Кветіапін Тарбіс 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Кветіапін Тарбіс 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кветіапін Тарбіс і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кветіапін Тарбіс.
3. Як застосовувати Кветіапін Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Кветіапін Тарбіс.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Кветіапін Тарбіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

• Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при біполярному розладі: при яких ви можете почуватися сумним, відчувати провину, відсутність енергії, втрату апетиту або неспроможність заснути.
• Манія: при якій ви можете почуватися надмірно збудженим, ейфоричним, неспокійним, ентузіастичним або гіперактивним, а також мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
• Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, почуватися тривожним, сплутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли цей лікарський засіб застосовується для лікування важких депресивних епізодів при біполярному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Лікар може продовжувати призначати вам цей лікарський засіб навіть після того, як ви почуєте себе краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапіну Тарбіс

Не приймайте Кветіапін Тарбіс

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
  • деякі ліки від ВІЛ
  • ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)
  • еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
  • нефазодон (від депресії).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вище зазначене стосується вас. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• Ви або ваші близькі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття.
• У вас низький кров’яний тиск.
• У вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
• У вас є захворювання печінки.
• У вас коли-небудь були епілептичні напади (судоми).
• У вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому цього лікарського засобу.
• Ви знаєте, що раніше мали низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи було це спричинено іншими ліками).
• Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, в окремих випадках, смерті у таких пацієнтів.
• Ви або ваші близькі маєте історію тромбозів, оскільки такі ліки, як цей, можуть сприяти утворенню тромбів у крові.
• У вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із Кветіапіном Тарбіс може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Тарбіс»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після початку прийому цього лікарського засобу у вас виникли такі симптоми:

• Поєднання гарячки, сильного напруження м’язів, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
• Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (наприклад, падіння) у літніх пацієнтів.
• Епілептичні напади (судоми).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце та, за потреби, негайно направити вас до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у вас:

• З’явилися гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин і вимагати припинення лікування цим лікарським засобом та/або додаткового лікування.
• Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді й пізніше. Ці думки можуть також посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Імовірність таких думок вища у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій людині або другу про вашу депресію та попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія погіршується або що вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Набір ваги

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігався набір ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Кветіапіну Тарбіс разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

• Деякі ліки від ВІЛ.
• Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
• Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків:

• Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Ліки від високого кров’яного тиску.
• Барбітурати (від труднощів заснути).
• Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
• Ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
• Ліки, що можуть спричинити запор.
• Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапіном Тарбіс, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення тонусу м’язів та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких інших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

• Цей лікарський засіб може бути чутливим до їжі, тому приймайте таблетки щонайменше за одну годину до їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект цього лікарського засобу та алкоголю може спричинити сонливість.
• Не пити грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, напруження м’язів і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом цього лікарського засобу може призводити до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти (ТАД), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТАД. Якщо це відбувається, може бути проведений більш специфічний аналіз.

3. Як застосовувати Кветіапін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

• Приймайте таблетки один раз на добу.
• Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить, коли саме).
• Не вживайте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Він може вплинути на його дію.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це робити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки кветіапіну. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося дуже мало часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Тарбіс

Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, у вас можуть виникнути проблеми зі сном (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кветіапін Тарбіс 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі прийому цього лікарського засобу) (може призводити до падіння).
• Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), включають неможливість заснути (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендовано поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
• Набір ваги.
• Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття внутрішнього нерву або м’язова ригідність без болю.
• Зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття, що серце сильно б’ється, прискорено або нерівномірно.
• Запор, нудота (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Пухлиння рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Розмите зору.
• Незвичайні сни та кошмари.
• Посилене відчуття голоду.
• Відчуття роздратування.
• Порушення мовлення та мови.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Задишка.
• Блювота (переважно у людей похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зниження кількості певних типів клітин крові.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
  • У чоловіків та жінок — набряк грудей та несподіване виділення молока.
  • У жінок — відсутність менструації або нерегулярні періоди.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Припадки або судоми.
• Алергічні реакції, що можуть включати висипання (плями), набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
• Утруднене ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Сексуальні дисфункції.
• Цукровий діабет.
• Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування та бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Непритомність (може призводити до падіння).
• Затримка носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
• Жовтяниста шкіра та очі (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
• Кишкову непрохідність.
• Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (анапілаксія), що може призводити до труднощів із диханням або шоку.
• Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).
• Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
• Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищення температури тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою.
• Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м’язу (міокардит).
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням із дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Група лікарських засобів, до якої належить кветіапін, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

• У чоловіків та жінок — набряк грудей та несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність місячних або нерегулярні періоди.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати також у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

• • У хлопчиків та дівчат — набряк грудей та несподіване виділення молока.
  • У дівчат — відсутність місячних або нерегулярні періоди.
• Посилення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття внутрішнього нерву або м’язова ригідність без болю.
• Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
• Затримка носа.
• Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не потрібно. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тарбіс

• Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, цитрат натрію безводний, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), макрогол 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки цього лікарського засобу жовтого кольору з гравіруванням «Q 200» на одній із сторін.

Доступні упаковки:

• Блістер алюміній/ПВХ/Aclar. Упаковка, що містить 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Німеччина

або

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Сполучене Королівство

Дата останнього перегляду листка-вкладення: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/