Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Кветіапін Тецніген 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кветіапіну Тецніген
Як застосовувати Кветіапін Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тецніген і для чого його застосовують

Кветіапін Тецніген містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами. Кветіапін може використовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при депресивному розладі: коли ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття вини, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: коли ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати поганий судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, плутанину, провину, напругу або депресію.

Коли кветіапін використовується для лікування важких депресивних епізодів при депресивному розладі, його застосовують разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть тоді, коли ви почуватиметеся краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Тецніген

Не приймайте Кветіапін Тецніген

Якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
деякі ліки для лікування ВІЛ
ліки групи азолов (від грибкових інфекцій)
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
нефазодон (від депресії).

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Тецніген:

Якщо Ви страждаєте депресією або іншими захворюваннями, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із Кветіапіном Тецніген може спричинити серотоніновий синдром — стан, потенційно небезпечний для життя (див. «Застосування Кветіапіну Тецніген разом із іншими ліками»).
Якщо Ви, або Ваші родичі, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
Якщо у Вас низький артеріальний тиск.
Якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви — пацієнт похилого віку.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо Ви коли-небудь мали напад епілепсії (судоми).
Якщо Ви маєте цукровий діабет або ризик його розвитку. У цьому випадку Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну.
Якщо Ви знаєте, що у минулому у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
Якщо Ви — людина похилого віку з деменцією (втрата функцій мозку). У цьому випадку Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може збільшити ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
Якщо Ви — людина похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
Якщо Ви або Ваші родичі маєте історію тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
Якщо Ви маєте або мали стан, при якому Ваше дихання на короткий час припиняється під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
Якщо Ви маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшену простату, обструкцію кишечника або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.
Якщо Ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо після прийому кветіапіну у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Поєднання лихоманки, сильного напруження м’язів, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайне медичне лікування.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
Напади епілепсії (судоми).
Тривалу та болючу ерекцію (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміле втому. Ваш лікар повинен обстежити Ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якомога швидше повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до більш серйозного закупорення кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте депресією, іноді можуть виникати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше.

Ці думки можуть також посилюватися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Імовірніше, що Ви будете так думати, якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисно повідомити близькій людині або другу, що Ви страждаєте депресією, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції

Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції, що можуть бути смертельними або загрожувати життю під час лікування цим лікарським засобом. Вони зазвичай проявляються:

Синдромом Стівенса-Джонсона — загальною висипкою з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсичною епідермальною некролізом — більш тяжкою формою, що призводить до масового відшарування шкіри.
Лікарською висипкою з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за скороченням англійською) — симптомами, схожими на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів).

Припиніть прийом кветіапіну, якщо у Вас виникнуть ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

Набір ваги спостерігався у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Тецніген

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо Ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки для лікування ВІЛ.
Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапіном Тецніген, і у Вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від підвищеного артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів із засинанням).
Тіоридазин або літій (інші антидепресанти).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких своїх ліків, проконсультуйтеся спочатку з лікарем.

Прийом Кветіапіну Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може бути впливом їжі, тому Ви повинні приймати свої таблетки принаймні за одну годину до прийому їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік із грейпфрута, поки приймаєте кветіапін. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід приймати кветіапін під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діями, що вимагають підвищеної уваги, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас діє.

Кветіапін Тецніген містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТАД), при використанні деяких методів аналізу, хоча Ви, можливо, не приймаєте метадон чи ТАД. Якщо це відбудеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не розтирайте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їди або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо відчуваєте поліпшення, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тецніген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж вам призначив лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки кветіапіну. Ви також можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Кветіапіном Тецніген

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або роздратливість.

Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну) (може призводити до падінь).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), зокрема неможливість заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Побічні ефекти часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’є, б’ється швидко або має перебої.
Запор, розлад шлунка (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину може в окремих рідкісних випадках призводити до наступного:
У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Побічні ефекти нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, що можуть включати висипання (плями), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падінь).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.

Побічні ефекти рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, що називається «зловісний нейролептичний синдром»).
Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, розмова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Побічні ефекти дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Серйозні висипання, пухирі на шкірі або червоні плями.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Побічні ефекти невідомої частоти: не можна оцінити за наявними даними

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна форма еритеми).
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шкірне відшарування (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипанням у вигляді дрібних червоних або фіолетових плям.

Препарати з групи, до якої належить кветіапін, можуть спричиняти порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть фатальними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину може в окремих рідкісних випадках призводити до наступного:

У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати також у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Побічні ефекти дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину може в окремих рідкісних випадках призводити до наступного:
У хлопчиків та дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Побічні ефекти часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
Закладеність носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тецніген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лише для упаковки у банці:

Не використовуйте Кветіапін Тецніген після 60 днів з моменту першого відкриття банки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тецніген

Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка Кветіапіну Тецніген містить 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші компоненти:
- Ядро таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, лактоза безводна, кристалічна мальтоза, тальк та магнію стеарат.
- Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А та триетилцитрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кветіапін Тецніген 200 мг — це двоопуклі облигові таблетки білого або майже білого кольору розміром 15,2±0,2 мм, 7,7±0,2 мм та 4,8±0,3 мм, з гравіюванням «200» на одній із сторін.

Лише для упаковки у блістер

Упаковки по 10, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Лише для упаковки в банці

Упаковки по 10, 30, 50 та 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греція

Або

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Греція

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Грудень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/