Кветиапина Тарбис 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кветиапина Тарбис 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кветиапина Тарбис и для чего она применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Кветиапина Тарбис.
3. Как принимать Кветиапина Тарбис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Кветиапина Тарбис.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кветиапина Тарбис и для чего она применяется

Этот лекарственный препарат содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кветиапин может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды при бессонном депрессивном расстройстве: при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство грусти, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
• Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
• Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжённость или подавленность.

Когда этот препарат применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при бессонном депрессивном расстройстве, он принимается дополнительно к другому лекарственному средству, которое вы используете для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать выписывать вам этот препарат даже после того, как ваше самочувствие улучшится.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Кветиапина Тарбис

Не принимайте Кветиапин Тарбис

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к кветиапину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ;
  • противогрибковые препараты группы азолов;
  • эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
  • нефазодон (при депрессии).

Не принимайте это лекарственное средство, если вышеуказанное относится к Вам. Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

• у Вас, или у одного из Ваших родственников, были или есть заболевания сердца, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердечный ритм;
• у Вас низкое артериальное давление;
• у Вас был инсульт, особенно если Вы пожилого возраста;
• у Вас есть проблемы с печенью;
• у Вас ранее были эпилептические припадки (судороги);
• у Вас сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма этого препарата;
• Вы знаете, что у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (что могло быть вызвано другими лекарственными средствами или не связано с ними);
• Вы — пожилой человек с деменцией (нарушением функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку препараты данной группы могут увеличивать риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов;
• у Вас или у Ваших родственников были случаи тромбозов (образования сгустков крови в сосудах), поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов;
• у Вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Совместный приём этих препаратов с Кветиапином Тарбис может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кветиапин Тарбис»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приёма этого препарата у Вас появились следующие симптомы:

• сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (такое состояние называется «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка;
• головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;
• эпилептические припадки (судороги);
• длительная и болезненная эрекция (приапизм);
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен осмотреть Ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас:

• повышение температуры тела, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и может потребовать прекращения лечения этим препаратом и/или дополнительной терапии;
• запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Риск также может возрастать, если Вы резко прекратите приём препарата. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в какой-либо момент у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они заметят ухудшение Вашей депрессии или изменения в Вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Кветиапина Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте кветиапин, если Вы используете одно из следующих лекарственных средств:

• некоторые препараты для лечения ВИЧ;
• противогрибковые препараты группы азолов;
• эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
• нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
• препараты для лечения высокого артериального давления;
• барбитураты (при трудностях со сном);
• тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
• препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
• препараты, которые могут вызывать запор;
• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветиапином Тарбис и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Перед тем как прекратить приём какого-либо из Ваших лекарств, проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кветиапина Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

• Этот препарат может быть чувствителен к пище, поэтому принимайте таблетки как минимум за один час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Сочетанное действие этого препарата и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом. Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, указывающие на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

Если у Вас проводится тест на выявление наркотиков в моче, приём этого препарата может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфичный тест.

3. Как принимать Кветиапина Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Доза поддержания (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день.
• Не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетки.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за час до еды или перед сном — ваш врач укажет, когда именно).
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма этого лекарственного средства. Он может повлиять на способ его действия.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилой пациент, ваш врач может изменить дозу.

Применение у детей и подростков

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Тарбис, чем следовало

Если вы приняли больше лекарственного средства, чем прописал вам врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Возьмите с собой таблетки кветиапина. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кветиапина Тарбис

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапина Тарбис

Если вы резко прекратите приём этого лекарственного средства, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, кветиапин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приёма препарата) (может привести к падениям).
• Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Учащённое сердцебиение.
• Ощущение сильного или быстрого сердцебиения, перебои в работе сердца.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отёк рук или ног.
• Понижение артериального давления при переходе в вертикальное положение. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Расплывчатость зрения.
• Аномальные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Ощущение раздражительности.
• Нарушение речи и языковых функций.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Лихорадка.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение количества определённых типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная лактация.
  • У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Приступы эпилепсии или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (папулы), кожные отёки и отёк вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Затруднение при глотании.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Более медленный, чем обычно, сердечный ритм, который может возникать в начале лечения и быть связан с низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности и сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).
• Желтоватый окрас кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная лактация (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани вокруг живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови (триглицеридов), повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитоз.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжёлые высыпания, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое опухание кожи, преимущественно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
• Тяжёлое состояние с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестные частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кожные высыпания с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема).
• Внезапная тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов необходимо прекратить приём кветиапина и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
• Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Класс лекарственных средств, к которому относится кветиапин, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — привести к летальному исходу.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение печеночных ферментов, снижение количества определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная лактация.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также наблюдаться у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная лактация.
• У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека (сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Кветиапина Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или мусорные ведра. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Тарбис

• Действующее вещество — кветиапин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг кветиапина (в виде фумарата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, цитрат натрия безводный, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки этого лекарственного средства имеют жёлтый цвет и маркировку «Q 200» на одной из сторон.

Доступные упаковки:

• Алюминиевый/ПВХ/Акляр-блister. Упаковка, содержащая 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-штрассе, 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Германия

или

Teva UK

Брамптон-роуд, Хэмпден-Парк, Истборн, Ист-Сассекс, BN22 9AG

Великобритания

Дата последнего обновления инструкции: Июль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/