Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Тарбіс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кветіапіну геміфумарат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Тарбіс і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кветіапін Тарбіс
Як застосовувати Кветіапін Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тарбіс і для чого його застосовують

Кветіапін Тарбіс містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін Тарбіс можна застосовувати для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія: при якій ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати речі, яких немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, плутанину, почуття провини, напруження або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Тарбіс навіть тоді, коли ви почуватиметеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Кветіапін Тарбіс

Не приймайте Кветіапін Тарбіс:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або будь-якого з інших компонентів таблеток, вкритих плівковою оболонкою Кветіапін Тарбіс (див. розділ 6).
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
- деякі ліки від ВІЛ;
- ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Тарбіс, якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапін Тарбіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Тарбіс, якщо:

У вас, або у когось із ваших близьких, були або є проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття.
У вас низький рівень артеріального тиску.
У вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
У вас є захворювання печінки.
У вас коли-небудь були напади епілепсії (судоми).
У вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що в минулому у вас був низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки до групи ліків, до якої належить Кветіапін Тарбіс, може збільшувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
У вас або у когось із ваших близьких є історія утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
У вас депресія або інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Сумісне застосування цих ліків із Кветіапін Тарбіс може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Тарбіс»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому Кветіапін Тарбіс у вас виникли:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
Напади епілепсії (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла слабкість. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога.

Ці порушення можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин і вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до більш серйозного блокування кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки також можуть збільшуватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки можуть бути ймовірнішими, якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодших дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо в будь-який момент ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що ви хворієте на депресію, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія погіршується або що вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Прибавка у вазі

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігалася прибавка у вазі. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Тарбіс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Кветіапін Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Тарбіс, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапін Тарбіс, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапін Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Тарбіс можна приймати з їжею або без неї.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапін Тарбіс та алкоголю може спричинити сонливість.
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Тарбіс. Він може впливати на дію ліків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього ліку. Не слід приймати Кветіапін Тарбіс під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Тарбіс, якщо ви годуєте грудьми.

Наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки ви не знатимете, як на вас діють ці таблетки.

Кветіапін Тарбіс містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, можна провести більш специфічний аналіз.

3. Як застосовувати Кветіапін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Вашу початкову дозу визначить лікар. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі.
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Кветіапіну Тарбіс. Він може впливати на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Тарбіс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тарбіс, ніж передбачено рецептом вашого лікаря, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Тарбіс.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Тарбіс

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Тарбіс, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призвести до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), зокрема неможливість заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Збільшення маси тіла.
Аномальні рухові розлади. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни вмісту певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, ніби серце сильно б’ється, б’ється швидко або має нерегулярні скорочення.
Запор, неперетравлення (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призвести до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Незвичайні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Задишка.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до:
- Пухкості молочних залоз та несподіваної виробки молока як у чоловіків, так і у жінок.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипи (папули), пухирість шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни електричної активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Уповільнення серцебиття, що може виникнути на початку лікування і бути пов’язаним із низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призвести до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (розлад, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Пухирість молочних залоз та несподівана виробка молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та задишку. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому може виникнути комбінація 3 або більше таких ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовини, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Серйозні висипи, пухирі, або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призвести до утруднення дихання або шоку.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильна секреція гормону, що регулює об’єм сечі.
Розпад м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, висипи на шкірі та шкірне лущення (токсична епідермальна некроліза).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом кветіапіну та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’язу (міокардит)

Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом, що складається з дрібних червоних або фіолетових плям.

Препарати з групи, до якої належить Кветіапін Тарбіс, можуть викликати порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни вмісту певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до:

Пухкості молочних залоз та несподіваної виробки молока як у чоловіків, так і у жінок.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до:
- Пухкості молочних залоз та несподіваної виробки молока у дітей та дівчаток.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призвести до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тарбіс

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 200 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) картопляний (крохмаль картопляний), гліцеролудибегенат, діоксид кремнію колоїдний безводний та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд Кветіапіну Тарбіс та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двоопуклі, круглі, з рисками на одній стороні. Риска призначена виключно для дроблення та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки поставляються у блистерах з ПВХ/алюмінію та алюміній/алюміній, у упаковках по 60 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Tarbis Farma, S.L
Gran Via Carlos III, 94
08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона)

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252TR Вооршотен
Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/