Kwetiapina Teva-Ratio 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina Teva-ratio 200 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

quetiapina

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Quetiapina Teva-ratio i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Quetiapina Teva-ratio
3. Jak stosować lek Quetiapina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Teva-ratio i kiedy jest stosowana

Quetiapina Teva-ratio zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Teva-ratio może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: charakteryzująca się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: podczas której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione sądy, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Teva-ratio nawet wtedy, gdy będziesz się już dobrze czuć.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Teva-ratio

Nie przyjmuj Quetiapina Teva-ratio:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Quetiapina Teva-ratio tabletek powlekanych (wymienionych w sekcji 6);

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • niektóre leki przeciw HIV;
  • leki typu azol (przeciwko infekcjom grzybiczym);
  • erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje);
  • nefazodona (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Teva-ratio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Teva-ratio:

• jeśli ty lub członek Twojej rodziny mieliście lub macie problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli masz problemy wątrobowe;
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (epilepsję);
• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może wywołać zespół serotoninergiczny – stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami”);
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny;
• jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowany innymi lekami, czy nie);
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Teva-ratio, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób;
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem;
• jeśli ty lub członek Twojej rodziny mieliście kłopoty z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów;
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”);
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (retencja moczowa), powiększoną prostatę, zablokowany przewód pokarmowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem wywołane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób;
• jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Teva-ratio doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

• pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złoczyńczym”). Może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego;
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa;
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka;
• zawroty głowy lub silne osłabienie. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych;
• napady drgawkowe (epilepsję);
• długotrwałe i bolesne wzwody (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek infekcja – może to wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia Quetiapina Teva-ratio i/lub dodatkowego leczenia;

• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie – może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

• Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek zaczniesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te obejmują:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych;
• toksyczną martwicę naskórka (NET) – cięższą postać prowadzącą do rozległego łuszczynienia się skóry;
• reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe);
• ostrą ogólną pustulozę (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą;
• rumień wielopostaciowy (EM) – wysypkę skórną z czerwonymi nieregularnymi plamami swędzącymi.

Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przestań przyjmować Quetiapina Teva-ratio i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.

Przyrost masy ciała

Zanotowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Quetiapina Teva-ratio. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Teva-ratio nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przydać przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Teva-ratio, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki przeciw HIV;
• leki typu azol (przeciwko infekcjom grzybiczym);
• erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje);
• nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina lub karbamazepina);
• leki na nadciśnienie tętnicze;
• barbiturany (na trudności ze zasypianiem);
• tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne);
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina Teva-ratio i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśni i podwyższenie temperatury ciała powyżej 38°C (zespół serotoninergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy;
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje);
• leki powodujące zaparcia;
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.

Przed odstawieniem któregokolwiek z przyjmowanych leków skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Teva-ratio można przyjmować z lub bez posiłku.
• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu. Skutki łączonego działania Quetiapina Teva-ratio i alkoholu mogą powodować osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Teva-ratio. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Teva-ratio w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś wcześniej z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Teva-ratio w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Quetiapina Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Quetiapina Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonywany jest test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie Quetiapina Teva-ratio może powodować wyniki dodatnie dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (ATCs), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani ATCs. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

3. Jak stosować Quetiapina Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaną (dobową) dobiera się zależnie od choroby i indywidualnych potrzeb, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od leczonej choroby.
• Tabletki połknięte w całości, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Quetiapina Teva-ratio. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina Teva-ratio nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Quetiapina Teva-ratio

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Teva-ratio niż przepisał lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Teva-ratio.

Możesz również zadzwonić na infolinię Toksykologii pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Teva-ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Przerywanie leczenia Quetiapina Teva-ratio

Nagłe przestanie przyjmowania Quetiapina Teva-ratio może spowodować trudności ze zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obniżenie stężenia hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen)
• Omdlenie (może prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się Quetiapinę Teva-ratio), (może prowadzić do upadków)
• Objawy odstawienia (objawy występujące po zaprzestaniu przyjmowania Quetiapiny Teva-ratio), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno
• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego rytmu lub nieregularnych uderzeń serca
• Zaparcia, nieprzyjemne uczucie w żołądku (niestrawność)
• Odczucie osłabienia
• Opuchlizna rąk lub nóg
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi
• Zamazane widzenie
• Niepokojące sny i koszmary
• Odczucie większego głodu
• Odczucie drażliwości
• Zaburzenia mowy i języka
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji
• Utrata oddechu
• Wymioty (głównie u osób starszych)
• Gorączka
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi
• Zmiany liczby niektórych typów komórek we krwi
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia prolaktyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • U mężczyzn i kobiet: opuchlizna piersi i niespodziewane wydzielanie mleka
  • U kobiet: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe lub drgawki
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity (plamy), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg)
• Trudności z połykaniem
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka
• Dysfunkcja seksualna
• Cukrzyca
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT)
• Spowolnione tętno niż normalne, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami
• Trudności z oddawaniem moczu
• Omdlenie (może prowadzić do upadków)
• Zatkany nos
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie stężenia sodu we krwi
• Pogorszenie istniejącej cukrzycy
• Zaburzenia poznawcze

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan nazywany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”)
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
• Opuchlizna piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (galaktoreja)
• Zaburzenia menstruacyjne
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwuje się którejkolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia)
• Zapalenienie trzustki
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi
• Kombinacja gorączki, objawów podobnych do grypy, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niskim poziomem białych krwinek, co stanowi chorobę zwaną neutropenią
• Zator jelitowy
• Podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach)

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok
• Szybka opuchlizna skóry, najczęściej wokół oczu, warg i gardła (angiośródka)
• Ciężkie schorzenie z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz sekcję 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe zaczerwienienie). Zobacz sekcję 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z drobnymi pustulkami (małymi pęcherzykami wypełnionymi białym/żółtym płynem, znane jako Ostra Ogólna Pustuloza Egzantematyczna (AGEP). Zobacz sekcję 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej). Zobacz sekcję 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz sekcję 2.
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które przyjmowały Quetiapinę Teva-ratio w czasie ciąży.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami
• Udar

Klasa leków, do której należy Quetiapina Teva-ratio, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwionośnych, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet: opuchlizna piersi i niespodziewane wydzielanie mleka
• U kobiet: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenia prolaktyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • U chłopców i dziewcząt: opuchlizna piersi i niespodziewane wydzielanie mleka
  • U dziewcząt: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie
• Zwiększone uczucie głodu
• Wymioty
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu
• Podwyższone ciśnienie krwi

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków)
• Zatkany nos
• Odczucie drażliwości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina Teva-ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Teva-ratio

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 200 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza jednowodna, povidon K-25, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolian sodu typ A ziemniaczana, krzemionka dwutlenek bezwodna, stearynian magnezu.

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, polidextroza (E1200), makrogol 8000.

Wygląd Quetiapina Teva-ratio tabletek powlekanych i zawartość opakowania

Tabletki są białe do blado białych, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne w błystrach białych nieprzezroczystych PVC/PE/Aclar-aluminium lub błystrach białych nieprzezroczystych PVC/PVdC-aluminium, w opakowaniach zawierających 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 (10 x 10) tabletek oraz opakowaniach klinicznych zawierających 50 tabletek powlekanych.

Butelka HDPE z białym zatyczkowym korkiem polipropylenowym chronionym przed dziećmi z wkładką osuszającą, w opakowaniach zawierających 100 i 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava, Komarov

Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polska

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Balkanpharma

Dupnitsa AD, 3

Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600,

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71131/P_71131.html

Kod QR + URL