Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Тева-Ратіо 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

кветіапін

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕД ТИМ ЯК ПОЧАТИ ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Тева-Ратіо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Тева-Ратіо
Як приймати Кветіапін Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапін Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Кветіапін Тева-Ратіо містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами. Кветіапін Тева-Ратіо можна застосовувати для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія: при якій ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним або мати поганий судом, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, хвилюватися, плутатися, відчувати провину, напругу або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Тева-Ратіо навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Кветіапін Тева-Ратіо

Не застосовуйте Кветіапін Тева-Ратіо:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів таблеток, вкритих плівковою оболонкою Кветіапін Тева-Ратіо (зазначених у розділі 6);
якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
- деякі ліки від ВІЛ;
- ліки групи азолов (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кветіапін Тева-Ратіо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кветіапін Тева-Ратіо:

якщо ви або ваші близькі маєте або мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
якщо у вас низький артеріальний тиск;
якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку;
якщо у вас є проблеми з печінкою;
якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми);
якщо ви страждаєте від депресії або інших станів, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. «Застосування Кветіапін Тева-Ратіо разом із іншими лікарськими засобами»);
якщо ви маєте цукровий діабет або ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час застосування кветіапіну;
якщо ви знаєте, що раніше мали низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні);
якщо ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки до групи ліків, до якої належить Кветіапін Тева-Ратіо, може збільшувати ризик інсульту або, в деяких випадках, смерті у таких людей;
якщо ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
якщо ви або ваші близькі маєте історію тромбозів (згортання крові), оскільки такі ліки пов’язані з утворенням тромбів у крові;
якщо у вас є або була хвороба, при якій дихання на короткий час припиняється під час сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»);
якщо у вас є або була хвороба, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, обструкція кишечника або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань;
якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікарю, якщо після застосування Кветіапін Тева-Ратіо у вас виникли такі симптоми:

поєднання лихоманки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (розлад, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втому. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце та, за потреби, негайно направити вас до кардіолога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку;
епілептичні напади (судоми);
тривала болюча ерекція (пріапізм).

Ці розлади можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у вас:

підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин і вимагати припинення лікування Кветіапін Тева-Ратіо та/або додаткового лікування;
запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки можуть бути ймовірнішими, якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення рівня печеневих ферментів);
гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм;
еритема мультиформна (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у вас виникнуть ці симптоми, припиніть застосування Кветіапін Тева-Ратіо та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

При застосуванні Кветіапін Тева-Ратіо спостерігалося збільшення маси тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Тева-Ратіо не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Кветіапін Тева-Ратіо разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, матимете потребу приймати будь-які інші ліки.

Не застосовуйте Кветіапін Тева-Ратіо, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

деякі ліки від ВІЛ;
ліки групи азолов (від грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від високого артеріального тиску;
барбітурати (від труднощів заснути);
тіоридазин або літій (інші нейролептики);
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапін Тева-Ратіо, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми;
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
ліки, що можуть спричинити запор;
ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з ваших ліків, проконсультуйтесь із лікарем.

Застосування Кветіапін Тева-Ратіо разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Тева-Ратіо можна приймати з їжею або без неї;
обережно ставтеся до кількості спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапін Тева-Ратіо та алкоголю може спричинити сонливість;
не пийте сік із грейпфрута під час застосування Кветіапін Тева-Ратіо. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відмивання: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як ці таблетки на вас впливають.

Кветіапін Тева-Ратіо містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кветіапін Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію».

Кветіапін Тева-Ратіо містить Жовтий помаранчевий S (Е110)

Кветіапін Тева-Ратіо може спричинити алергічні реакції, оскільки містить Жовтий помаранчевий S (Е110).

Вплив на тести виявлення ліків у сечі

Якщо у вас проводять тест на виявлення ліків у сечі, застосування Кветіапін Тева-Ратіо може дати позитивний результат на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбувається, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Ви повинні приймати таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — як разом з їжею, так і окремо від неї.
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапіну Тева-Ратіо. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Тева-Ратіо не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тева-Ратіо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тева-Ратіо, ніж передбачено рецептом вашого лікаря, ви можете відчувати сонливість, запаморочення, а також нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Тева-Ратіо.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тева-Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Тева-Ратіо

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Тева-Ратіо, у вас можуть виникнути труднощі зі сном (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Зниження рівня гемоглобіну (білка в червоних кров’яних тілцях, що переносить кисень)
Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникати з часом, по мірі продовження прийому Кветіапін Тева-Ратіо), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом Кветіапін Тева-Ратіо), які включають неможливість заснути (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Збільшення ваги.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Відчуття, ніби серце сильно б’ється, працює швидко або має перебої.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухиріння рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття підвищеного голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зміни кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипи (крупиці), висипання на шкірі та набряк шкіри та навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни електричної активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Заплутаність.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Комбінація підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»).
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.

Комбінація лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець, що є захворюванням, відомим як нейтропенія.

Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина з м’язів).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Серйозні висипання, пухирі, або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидке пухиріння шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоедема).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомі: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Висипання на шкірі з червоними плямами неправильної форми (множинна еритема). Див. розділ 2.
Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з малими пустулами (маленькі пухирі, наповнені біло-жовтою рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP)). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шкірне відшарування (токсичний епідермальний некроліз). Див. розділ 2.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали Кветіапін Тева-Ратіо під час вагітності.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’язу (міокардит)
Запалення судин (васкуліт), часто з висипаннями на шкірі з дрібними червоними або пурпурними плямами.
Інсульт

Група лікарських засобів, до якої належить Кветіапін Тева-Ратіо, може спричиняти порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапін Тева-Ратіо

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 25 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, лактози моногідрат, полівінілпіролідон К-25, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят тип А з картоплі, силіцію діоксид колоїдальний безводний, магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин, лактози моногідрат, заліза оксид жовтий (Е172), жовто-помаранчевий S (Е110).

Зовнішній вигляд таблеток Кветіапін Тева-Ратіо, вкритих плівковою оболонкою, та вміст упаковки

Таблетки світло-помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «25» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Препарат постачається в непрозорих блистерних упаковках білого кольору PVC/PE/Aclar-алюміній або непрозорих блистерах PVC/PVdC-алюміній у блистерних упаковках по 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 (10 x 10) таблеток і в клінічних упаковках по 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Поліетиленові флакони високої щільності (HDPE) з білою дитячою кришкою з пропілену та вологопоглиначем у упаковках по 100 та 250 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Виробник

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Сполучене Королівство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava, Komarov

Чеська Республіка

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Польща

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

Balkanpharma

Dupnitsa AD, 3

Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600,

Болгарія

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71128/P_71128.html

Код QR + URL