Quetiapina Teva-Ratio 25 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quetiapina Teva-ratio 25 mg compresse rivestite con film EFG

quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quetiapina Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Teva-ratio
3. Come prendere Quetiapina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Quetiapina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Quetiapina Teva-ratio e a cosa serve

Quetiapina Teva-ratio contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina Teva-ratio può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare una sensazione di depressione, di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi, oppure si può avere un giudizio ridotto, che include comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non ci sono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Il medico può continuare a prescriverle Quetiapina Teva-ratio anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Teva-ratio

Non prenda Quetiapina Teva-ratio:

• se è allergico (ipersensibile) alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Quetiapina Teva-ratio compresse rivestite con film (elencati nella sezione 6).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • Alcuni medicinali per l'HIV
  • Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi)
  • Eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
  • Nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Quetiapina Teva-ratio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Teva-ratio:

• se lei o un suo familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che possa influire sul battito cardiaco.
• se ha la pressione bassa.
• se ha avuto un ictus, specialmente se ha un'età avanzata.
• se ha problemi al fegato.
• se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
• se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Uso di Quetiapina Teva-ratio con altri medicinali»).
• se soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe monitorare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume quetiapina.
• se sa di aver avuto in passato un basso livello di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• se è una persona anziana con demenza (perdita di funzioni cerebrali). In tal caso, non deve assumere quetiapina poiché il gruppo di medicinali a cui appartiene Quetiapina Teva-ratio può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, di morte in queste persone.
• se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• se lei o un suo familiare avete avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale notturno (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).
• se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• se ha avuto in passato abuso di alcol o droghe.

Informi immediatamente il medico se, dopo aver assunto Quetiapina Teva-ratio, manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.
• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• Capogiri o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il più presto possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un conteggio molto basso di globuli bianchi nel sangue e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Quetiapina Teva-ratio e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione
Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono anche aumentare se interrompe bruscamente il medicinale. È più probabile che abbiate questi pensieri se siete giovani adulti. I dati ottenuti negli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee avverse gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee avverse (SCARs), potenzialmente letali o mortali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che provoca un’estesa desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), piccole vesciche piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Quetiapina Teva-ratio e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Quetiapina Teva-ratio. Lei e il suo medico dovrete monitorare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina Teva-ratio non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Quetiapina Teva-ratio con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Quetiapina Teva-ratio se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Quetiapina Teva-ratio e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina Teva-ratio con cibi, bevande e alcol

• Quetiapina Teva-ratio può essere assunta con o senza cibo.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Quetiapina Teva-ratio e alcol può causare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Quetiapina Teva-ratio. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere Quetiapina Teva-ratio durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere Quetiapina Teva-ratio durante l’allattamento.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Quetiapina Teva-ratio contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Quetiapina Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Quetiapina Teva-ratio contiene Giallo Arancio S (E110)

Quetiapina Teva-ratio può causare reazioni di tipo allergico poiché contiene Giallo Arancio S (E110).

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine

Se le viene effettuato un test di rilevamento di farmaci nelle urine, l’assunzione di Quetiapina Teva-ratio può dare risultati positivi per metadone o per certi medicinali antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC) quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se non sta assumendo metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Quetiapina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà normalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le compresse una volta al giorno, al momento di coricarsi, oppure due volte al giorno, a seconda della sua patologia.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Quetiapina Teva-ratio. Può influire sul modo in cui il medicamento agisce.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che non glielo abbia detto il medico.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è anziano, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina Teva-ratio non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una dose eccessiva di Quetiapina Teva-ratio

Se assume una quantità di Quetiapina Teva-ratio superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o battito cardiaco irregolare. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina Teva-ratio.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono: 915620420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Quetiapina Teva-ratio

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi arrivato il momento della dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Teva-ratio

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Quetiapina Teva-ratio, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Diminuzione dei livelli di emoglobina (una proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno)

• Capogiri (potrebbero causare cadute), mal di testa, secchezza della bocca.

• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe scomparire col tempo, proseguendo l’assunzione di Quetiapina Teva-ratio), (potrebbe causare cadute).

• Sintomi di sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di Quetiapina Teva-ratio), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.

• Aumento di peso.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco rapido.

• Sensazione che il cuore batta forte, battito accelerato o irregolare.

• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore alle braccia o alle gambe.

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò può causare capogiri o svenimenti (potrebbero causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Vista offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Sensazione di maggiore fame.

• Sensazione di irritabilità.

• Disturbo del linguaggio e del parlato.

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

• Mancanza di respiro.

• Vomito (soprattutto negli anziani).

• Febbre.

• Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue.

• Cambiamenti nel numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento della quantità di enzimi epatici rilevati nel sangue.

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

  • Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
  • Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Crisi epilettiche o convulsioni.

• Reazioni allergiche che possono includere eruzioni cutanee rilevate (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.

• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).

• Difficoltà a deglutire.

• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.

• Disfunzione sessuale.

• Diabete.

• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore osservato nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).

• Frequenza cardiaca più lenta del normale che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.

• Difficoltà a urinare.

• Svenimento (potrebbe causare cadute).

• Naso chiuso.

• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.

• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.

• Peggioramento di un diabete preesistente.

• Confusione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Una combinazione di temperatura alta (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o capogiri (un disturbo denominato “sindrome neurolettica maligna”).

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

• Infiammazione del fegato (epatite).

• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).

• Disturbo mestruale.

• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

• Camminare, parlare, mangiare o altre attività mentre si dorme.

• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).

• Infiammazione del pancreas.

• Uno stato (denominato “sindrome metabolica”) in cui si possono verificare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso intorno all’addome, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grassi nel sangue chiamati trigliceridi, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.

Combinazione di febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, una malattia chiamata neutropenia.

• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza dei muscoli).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Eruzioni gravi, bolle o macchie rosse sulla pelle.

• Reazione allergica grave (denominata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.

• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).

• Una condizione grave con bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.

• Secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine.

• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.

• Insorgenza rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole bolle piene di liquido bianco/giallo note come Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (AGEP). Vedere sezione 2.

• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, bolle sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.

• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese), che consiste in sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati). Vedere sezione 2.

• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto Quetiapina Teva-ratio durante la gravidanza.

• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)

• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

• Ictus

La classe di medicinali a cui appartiene Quetiapina Teva-ratio può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, in casi severi, potrebbero essere letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo quando si effettua un esame del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangre, cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue di tanto in tanto.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:
  • Nei bambini e nelle bambine, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
  • Nelle bambine, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Teva-ratio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Teva-ratio

Il principio attivo è la quetiapina. I compresse contengono 25 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato di calcio idrogeno diidrato, lattosio monoidrato, povidone K-25, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico di patata di tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, lattosio monoidrato, ossido di ferro giallo (E172), giallo arancio S (E110).

Aspetto di Quetiapina Teva-ratio compresse rivestite con film e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore arancione chiaro, rotonde, biconvesse, incise con “25” su un lato e lisce sull'altro.

Sono presentate in blister in PVC/PE/Aclar-alluminio bianco opaco o in blister in PVC/PVdC-alluminio bianco opaco, in confezioni da 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 (10 x 10) compresse e confezioni cliniche da 50 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE con tappo bianco in propilene a prova di bambino e un disidratante, in confezioni da 100 e 250 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsabile della produzione

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava, Komarov

Repubblica Ceca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polonia

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Balkanpharma

Dupnitsa AD, 3

Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600,

Bulgaria

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71128/P_71128.html

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