Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Тецніген 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Тецніген таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Тецніген таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Як приймати Кветіапін Тецніген таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапін Тецніген таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тецніген таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують

Кветіапін Тецніген містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються анти психотиками. Кветіапін Тецніген може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярної депресії: при якій ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манії: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, неспокійним, ентузіастичним або гіперактивним, або мати поганий судомий прояв, включаючи агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренії: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозрілим, тривожним, сплутаним, винним, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Тецніген навіть тоді, коли ви почуватиметеся краще.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Кветіапіну Тецніген таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Не приймайте Кветіапін Тецніген:

Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Кветіапін Тецніген таблетки, вкриті плівковою оболонкою (вказані в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
- деякі препарати для лікування ВІЛ;
- препарати азолової групи (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Тецніген, якщо до Вас стосується вищезазначене. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапіну Тецніген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Тецніген, якщо:

У Вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом із Кветіапіном Тецніген може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. «Застосування Кветіапіну Тецніген з іншими лікарськими засобами»).
У Вас, або у Ваших родичів, є або були захворювання серця, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.
У Вас низький артеріальний тиск.
У Вас був інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
У Вас є захворювання печінки.
У Вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
У Вас є цукровий діабет або підвищений ризик його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
Відомо, що у Вас у минулому були низькі рівні білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Ви похилого віку і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить Кветіапін Тецніген, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких пацієнтів.
У Вас або у Ваших родичів є історія утворення тромбів у крові, оскільки препарати цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапіну Тецніген у Вас виникли наступні симптоми:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, який називається «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, задишка, біль у грудях або незрозуміле втомування. Лікар повинен оглянути Ваше серце та, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у Вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор разом із тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці препарати починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки можуть також збільшуватися, якщо Ви різко припините прийом препарату. Імовірніше, що Ви так думатимете, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Може бути корисним сказати близькій родичу або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять погіршення Вашої депресії або зміни у Вашій поведінці.

Прибіл ваги

Прибіл ваги спостерігався у пацієнтів, які приймали кветіапін. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Тецніген не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування Кветіапіну Тецніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Тецніген, якщо Ви використовуєте один із наступних препаратів:

Деякі препарати для лікування ВІЛ.
Препарати азолової групи (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви використовуєте один із наступних препаратів:

Антидепресанти. Ці препарати можуть взаємодіяти з Кветіапіном Тецніген, і у Вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, підвищення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря при виникненні цих симптомів.
Препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Препарати від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від проблем заснути).
Тіорідазин або літій (інші нейролептики).
Препарати, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для підвищення сечовиділення) або певні антибіотики (протизапальні засоби).
Препарати, що можуть спричинити запор.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких Ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Тецніген таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Тецніген можна приймати з їжею або без неї.
Будьте обережні з кількістю споживаного алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапіну Тецніген та алкоголю може спричинити сонливість.
Не приймайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапіну Тецніген. Він може вплинути на дію препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати Кветіапін Тецніген під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Тецніген під час лактації.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашого новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Кветіапін Тецніген таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може дати позитивний результат на метадон або певні антидепресанти, які називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Тецніген таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Кветіапіну Тецніген. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Тецніген не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тецніген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тецніген, ніж призначив вам лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Тецніген.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Тецніген

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Тецніген, у вас можуть виникнути труднощі зі сном (нестабільність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), зокрема неможливість заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та дратівність. Рекомендується поступове припинення прийому протягом принаймні 1–2 тижнів.
Збільшення маси тіла.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни вмісту певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) у крові.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’є, швидко б’є або має перебої.
Запор, незручність у шлунку (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухлиння рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке бачення.
Аномальні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Дратівність.
Порушення мови та мовлення.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни вмісту гормонів щитоподібної залози у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і неочікуване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Припадки епілепсії або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (папули), пухлиння шкіри та пухлиння навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний злоякісний синдром»).
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пірапізм).
Набрякнення молочних залоз і неочікуване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому може виникати комбінація трьох або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Серйозні висипання, бульбашки або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидке пухлиння шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоедема).
Серйозний стан з утворенням бульбашок на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Невідповідне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
Різка та серйозна алергійна реакція із симптомами, такими як лихоманка, бульбашки на шкірі та шкірне лущення (токсична епідермальна некроліз).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.
Ураження серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням на шкірі з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Препарати з групи, до якої належить Кветіапін Тецніген, можуть спричиняти порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни вмісту певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни вмісту гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і неочікуване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- У хлопчиків і дівчаток — набрякнення молочних залоз і неочікуване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Дратівність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тецніген таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Кветіапін Тецніген

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро:

Кальцію гідрофосфат безводний, лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль картопляний без глутену (тип А), повідон, магнію стеарат.

Оболонка:

Гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Кветіапін Тецніген, та вміст упаковки

Таблетки круглі, двоопуклі, білого кольору.

Лікарський засіб упакований у блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію по 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 таблеток або 30x1, 50x1, 100x1 (комбінована упаковка).

Також може бути упакований у флакони з HDPE по 60 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Slovene Republic

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2,

Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.,

Martinho do Bispo,

Coimbra,

3045-016, Portugal

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/