Кветиапин Тева-Ратио 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кветиапин Тева-Ратио 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кветиапин Тева-Ратио и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Кветиапина Тева-Ратио
Как принимать Кветиапин Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кветиапина Тева-Ратио
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Тева-Ратио и для чего он применяется

Кветиапин Тева-Ратио содержит действующее вещество, называемое кветиапин. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кветиапин Тева-Ратио может применяться для лечения следующих заболеваний:

Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве: при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство депрессии, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также терять способность к объективной оценке ситуации, что может проявляться агрессивным или насильственным поведением.
Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжённость или депрессию.

Когда Кветиапин Тева-Ратио в форме таблеток с пролонгированным высвобождением применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве, его принимают в дополнение к другому лекарственному средству, используемому для лечения этого состояния.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Тева-Ратио даже после того, как ваше самочувствие улучшится.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Кветиапин Тева-Ратио

Не принимайте Кветиапин Тева-Ратио:

если у Вас аллергия на кветиапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- некоторые препараты для лечения ВИЧ;
- противогрибковые препараты группы азолов;
- эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
- нефазодон (при депрессии).

Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кветиапин Тева-Ратио.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кветиапин Тева-Ратио:

если у Вас, или у одного из Ваших родственников, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
если у Вас низкое артериальное давление;
если у Вас был инсульт, особенно если Вы пожилого возраста;
если у Вас есть проблемы с печенью;
если у Вас ранее были приступы эпилепсии (судороги);
если у Вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов совместно с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Применение Кветиапин Тева-Ратио с другими лекарственными средствами»);
если у Вас диабет или высокий риск его развития. В этом случае Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма кветиапина;
если Вы знаете, что ранее у Вас были низкие уровни лейкоцитов (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами);
если Вы пожилой человек с деменцией (нарушением функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой он относится, может увеличить риск инсульта, а в некоторых случаях — и риск смерти у пациентов с деменцией;
если Вы пожилой человек с болезнью Паркинсона или паркинсонизмом;
если у Вас или у Ваших родственников были случаи тромбозов, поскольку подобные препараты могут способствовать образованию тромбов;
если у Вас есть или ранее было состояние, при котором дыхание прерывается на короткое время во время сна (так называемая «апноэ во сне»), и Вы принимаете препараты, снижающие активность мозга («депрессанты»);
если у Вас есть или были ранее состояния, при которых невозможно полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение простаты, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния могут быть вызваны препаратами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток при лечении определённых заболеваний;
если у Вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Немедленно сообщите врачу, если после начала приёма Кветиапин Тева-Ратио у Вас появились следующие симптомы:

сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен обследовать Ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу;
неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка;
головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов;
приступы эпилепсии (судороги);
длительная болезненная эрекция (приапизм).

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас появились:

лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и требует прекращения приёма кветиапина и/или дополнительного лечения;
запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все подобные препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также усиливаться при резкой отмене препарата. У молодых взрослых пациентов вероятность таких мыслей выше. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у Вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о Вашей депрессии и попросить его ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или изменения в Вашем поведении.

Тяжёлые кожные реакции (SCARs)

При применении этого препарата очень редко, но отмечались тяжёлые кожные реакции (SCARs), которые могут угрожать жизни или быть смертельными. К ним относятся:

синдром Стивенса-Джонсона (ССД) — генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
токсический эпидермальный некролиз (TEN) — более тяжёлая форма, приводящая к обширному отслоению кожи;
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов);
острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP) — мелкие гнойнички;
мультиформная эритема (EM) — высыпания на коже в виде неровных красных пятен, сопровождающихся зудом.

Если у Вас появились эти симптомы, прекратите приём Кветиапин Тева-Ратио и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Прибавка в весе

При приёме кветиапина отмечается прибавка в весе. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Тева-Ратио не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Кветиапин Тева-Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Кветиапин Тева-Ратио, если Вы используете одно из следующих лекарственных средств:

некоторые препараты для лечения ВИЧ;
противогрибковые препараты группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
препараты для лечения артериальной гипертензии;
барбитураты (при трудностях со сном);
тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветиапин Тева-Ратио и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие нарушение электролитного баланса (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
препараты, вызывающие запор;
препараты (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток при лечении определённых заболеваний.

Перед тем как прекратить приём любого из Ваших лекарств, проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кветиапин Тева-Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин Тева-Ратио может быть чувствителен к пище, поэтому принимайте таблетки как минимум за один час до еды или перед сном;
будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя, поскольку совместное действие Кветиапин Тева-Ратио и алкоголя может усиливать сонливость;
не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапин Тева-Ратио. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Кветиапин Тева-Ратио во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Кветиапин Тева-Ратио в период грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, указывающие на синдром отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего новорождённого появляются какие-либо из этих симптомов, Вам может потребоваться обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияют таблетки.

Влияние на тесты на определение наркотиков в моче

Если у Вас проводится тест на определение наркотиков в моче, приём кветиапина может дать ложноположительный результат на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В случае возникновения такой ситуации может быть проведён более специфичный анализ.

Кветиапин Тева-Ратио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Кветиапин Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день.
Не разделяйте, не жуйте и не раздавливайте таблетки.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за час до еды или перед сном — ваш врач укажет, когда именно).
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Тева-Ратио. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может изменить вашу дозу.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пожилой пациент, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин Тева-Ратио не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Тева-Ратио, чем нужно

Если вы приняли больше Кветиапина Тева-Ратио, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кветиапина Тева-Ратио.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кветиапин Тева-Ратио

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Тева-Ратио

Если вы резко прекратите приём Кветиапина Тева-Ратио, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Кветиапин Тева-Ратио и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Внезапная лихорадка, особенно в сочетании с болью в горле и симптомами, похожими на грипп. Эти симптомы могут указывать на очень низкое содержание лейкоцитов.
Признаки кожных реакций, такие как сыпь, крапивница, волдыри, покраснение, зуд, возможно с отеком лица, век и губ. Это может также вызвать затруднение дыхания, головокружение или шок.
Судороги или эпилептические припадки.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка (так называемая поздняя дискинезия).
Ощущение сильного сердцебиения или учащенного сердцебиения, сопровождающееся головокружением или обмороками. Это может быть признаком серьезных нарушений сердечного ритма, которые в тяжелых случаях могут быть смертельными.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Сильная боль, отек и покраснение в одной из ног; внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку, или внезапная одышка. Эти симптомы могут указывать на тромбы в венах.
Сильная боль в верхней части живота, часто отдающая в спину, иногда сопровождающаяся тошнотой и рвотой. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блокированию.
Желтушность кожи и глаз (желтуха), темная моча, особенно в сочетании с необычной усталостью или лихорадкой (признаки гепатита).
Длительная и болезненная эрекция.
Комбинация лихорадки, потливости, мышечной скованности, сонливости или обмороков (расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже.
Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрое отекание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
Тяжелое заболевание с образованием волдырей на коже, слизистых оболочках рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). См. раздел 2.
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Сыпь на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема). См. раздел 2.
Быстрое появление красных пятен на коже с мелкими пустулами (маленькими пузырьками с белой или желтой жидкостью), известное как острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP). См. раздел 2.
Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. раздел 2.
Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Инсульт.

Реакция лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). Если у вас появились эти симптомы, немедленно прекратите прием кветиапина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Другие возможные побочные эффекты

Не беспокойтесь, если вы видите таблетку в кале после приема Кветиапин Тева-Ратио. По мере продвижения таблетки по желудочно-кишечному тракту кветиапин медленно высвобождается. Форма таблетки остается нерастворенной и выводится с калом. Таким образом, хотя вы можете видеть таблетку в кале, доза кветиапина была полностью усвоена.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем при продолжении приема кветиапина), (может привести к падениям).
Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные движения мышц. К ним относятся затруднение при начале движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Снижение уровня гемоглобина (белка в эритроцитах, переносящего кислород).
Изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Учащенное сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, учащенного или нерегулярного сердцебиения.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отек рук или ног.
Пониженное артериальное давление при положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Нарушение зрения.
Необычные сны и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Ощущение раздражительности.
Нарушение речи и языка.
Одышка.
Рвота (особенно у пожилых людей).
Лихорадка.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Изменения количества определенных типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Неприятные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног).
Затруднение при глотании.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Брадикардия (замедление сердцебиения), которая может возникать в начале лечения и может быть связана с низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.
Ухудшение уже существующего диабета.
Спутанность сознания.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушение менструального цикла.
Хождение, разговор, еда и другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировых отложений в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ХС-ЛПВП), повышение уровня жиров в крови (триглицеридов), повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.

С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов клеток крови, снижение уровня эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:

У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может периодически назначать вам сдачу анализов крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
- Повышенный аппетит.
- Рвота.
- Аномальные движения мышц. К ним относятся затруднение при начале движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
- Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кветиапина Тева-Ратио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Кветиапин Тева-Ратио не требует особых условий температурного хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Тева-Ратио

Действующее вещество: кветиапин. Таблетки Кветиапин Тева-Ратио содержат 50 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия цитрат безводный, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка таблетки: диоксид титана (Е171), гипромеллоза, макрогол/PEG 400, полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид Кветиапина Тева-Ратио и содержимое упаковки

Таблетки коричневого цвета, двояковыпуклые, продолговатые, покрытые плёнчатой оболочкой, с гравировкой «Q 50» на одной из сторон.

Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 10×1 (индивидуальные контурные ячейковые упаковки), 20, 30, 30×1 (индивидуальные контурные ячейковые упаковки), 50, 50×1 (индивидуальные контурные ячейковые упаковки) (госпитальная упаковка), 56 (календарная упаковка), 60, 60×1 (индивидуальные контурные ячейковые упаковки), 90, 100 или 100×1 (индивидуальные контурные ячейковые упаковки) таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Мадрид
Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Венгрия

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Нидерланды

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Чешская Республика

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.
ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow
Польша

Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Испания

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Германия

Adamed Pharma S.A
Pienków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2024

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Доступ к подробной и актуальной информации о данном лекарственном препарате можно получить, отсканировав с помощью смартфона QR-код, нанесённый на потребительскую упаковку. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75279/P_75279.html