після того, як вам стане краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Віатріс

Не приймайте Кветіапін Віатріс:

Якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

‑ Деякі ліки від ВІЛ.

‑ Азоли (від грибкових інфекцій).

‑ Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).

‑ Нефазодон (від депресії).

Не приймайте кветіапін, якщо до Вас стосується вищезазначене. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

Ви або Ваші родичі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
У Вас низький артеріальний тиск.
У Вас був інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
У Вас є проблеми з печінкою.
У Вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
У Вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у крові під час прийому кветіапіну.
Відомо, що у Вас у минулому був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинено іншими ліками).
Ви похилого віку і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у людей похилого віку з деменцією.
Якщо Ви похилого віку і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
Ви або Ваші родичі маєте в анамнезі тромби в крові, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.
У Вас є або була стан, при якому Ваше дихання переривається на короткий час під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
У Вас є або була стан, при якому Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, обструкція кишечника або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
У Вас є проблеми з алкоголем або наркотиками.
Якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Сумісне застосування цих ліків із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Віатріс»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому кветіапіну у Вас виникли такі симптоми:

Швидке або нерегулярне серцебиття, навіть у спокої, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втаманність. Лікар повинен перевірити Ваше серце і, за потреби, негайно направити до кардіолога.
Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо у Вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном і/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної обструкції кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви маєте депресію, іноді Ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо Ви різко припините прийом ліків.

Такі думки можуть бути більш імовірними у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню. Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що Ви маєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять погіршення Вашої депресії або зміни у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна еритема з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового шелушіння шкіри.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення числа білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печеневих ферментів).
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирі з гноєм.
Еритема мультиформна (EM) — шкірні висипання з нерівними червоними плямами, що сверблять.

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При застосуванні кветіапіну спостерігалося збільшення ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Віатріс

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також рослинні засоби.

Не приймайте кветіапін, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Азоли (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Протисудинні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів із засипанням).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і Ви можете мати такі симптоми, як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря при виникненні цих симптомів.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із Ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може бути впливом їжі, тому приймати таблетки слід щонайменше за одну годину до їди або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю, оскільки поєднання кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід приймати кветіапін під час годування грудьми.

У новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що нагадують синдром відмивання: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як ці таблетки на Вас впливають.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Вам проводять аналіз сечі на наркотики, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це станеться, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кветіапін Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта. Початкову дозу визначить ваш лікар. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не дробіть таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їди або на ніч — коли саме, вкаже лікар).
Не вживайте під час прийому кветіапіну сік грейпфрута. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо цього не радив лікар.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літня людина, лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати нерегулярне серцебиття.

Якщо ви забули прийняти дозу Кветіапіну Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу ж прийміть її, як тільки згадали. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Віатріс

Якщо ви різко припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримна безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникнути з часом, по мірі прийому цього препарату) (може призвести до падіння).
Симптоми відміни (симптоми, що виникають після припинення прийому цього препарату), зокрема неможливість заснути (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття непокою або м’язова ригідність без болю.
Зміни в рівні певних ліпідів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце б’ється сильно, дуже швидко або нерівномірно.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухлиння рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при підйомі, що може викликати запаморочення або непритомність (може призвести до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмитість зору.
Незвичайні сни та кошмари.
Відчуття підвищеного апетиту.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в рівні тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину може в окремих випадках призводити до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
Відсутність або нерегулярність менструації у жінок.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних клітин — стан, що називається нейтропенією.
Неприємні відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні порушення.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень, що може виникати на початку лікування та бути пов’язаним з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призвести до падіння).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.
Збентеження.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або непритомності (розлад, що називається «нейролептичний злоякісний синдром»).
Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (приапізм).
Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Захворювання (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази (речовини, що міститься в м’язах) у крові.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (анапілаксія), що може призвести до утруднення дихання або шоку.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоедема).
Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Невідповідне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шкірне відшарування (токсичний епідермальний некроліз). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми відміни у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Див. розділ 2.
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — висип з поверхневих пустуль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом кветіапіну та зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.
Інсульт, симптоми якого включають раптове падіння, оніміння або слабкість рук чи ніг, головний біль, збентеження, порушення зору, утруднення ковтання або мовлення, наприклад, белькотіння або втрата мови.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням у вигляді дрібних червоних або фіолетових плям.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Віатріс, може викликати проблеми з ритмом серця, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в рівні тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення креатин-фосфокінази (речовини, що міститься в м’язах) у крові, зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення пролактину може в окремих випадках призводити до наступного:
- Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
- Відсутність або нерегулярність менструації у дівчаток.
Підвищений апетит.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття непокою або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Відчуття слабкості, непритомність (може призвести до падіння).
Затримка носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього препарату.

5. Зберігання Кветіапіну Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначок "CAD" або "EXP". Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Віатріс

Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка містить 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші складові:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (Е-464), гіпромелоза 2208 (Е-464), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), натрію цитрат безводний (див. розділ 2 «Кветіапін Віатріс містить натрій»), магнію стеарат (Е-572).

Плівкове покриття таблетки: діоксид титану (Е-171), гіпромелоза 2910 (Е-464), макрогол/PEG 400, полісорбат 80, заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кветіапін Віатріс 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG мають форму плівково-покритих таблеток, двоопуклих, видовжених, світло-жовтого кольору, з маркуванням «Q 300» на одній із сторін.

Цей лікарський засіб доступний у пластикових флаконах, що містять 60 таблеток з подовженим вивільненням, або у блистерних контурних упаковках у картонних пачках, які містять:

Нескінченні блистери — алюмінієві блистери в картонній пачці по 10, 30, 60 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Перфоровані однодозові блистери — алюмінієві блистери в картонній пачці по 10, 30, 60 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, Mylan utca 1

Угорщина

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Кветіапін Віатріс 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Франція QUETIAPINE VIATRIS LP 300 mg comprimé à libération prolongée

Греція Quetiapine/Mylan Prolonged Release Tablets 300 mg/TAB

Італія Quetiapina Mylan

Португалія Quetiapina Mylan

Великобританія Alaquet XL 300 mg prolonged release tablets

Чехія Quetiapin Mylan 300 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/