Кветиапина Тарбис 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапина Тарбис 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гемифумарат кветиапина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кветиапина Тарбис и для чего применяется
Что необходимо знать перед приёмом Кветиапина Тарбис
Как принимать Кветиапина Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кветиапина Тарбис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапина Тарбис и для чего она применяется

Кветиапина Тарбис содержит действующее вещество, называемое кветиапин. Она относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кветиапина Тарбис может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия: при этом состоянии вы можете чувствовать себя подавленным. Возможно появление чувства грусти, вины, нехватки энергии, потеря аппетита или нарушение сна.
Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать чрезмерное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в вещи, не соответствующие действительности, либо чувствовать необычную подозрительность, тревогу, растерянность, чувство вины, напряжённость или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапина Тарбис даже после того, как вам станет лучше.

2. Что необходимо знать перед приемом Кветиапина Тарбис

Не принимайте Кветиапина Тарбис:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кветиапину или к любому другому компоненту таблеток, покрытых плёночной оболочкой Кветиапина Тарбис (включённых в раздел 6).
Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- некоторые препараты для лечения ВИЧ;
- противогрибковые препараты группы азолов;
- эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
- нефазодон (при депрессии).

Не принимайте Кветиапина Тарбис, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кветиапина Тарбис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кветиапина Тарбис, если:

У вас, или у одного из ваших родственников, были или есть заболевания сердца, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.
У вас низкое артериальное давление.
У вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
У вас есть проблемы с печенью.
У вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги).
У вас диабет или повышенный риск развития диабета. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приёма кветиапина.
Вам известно, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (как с приёмом других лекарств, так и без него).
Вы — пожилой человек с деменцией (потерей функций мозга). В этом случае вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапина Тарбис, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов.
У вас или у ваших родственников есть анамнез тромбозов (образования сгустков крови), поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.
У вас депрессия или другие состояния, требующие приёма антидепрессантов. Совместный приём таких препаратов с Кветиапина Тарбис может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Кветиапина Тарбис»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приёма Кветиапина Тарбис у вас появились следующие симптомы:

Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
Эпилептические припадки (судороги).
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение перебоев в работе сердца, одышка, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, срочно направить вас к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны данным типом лекарств.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

Повышенная температура, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть признаком очень низкого количества белых кровяных клеток и требует прекращения приёма кветиапина и/или дополнительного лечения.
Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьёзному кишечному блокированию.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете иногда думать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Риск таких мыслей также возрастает при резкой отмене препарата. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых младше 25 лет с депрессией риск возникновения мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения возрастает.

Если у вас возникают мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии и попросить его прочитать данный вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия ухудшается или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапина Тарбис не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Кветиапина Тарбис с другими лекарствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Кветиапина Тарбис, если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
Противогрибковые препараты группы азолов.
Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
Нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Противоэпилептические препараты (например, фенитоин или карбамазепин).
Препараты от высокого артериального давления.
Барбитураты (при трудностях со сном).
Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие мочеиспусканию), или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
Препараты, которые могут вызывать запор.
Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветиапина Тарбис, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед отменой какого-либо из ваших препаратов обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кветиапина Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапина Тарбис можно принимать независимо от приёма пищи.
Будьте осторожны с употреблением алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапина Тарбис и алкоголя может усиливать сонливость.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Тарбис. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Кветиапина Тарбис во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Кветиапина Тарбис при грудном вскармливании.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как на вас действуют таблетки.

Кветиапина Тарбис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При приёме кветиапина возможен положительный результат теста на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфический тест.

3. Как принимать Кветиапина Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, однако обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи (с едой или без неё).
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Тарбис. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, без указания врача.

При нарушениях функции печени

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, ваш врач может изменить дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапина Тарбис не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Тарбис, чем следует

Если вы приняли больше Кветиапина Тарбис, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кветиапина Тарбис.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, сообщив название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кветиапина Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Кветиапина Тарбис

Если вы резко прекратите приём Кветиапина Тарбис, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приёма кветиапина), (может привести к падениям).
Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу (нарушение сна), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом мышечных движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Учащённое сердцебиение.
Ощущение сильного или учащённого сердцебиения, перебои в работе сердца.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отёк рук или ног.
Понижение артериального давления при переходе в вертикальное положение. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Необычные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Раздражительность.
Нарушение речи и языка.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (преимущественно у пожилых пациентов).
Повышение температуры тела.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение числа определённых типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
- У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Не очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Эпилептические припадки или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), кожные отёки и отёк вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также известный как синдром беспокойных ног).
Затруднение при глотании.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Замедление сердечного ритма по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и может быть связано с низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

Комбинация высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
Желтоватый окрас кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Длительная болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Хождение, разговор, приём пищи или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболическим синдромом»), при котором у вас может наблюдаться комбинация трёх или более следующих признаков: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП-Х), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Комбинация лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Тяжёлые высыпания, волдыри или красные пятна на коже.
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрый отёк кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
Тяжёлое состояние с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
Ухудшение уже существующего диабета.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Высыпания на коже с неправильными красными пятнами (многоформная эритема).
Острая тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее высыпание, повышенная температура тела, повышенный уровень печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите приём кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из группы, к которой относится Кветиапина Тарбис, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение числа определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мальчиков, так и у девочек.
- У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышение аппетита.
Рвота.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом мышечных движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Кветиапина Тарбис

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утиля Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Тарбис

Действующее вещество: кветиапин. Таблетки содержат 200 мг кветиапина (в виде гемифумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля (крахмал картофельный), глицерил дибегенат, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000.

Внешний вид Кветиапина Тарбис и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с риской с одной стороны. Риска предназначена только для разделения таблетки на части с целью облегчения проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий и алюминий/алюминий, по 60 таблеток в упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L
Gran Via Carlos III, 94
08028 Барселона (Испания)

Производитель

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)
Испания

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252TR Воорсхотен
Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/