Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Тецніген 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Тецніген
Як застосовувати Кветіапін Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапін Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тецніген і для чого його застосовують

Кветіапін Тецніген містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як анти психотичні засоби. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та більші депресивні епізоди при біполярному розладі: коли ви почуваєтеся сумними. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: коли ви можете почуватися надмірно збудженими, ейфоричними, неспокійними, захопленими або гіперактивними, або мати поганий судомір, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, плутанину, почуття провини, напругу або депресію.

Коли кветіапін застосовується для лікування більших депресивних епізодів при біполярному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Тецніген

Не приймайте Кветіапін Тецніген

Якщо Ви маєте алергію до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
деякі ліки від ВІЛ
ліки групи азолів (від інфекцій, спричинених грибками)
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
нефазодон (від депресії).

Якщо Ви маєте будь-які сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Тецніген:

Якщо Ви страждаєте від депресії або інших захворювань, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із Кветіапіном Тецніген може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. «Застосування Кветіапіну Тецніген разом із іншими ліками»).
Якщо Ви, або Ваші родичі, маєте або мали будь-які захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
Якщо у Вас низький артеріальний тиск.
Якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви літня людина.
Якщо у Вас є захворювання печінки.
Якщо Ви коли-небудь мали напад епілепсії (судоми).
Якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну.
Якщо Ви знаєте, що у минулому у Вас була низька кількість білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками).
Якщо Ви літня людина з деменцією (втратою функцій мозку). У такому разі Ви не повинні приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, в деяких випадках, смерті у таких людей.
Якщо Ви літня людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
Якщо Ви або Ваші родичі маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
Якщо Ви маєте або мали стан, при якому Ваше дихання переривається на короткий час під час звичайного нічного сну (так звана «апное сну»), і приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
Якщо Ви маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшену простату, обструкцію кишечника або підвищений тиск усередині ока. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
Якщо Ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо після прийому кветіапіну у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів.
Припадки епілепсії (судоми).
Тривалу та болючу ерекцію (пріапізм).
Швидке або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен оглянути Ваше серце, і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте своєму лікареві, якщо у Вас виникли:

Гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних тілець і може вимагати припинення прийому кветіапіну та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного закупорення кишечника.
Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше.

Ці думки також можуть зростати, якщо Ви різко припините прийом ліків. Імовірніше, що Ви будете думати так, якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчу поведінку у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до лікарні. Може бути корисним розповісти близькому родичу або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції

Дуже рідко під час лікування цим лікарським засобом спостерігалися серйозні шкірні побічні реакції, що можуть бути смертельними або загрожувати життю. Вони зазвичай проявляються:

Синдромом Стівенса-Джонсона — загальною висипкою з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсичною епідермальною некролізом — більш тяжкою формою, що призводить до масового шелушіння шкіри.
Лікарською висипкою з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), що включає симптоми, схожі на грип, висип, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та аномальні результати аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів).

Припиніть застосування кветіапіну, якщо у Вас розвинуться ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Прибавка у вазі

Прибавка у вазі спостерігалася у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Тецніген

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки групи азолів (від інфекцій, спричинених грибками).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапіном Тецніген, і у Вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохильні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря при виникненні цих симптомів.
Протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або Літій (інші протипсихотичні засоби).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з Ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Кветіапіну Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може бути впливом їжі, тому Ви повинні приймати таблетки принаймні за годину до їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що сполучений ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Ви не повинні приймати кветіапін під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відмивання: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашого новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки Ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб на Вас впливає.

Кветіапін Тецніген містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Вам проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, хоча Ви, можливо, не приймаєте метадон або ТЦА. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Тецніген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до прийому їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте грейпфрутовий сік під час застосування кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо тільки ваш лікар не сказав цього робити.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тецніген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки кветіапіну. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Тецніген

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (несправжність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість.

Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Почуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну) (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), які включають неможливість заснути (бессонниця), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Збільшення маси тіла.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, почуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Почасті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Почуття, що серце сильно б’ється, працює швидко або має перебої.
Запор, нудота (диспепсія).
Почуття слабкості.
Набрякнення рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та жахіття.
Посилене відчуття голоду.
Почуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину може в рідкісних випадках призводити до наступного:
У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструальні цикли.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (крурі), шкірний набряк та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Труднощі з ковтанням.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і бути пов’язаним із низьким тиском та непритомністю.
Труднощі з сечовипусканням.
Непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного почуття сонливості або запаморочення (розлад, відомий як «нейролептичний злісний синдром»).
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень і спричиняти біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб

Серйозні висипання, пухирі на шкірі або червоні плями.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидке набрякнення шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Несправжнє виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Побічні ефекти невідомої частоти: не можна оцінити за наявними даними

Висипання на шкірі із нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Раптова та серйозна алергічна реакція із симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, подібні до грипу, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених від матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з шкірним висипанням із дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може спричиняти порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в рівні гормонів щитоподібної залози, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину може в рідкісних випадках призводити до наступного:

У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструальні цикли.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину може в рідкісних випадках призводити до наступного:
У хлопчиків і дівчаток — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструальні цикли.
Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, почуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Почасті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

Почуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Почуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім баченням.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лише для упаковки у банці:

Не використовувати Кветіапін Тецніген після 60 днів з моменту першого відкриття банки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тецніген

Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка Кветіапіну Тецніген містить 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші компоненти:
- Ядро таблетки: сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), тип А, безводна лактоза, кристалічна мальтоза, тальк та магнію стеарат.
- Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), тип А та триетилцитрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кветіапін Тецніген 400 мг — це двоопуклі овальні таблетки білого або майже білого кольору розміром 20,7±0,2 мм, 10,2±0,2 мм та 6,3±0,3 мм, з гравіруванням «400» на одній із сторін.

Лише для упаковки у блістер

Упаковки по 10, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Лише для упаковки в банці

Упаковки по 10, 30, 50 та 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греція

Або

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Греція

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,

2710 –089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/