Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кветіапін Тарбіс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кветіапіну геміфумарат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Кветіапін Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Тарбіс
Як застосовувати Кветіапін Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тарбіс і для чого його застосовують

Кветіапін Тарбіс містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються анти психотиками. Кветіапін Тарбіс може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія: при якій ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, нервовим, ентузіастичним або гіперактивним, або мати поганий судомий судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозрілими, тривожними, сплутаними, винними, напруженими або депресивними.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Тарбіс навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Тарбіс

Не приймайте Кветіапін Тарбіс:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якої з інших складових препарату Кветіапін Тарбіс таблетки, вкриті плівковою оболонкою (зазначених у розділі 6).
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
- деякі препарати для лікування ВІЛ
- препарати групи азолів (від грибкових інфекцій)
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
- нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Тарбіс, якщо вище зазначене стосується вас. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапіну Тарбіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Тарбіс, якщо:

Ви або хтось із ваших близьких маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
У вас низький артеріальний тиск.
У вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
У вас є захворювання печінки.
У вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
У вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить Кветіапін Тарбіс, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких пацієнтів.
Ви або хтось із ваших близьких маєте в анамнезі тромби в крові, оскільки препарати цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
У вас депресія або інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Сумісне застосування таких препаратів із Кветіапіном Тарбіс може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Тарбіс»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапіну Тарбіс у вас виникли:

Симптоми, що включають гарячку, сильну м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривалу та болючу ерекцію (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин і вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самоподрібнення або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки можуть також посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки частіше виникають у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій людині або другу, що ви хворієте на депресію, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Набір ваги

Прийом кветіапіну може призводити до набору ваги. Вам і вашому лікарю слід регулярно контролювати вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Тарбіс не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років.

Застосування Кветіапіну Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Тарбіс, якщо ви використовуєте один із наступних препаратів:

Деякі ліки від ВІЛ.
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

Препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Препарати від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
Препарати, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Препарати, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапіном Тарбіс, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Звертайтесь до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Тарбіс можна приймати з їжею або без неї.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапіну Тарбіс та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому Кветіапіну Тарбіс. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати Кветіапін Тарбіс під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Тарбіс під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не знатимете, як на вас діють ці таблетки.

Кветіапін Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

При прийомі кветіапіну можуть виникати позитивні результати тестів на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТАД), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТАД. Якщо це відбудеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Ви прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Проковтніть таблетки цілими, запивши водою.
Ви можете приймати таблетки як під час їди, так і незалежно від неї.
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Кветіапіну Тарбіс. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Тарбіс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тарбіс, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Тарбіс.

Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Тарбіс

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Тарбіс, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення, або підвищена роздратування. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яка може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призвести до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неможливість заснути (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Збільшення ваги.
Абнормальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, ніби серце сильно б’ється, прискорено б’ється або має стрибкоподібні скорочення.
Запор, незручність у шлунку (нестравність).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призвести до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Абнормні сни та кошмари.
Відчуття більшого голоду.
Відчуття дратівливості.
Порушення мови та мовлення.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості гормонів щитоподібної залози в крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
- У чоловіків і жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (уртикарію), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призвести до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний злісний синдром»).
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня певного виду жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовини, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення наявного цукрового діабету.

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
Раптова та серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’язу (міокардит)
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипанням на шкірі з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Група лікарських засобів, до якої належить Кветіапін Тарбіс, може спричиняти порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

У чоловіків і жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
- У хлопчиків і дівчаток — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищений апетит.
Блювота.
Абнормальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призвести до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та ліки, які не використовуєте, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапін Тарбіс

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 100 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) з картоплі (крахмаль картоплі), гліцерол дібеценат, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Кветіапін Тарбіс, та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, двоопуклі, круглі, з рисками з одного боку.

Риска призначена лише для розламування таблетки та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки постачаються в блистерах із ПВХ/алюмінію та алюміній/алюміній, у упаковках по 60 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Tarbis Farma, S.L
Gran Via Carlos III, 94
08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона)

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252TR Вооршотен
Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/