Quetiapina Tecnigen 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Quetiapina TecniGen 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Quetiapina TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina TecniGen
3. Come prendere Quetiapina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Quetiapina TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Quetiapina TecniGen e a cosa serve

Quetiapina TecniGen contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. La quetiapina può essere utilizzata per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui si può provare tristezza. Si può riscontrare uno stato depressivo, sensi di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può provare un forte stato di eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, oppure scarsa capacità di giudizio, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose non vere o provare un'insolita diffidenza, ansia, confusione, senso di colpa, tensione o depressione.

Quando si utilizza la quetiapina per trattare gli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, essa viene assunta in aggiunta ad un altro medicamento già in uso per il trattamento di questa malattia.

Il medico può continuare a prescriverle quetiapina anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Quetiapina TecniGen

Non prenda Quetiapina TecniGen

• Se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• alcuni medicinali per l'HIV
• medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi)
• eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
• nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina TecniGen:

• Se soffre di depressione o di altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Quetiapina TecniGen può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Uso di Quetiapina TecniGen con altri medicinali»).
• Se lei o un familiare avete avuto o avete problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo medicinali che possono influire sul battito cardiaco.
• Se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se ha avuto un ictus, specialmente se è un paziente anziano.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Se soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il suo medico potrebbe monitorare i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina.
• Se sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• Se è una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve assumere quetiapina, poiché il gruppo di medicinali cui appartiene la quetiapina può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• Se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• Se lei o un familiare avete avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• Se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività cerebrale (“depressori”).
• Se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune condizioni mediche.
• Se ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o droghe.

Informi immediatamente il suo medico se, dopo aver assunto quetiapina, manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• Capogiri o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il suo medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il suo medico il prima possibile se ha:

• Febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un numero molto basso di globuli bianchi e potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.
• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte di più.

Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbiate questi pensieri se siete un adulto giovane. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi negli adulti giovani di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione peggiora o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi

Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, potenzialmente letali o pericolose per la vita, durante il trattamento con questo medicinale. Queste si manifestano comunemente con:

• Sindrome di Stevens-Johnson, un’eruzione cutanea diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali.
• Necrolisi epidermica tossica, una forma più grave che provoca un’estesa desquamazione della pelle.
• Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simili all’influenza, eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici).

Interrompa immediatamente l’uso di quetiapina se sviluppa questi sintomi e contatti il suo medico o cerchi assistenza medica immediata.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina TecniGen

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Quetiapina TecniGen e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il suo medico se manifesta questi sintomi.
• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o alcuni antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune condizioni mediche.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il suo medico.

Assunzione di Quetiapina TecniGen con cibi, bevande e alcol

• La quetiapina può essere influenzata dagli alimenti e, pertanto, deve assumere i suoi compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Faccia attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre assume quetiapina. Può alterare il modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il suo medico. Non deve assumere quetiapina durante l’allattamento.

I seguenti sintomi, che possono indicare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza. Non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Quetiapina TecniGen contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nell’urina

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nell’urina, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per alcuni antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi analitici, anche se lei non assume metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Quetiapina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà i suoi compresse una volta al giorno.
• Non spezzi, non mastichi né frantumi le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Prenda le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di andare a letto; il suo medico le indicherà quando).
• Non beva succo di pompelmo mentre assume quetiapina. Può alterare il modo in cui il medicamento agisce.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse, anche se si sente meglio, a meno che il suo medico non glielo indichi.

Pazienti con problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, il suo medico potrebbe modificare la sua dose.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano, il suo medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume più Quetiapina TecniGen di quanto deve

Se assume più quetiapina di quanto prescritto dal suo medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri o avvertire battiti cardiaci anomali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di quetiapina. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Quetiapina TecniGen

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina TecniGen

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure provare nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità.

Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe diminuire nel tempo, proseguendo l’assunzione di quetiapina) (potrebbero causare cadute).
• Sintomi di sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe la quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco rapido.

• Sensazione che il cuore batta forte, battito accelerato o irregolare.

• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore alle braccia o alle gambe.

• Pressione bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe causare sensazione di capogiri o svenimento (potrebbe causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Vista offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento della fame.

• Sensazione di irritabilità.

• Disturbo del linguaggio.

• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.

• Mancanza di respiro.

• Vomito (soprattutto in persone anziane).

• Febbre.

• Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue.

• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle donne, assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere eruzioni rilevate (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Modifiche dell’attività elettrica del cuore visibili nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri intensi (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività mentre si è addormentati.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (definita “sindrome metabolica”) in cui si possono manifestare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, condizione nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (nota come anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Effetti indesiderati di frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
• Reazione allergica acuta e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali, eruzioni cutanee, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere sezione 2.
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso associata a eruzioni cutanee con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali cui appartiene la quetiapina può causare problemi al ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si manifestano solo attraverso esami del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, variazioni nei livelli di ormoni tiroidei, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione dei globuli rossi, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione del sodio nel sangue e aumento dell’ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne, assenza di mestruazioni o cicli irregolari.

Il medico potrebbe richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

• Nei bambini e nelle bambine, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle bambine, assenza di mestruazioni o cicli irregolari.

• Aumento dell’appetito.

• Vomito.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Aumento della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Solo per la presentazione in flacone:

Non utilizzare Quetiapina TecniGen oltre i 60 giorni successivi alla prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina TecniGen

• Il principio attivo è la quetiapina. Ciascun compressa di Quetiapina TecniGen contiene 200 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: copolimero di acido metacrilico-acrilato di etile (1:1), tipo A, lattosio anidro, maltosio cristallino, talco e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della compressa: copolimero di acido metacrilico-acrilato di etile (1:1), tipo A e citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Quetiapina TecniGen 200 mg sono compresse biconvesse, oblunghe, di colore bianco o biancastro, con dimensioni di 15,2±0,2 mm, 7,7±0,2 mm e 4,8±0,3 mm, incise con “200” su un lato.

Esclusivamente per la presentazione in blister

Confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse.

Esclusivamente per la presentazione in flacone

Confezioni da 10, 30, 50 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5,

Rodopi 69300,

Grecia

Oppure

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grecia

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/