Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Тева-Ратіо 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Тева-Ратіо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Тева-Ратіо
Як приймати Кветіапін Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Кветіапін Тева-Ратіо містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними засобами. Кветіапін Тева-Ратіо можна застосовувати для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія: коли ви почуваєтеся сумними. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, відсутність енергії, втрату апетиту або не можете спати.
Манія: коли ви можете почуватися надзвичайно збудженими, ейфоричними, збудженими, ентузіастичними або гіперактивними, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, яких немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, сплутаність, почуття провини, напруження або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Тева-Ратіо навіть тоді, коли ви будете почуватися краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Кветіапіну Тева-Ратіо

Не приймайте Кветіапін Тева-Ратіо:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Кветіапін Тева-Ратіо таблетки, вкриті плівковою оболонкою (зазначених у розділі 6).
якщо ви приймаєте один із таких ліків:
- деякі ліки для лікування ВІЛ;
- ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапіну Тева-Ратіо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Тева-Ратіо:

якщо ви або ваші близькі мали або маєте проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття;
якщо у вас знижений артеріальний тиск;
якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку;
якщо у вас є захворювання печінки;
якщо у вас коли-небудь були напади епілепсії (судоми);
якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. «Прийом Кветіапіну Тева-Ратіо разом з іншими ліками»);
якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну;
якщо ви знаєте, що раніше мали низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи було це спричинено іншими ліками чи ні);
якщо ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Тева-Ратіо, може підвищувати ризик інсульту або, в окремих випадках, смерті у таких пацієнтів;
якщо ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
якщо ви або ваші близькі маєте схильність до утворення тромбів у крові, оскільки такі ліки можуть сприяти тромбоутворенню;
якщо у вас є або було захворювання, при якому дихання тимчасово зупиняється під час сну (так звана «апнея під час сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальний мозковий метаболізм («депресанти»);
якщо у вас є або було захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція), збільшена простата, кишкову обструкцію або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді спричинюються ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
якщо у вас були в минулому проблеми з алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому Кветіапіну Тева-Ратіо у вас виникли такі симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
швидке або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен перевірити ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падіння) у літніх пацієнтів;
напади епілепсії (судоми);
тривала та болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим ліком.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у вас:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути пов’язано з дуже низьким рівнем білих кров’яних клітин і вимагати припинення лікування Кветіапіном Тева-Ратіо та/або додаткового лікування;
запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.
Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше. Ці думки можуть також зростати, якщо ви різко припините прийом ліків. Це більш імовірно, якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій родині або другу про вашу депресію і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх звертати увагу, чи не погіршується ваша депресія, чи не турбують їх зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього ліку з дуже низькою частотою повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони найчастіше проявляються як:

синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
токсичний епідермальний некроліз (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів);
гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP) — дрібні пухирі з гноєм;
еритема мультиформна (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом Кветіапіну Тева-Ратіо та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Прибавка ваги

Прибавка ваги спостерігалася у пацієнтів, які приймали Кветіапін Тева-Ратіо. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Тева-Ратіо не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Кветіапіну Тева-Ратіо разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Тева-Ратіо, якщо ви використовуєте один із таких ліків:

деякі ліки від ВІЛ;
ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви використовуєте один із таких ліків:

ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від підвищеного артеріального тиску;
барбітурати (від труднощів заснути);
тіорідазин або літій (інші нейролептики);
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапіном Тева-Ратіо, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, підвищення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми;
ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для виведення сечі) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
ліки, що можуть спричинити запор;
ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.

Перед тим як припинити прийом будь-яких ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Тева-Ратіо разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Тева-Ратіо можна приймати з їжею або без неї;
уважно ставтеся до кількості спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапіну Тева-Ратіо та алкоголю може спричинити сонливість;
не пийте сік із грейпфрута під час прийому Кветіапіну Тева-Ратіо. Він може вплинути на дію ліку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього ліку. Не слід приймати Кветіапін Тева-Ратіо під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відмови: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженого з’явилися ці симптоми, можливо, вам потрібно зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як на вас впливають ці таблетки.

Кветіапін Тева-Ратіо містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Кветіапін Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію».

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом Кветіапіну Тева-Ратіо може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. У разі цього може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
Можете приймати таблетки як під час їжі, так і незалежно від неї.
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Кветіапіну Тева-Ратіо. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав вам про це.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Тева-Ратіо не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тева-Ратіо, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапіну Тева-Ратіо.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тева-Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Тева-Ратіо

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Тева-Ратіо, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестабільність сну), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратуваність. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Зниження рівня гемоглобіну (білка в червоних кров’яних тільцях, що переносить кисень)
Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі прийому Кветіапіну Тева-Ратіо), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом Кветіапіну Тева-Ратіо), які включають неможливість заснути (бессонницю), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Збільшення ваги.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Відчуття, ніби серце б’ється сильно, швидко або нерівномірно.
Запор, незручність у шлунку (нестравність).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття більшого голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мови та мовлення.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зміни кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- У чоловіків і жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (плями), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром «бігучих ніг»).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може супроводжуватися низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Запаморочення.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їда чи інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому може виникати комбінація 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.

Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — захворювання, відоме як нейтропенія.

Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (анапілаксія), що може призводити до труднощів із диханням або шоку.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Висипання на шкірі з червоними плямами неправильної форми (еритема мультиформна). Див. розділ 2.
Швидке утворення ділянок червоної шкіри з малими пустулами (малі пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною, відомі як гостра загальна ексантематозна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Раптова серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали Кветіапін Тева-Ратіо під час вагітності.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’язу (міокардит)
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням із дрібними червоними або фіолетовими плямами.
Інсульт

Препарати з тієї ж групи, до якої належить Кветіапін Тева-Ратіо, можуть викликати порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

У чоловіків і жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- У хлопчиків і дівчаток — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тева-Ратіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапін Тева-Ратіо

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, повідон К-25, мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколят крохмалю тип А з картоплі, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, полідекстроза (Е1200), макрогол 8000.

Зовнішній вигляд Кветіапін Тева-Ратіо 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «200» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетки упаковуються в непрозорі блистери з ПВХ/ПЕ/Акляр-алюмінієм або непрозорі блистери з ПВХ/ПВдК-алюмінієм, у пачки по 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 (10 x 10) таблеток і клінічні упаковки по 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Поліетиленовий флакон високої щільності (HDPE) з білою дитячою пробкою з пропілену та вологопоглиначем у упаковках по 100 та 250 таблеток.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Виробник

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Великобританія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava, Komarov

Чеська Республіка

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Польща

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

Balkanpharma

Dupnitsa AD, 3

Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600,

Болгарія

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR на пачці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71131/P_71131.html

Код QR + URL