Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Тева-Ратіо 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Тева-Ратіо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо
Як застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Кветіапін Тева-Ратіо містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Кветіапін Тева-Ратіо може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при депресивному розладі: при яких ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, а також мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, плутанину, почуття провини, напруження або депресію.

Коли Кветіапін Тева-Ратіо таблетки з подовженим вивільненням застосовують для лікування важких депресивних епізодів при депресивному розладі, його приймають додатково до іншого лікарського засобу, який використовується для лікування цього захворювання.

Лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Тева-Ратіо навіть після поліпшення вашого стану.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапін Тева-Ратіо

Не приймайте Кветіапін Тева-Ратіо:

якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
Деякі ліки для лікування ВІЛ;
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій);
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
Нефазодон (від депресії).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Тева-Ратіо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Тева-Ратіо:

якщо Ви, або Ваші близькі, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
якщо у Вас низький артеріальний тиск;
якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку;
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо Ви коли-небудь мали напади епілепсії (судоми);
якщо Ви страждаєте від депресії або інших станів, що лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом з кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. «Застосування Кветіапін Тева-Ратіо з іншими ліками»);
якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У такому разі Ваш лікар може контролювати Ваш рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну;
якщо Ви знаєте, що раніше мали низький рівень білих кров’яних комірок (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками);
якщо Ви похилого віку і маєте деменцію (втрату функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Тева-Ратіо, може підвищувати ризик інсульту або, в деяких випадках, смерті у людей з деменцією;
якщо Ви похилого віку і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
якщо Ви або Ваші близькі маєте схильність до утворення тромбів у крові, оскільки такі ліки можуть сприяти утворенню тромбів;
якщо Ви маєте або мали стан, при якому дихання переривається на короткий час під час сну (так звана «апное сну»), і приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»);
якщо Ви маєте або мали стан, при якому не повністю спорожнюється сечовий міхур (затримка сечі), збільшену простату, кишкову обструкцію або підвищений тиск усередині ока. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і застосовуються для лікування певних захворювань;
якщо Ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому Кветіапін Тева-Ратіо у Вас виникли такі симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втаманість. Лікар повинен перевірити Ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку;
напади епілепсії (судоми);
тривала болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у Вас виникли:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути пов’язано з дуже низьким рівнем білих кров’яних комірок і вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування;
запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Такі думки також можуть збільшуватися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Ймовірніше, що такі думки виникнуть у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Можна попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія погіршується, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони найчастіше проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна еритема з пухирями та шкірним лущенням, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій;
Токсична епідермальна некроліз (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового лущення шкіри;
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних комірок (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів);
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирі, наповнені гноєм;
Еритема мультиформна (EM) — шкірні висипання з нерівними червоними плямами, що сверблять.

Якщо у Вас виникли ці симптоми, припиніть застосування Кветіапін Тева-Ратіо та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Прибавка у вазі

Прийом кветіапіну може призводити до прибавки у вазі. Вам і Вашому лікарю слід регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Тева-Ратіо не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Кветіапін Тева-Ратіо з іншими ліками

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Тева-Ратіо, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

Деякі ліки для лікування ВІЛ;
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій);
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
Ліки від високого артеріального тиску;
Барбітурати (від труднощів із засинанням);
Тіоридазин або літій (інші антидепресанти);
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапін Тева-Ратіо, і Ви можете мати такі симптоми: непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми;
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
Ліки, що можуть спричинити запор;
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин і застосовуються для лікування певних захворювань.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з Ваших ліків, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапін Тева-Ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Тева-Ратіо може бути вплинений їжею, тому приймати таблетки слід щонайменше за одну годину до їжі або перед сном;
Уважно ставтеся до кількості спожитого алкоголю. Поєднання Кветіапін Тева-Ратіо та алкоголю може посилити сонливість;
Не пити грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Тева-Ратіо. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати Кветіапін Тева-Ратіо під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Вам не слід застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникли ці симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не з’ясуєте, як на Вас впливають таблетки.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може дати позитивний результат на метадон або певні антидепресанти — трициклічні антидепресанти (ТАД), особливо при використанні деяких методів аналізу, хоча Ви, можливо, не приймаєте метадон чи ТАД. У разі такого результату може бути проведений більш специфічний аналіз.

Кветіапін Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не дробіть таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Кветіапіну Тева-Ратіо. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Тева-Ратіо не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тева-Ратіо, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Тева-Ратіо.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тева-Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу — дочекайтеся цього часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Тева-Ратіо

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Тева-Ратіо, у вас можуть виникнути труднощі зі сном (нестабільність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кветіапін Тева-Ратіо 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Кветіапін Тева-Ратіо 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Думки про самогубство та погіршення депресії.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

Раптове підвищення температури, особливо з болем у горлі та симптомами, схожими на грип. Це можуть бути ознаки дуже низької концентрації білих кров'яних тілець.
Ознаки шкірних реакцій, такі як висипання, кропив'янка, плями, почервоніння, свербіж, можливо, з набряком обличчя, повік та губ. Це також може призводити до утруднення дихання, запаморочення або шоку.
Припадки або судоми.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика (так звана тардивна дискінезія).
Відчуття, що серце б'ється дуже сильно або дуже швидко, разом з запамороченням або втратою свідомості. Це може бути ознакою серйозних порушень серцевого ритму, і в тяжких випадках може бути смертельним.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

Сильний біль або набряк та почервоніння в одній із ніг; Різкий сильний біль у грудях, який може віддавати в ліве плече або раптове утруднення дихання. Це можуть бути ознаки утворення тромбів у венах.
Сильний біль у верхній частині живота, часто з іррадіацією в спину, іноді разом з нудотою та блювотою. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Запор разом з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності.
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), темне забарвлення сечі, особливо разом з незвичайною втомою або підвищенням температури (ознаки гепатиту).
Тривала та болюча ерекція.
Поєднання лихоманки, пітливості, м'язової ригідності, відчуття сонливості або втрати свідомості (стан, який називають «нейролептичним зловісним синдромом»).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може призвести до утруднення дихання або шоку.
Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Неправильна секреція гормону, що регулює об'єм сечі.
Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна встановити за наявними даними)

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
Швидке виникнення червоних ділянок шкіри з дрібними пустулами (маленькі пухирі з біло-жовтою рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як підвищення температури, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Порушення серцевого м'язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м'язу (міокардит).
Інсульт.

Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійськими абревіатурами). Загальне висипання, підвищення температури тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом кветіапіну та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Інші можливі побічні ефекти

Не хвилюйтеся, якщо ви побачите таблетку у випорожненнях після прийому Кветіапін Тева-Ратіо 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG. Під час проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт кветіапін повільно вивільняється. Форма таблетки залишається нерозчиненою і виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви бачите таблетку у випорожненнях, ваша доза кветіапіну вже була засвоєна.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають при припиненні прийому кветіапіну), включаючи неможливість заснути (нестримність), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття неспокою або м'язова ригідність без болю.
Зниження рівня гемоглобіну (білки червоних кров'яних тілець, що переносять кисень).
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце б'ється сильно, швидко або з перебоями.
Запор, розлад шлунка (нестравність).
Відчуття слабкості.
Набряк рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоянні. Це може спричинити запаморочення або втрату свідомості (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття голоду.
Дратівливість.
Порушення мовлення та мови.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зміни в кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набряк грудей та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Зниження частоти серцевих скорочень, що може виникати на початку лікування та може бути пов'язане з низьким артеріальним тиском та втратою свідомості.
Утруднення сечовипускання.
Втрати свідомості (можуть призводити до падіння).
Затяжність носа.
Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Запаморочення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

Набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Ходьба, мовлення, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м'язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

Неправильна секреція гормону, що регулює об'єм сечі.

Невідомо (частоту не можна встановити за наявними даними)

У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипанням з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м'язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набряк грудей та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк грудей та несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
- Підвищення апетиту.
- Блювота.
- Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття неспокою або м'язова ригідність без болю.
- Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Відчуття слабкості, втрати свідомості (може призводити до падіння).
Затяжність носа.
Дратівливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тева-Ратіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Кветіапін Тева-Ратіо не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не потрібно. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тева-Ратіо

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки Кветіапін Тева-Ратіо містять 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію цитрат безводний, магнію стеарат.

Покриття таблетки: діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол/PEG 400, полісорбат 80, жовте залізо оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Кветіапіну Тева-Ратіо та вміст упаковки

Таблетки коричневого кольору, двоопуклі, овальні, плівково-покриті, з гравіюванням «Q 50» на одній стороні.

Таблетки поставляються в упаковках по 10, 10×1 (індивідуальні блистери з перфорацією), 20, 30, 30×1 (індивідуальні блистери з перфорацією), 50, 50×1 (індивідуальні блистери з перфорацією) (госпітальна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 60×1 (індивідуальні блистери з перфорацією), 90, 100 або 100×1 (індивідуальні блистери з перфорацією) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чеська Республіка

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Польща

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Іспанія

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

Adamed Pharma S.A

Pienków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2024

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75279/P_75279.html