Kwetiapina Tarbis 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina Tarbis 100 mg, tabletki powlekane EFG

Quetiapina hemifumaras

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Tarbis
3. Jak stosować Quetiapina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Tarbis i do czego służy

Quetiapina Tarbis zawiera substancję czynną zwaną quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina Tarbis może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: podczas której odczuwasz smutek. Możesz czuć się przygnębiony, winny, mieć brak energii, tracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: podczas której możesz czuć się bardzo podniecony, euforyczny, niepokojny, entuzjastyczny lub nadaktywny, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czuć się niepomiernie podejrzliwy, niespokojny, zdezorientowany, winny, napięty lub przygnębiony.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Ci Quetiapina Tarbis nawet wtedy, gdy będziesz się czuł lepiej.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Tarbis

Nie przyjmuj Quetiapina Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Quetiapina Tarbis tabletów powlekanych (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

  • niektóre leki na HIV
  • leki typu azol (na infekcje grzybicze)
  • erytromycynę lub klarromycynę (na infekcje)
  • nefazodonę (na depresję).

Nie przyjmuj Quetiapina Tarbis, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Tarbis, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy z wątrobą.
• Kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (co mogło być lub nie być spowodowane przez inne leki).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Tarbis, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma dolegliwości związane z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tego typu wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi.
• Cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z Quetiapina Tarbis może powodować zespół serotoniczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quetiapina Tarbis”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Tarbis doświadczysz czegoś z poniższego:

• Pojawienia się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potliwości lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• Niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka.
• Zawrotów głowy lub silnego osłabienia. Może to zwiększyć ryzyko urazów (np. upadków) u osób starszych.
• Napadów drgawkowych (konwulsji).
• Długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm).
• Szybkiego i nieregularnego rytmu serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niewyjaśnionego zmęczenia. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Możliwość takich myśli jest większa, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz ich poprosić, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Tarbis nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki.

Nie przyjmuj Quetiapina Tarbis, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Leków na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leków na nadciśnienie tętnicze.
• Barbituranów (na trudności z zasypianiem).
• Tiorydazyny lub litu (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leków wpływających na rytm serca, np. leków, które mogą powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takich jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leków, które mogą powodować zaparcia.
• Antydepresantów. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina Tarbis i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Tarbis można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu. Wynika to z tego, że efekt łączonego działania Quetiapina Tarbis i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Quetiapina Tarbis. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Tarbis w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Tarbis w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tabletki na Ciebie wpływają.

Quetiapina Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Wpływ na testy wykrywające narkotyki w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywającemu narkotyki w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani ATC. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, można wykonać bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, a zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie, przed snem, lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Tarbis. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina Tarbis nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Quetiapina Tarbis

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Tarbis niż przepisał Ci lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Tarbis.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych, tel.: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Przerywanie leczenia Quetiapina Tarbis

Jeśli przestaniesz nagle przyjmować Quetiapina Tarbis, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.

• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.

• Nieostre widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.

• Obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi.

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

  • U mężczyzn i kobiet: opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity (plamy), opuchliznę skóry i opuchliznę w okolicy ust.

• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niepokojnych nóg).

• Trudności z połykaniem.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

• Dysfunkcja seksualna.

• Cukrzyca.

• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).

• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.

• Trudności z oddawaniem moczu.

• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Zatkany nos.

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.

• Obniżenie stężenia sodu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), pocenie się, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

• Opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).

• Zaburzenia menstruacyjne.

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenie trzustki.

• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.

• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim stężeniem białych krwinek we krwi (stan zwany agranulocytozą).

• Zator jelitowy.

• Podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (substancji pochodzącej z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.

• Szybka opuchlizna skóry, najczęściej w okolicy oczu, warg i gardła (angioświedzie).

• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe zaczerwienienie).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy).
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Wykwit skórny z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Ogólne wykwity skórne, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wykwit lekowy z eozynofilią i objawami systemowymi, znany również jako DRESS). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przestać przyjmować kwetiapinę i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wykwitami skórnymi w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina Tarbis, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (substancji pochodzącej z mięśni), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

• U mężczyzn i kobiet: opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:
  • U chłopców i dziewcząt: opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.
• Zwiększone apetyt.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Tarbis

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 100 mg kwetiapiny (jako hemifumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna (laktoza), celuloza mikryształowa, povidon, skrobia sodu karboksymetylowej (typ A) ziemniaczanej (skrobia ziemniaczana), gliceryna dibehenian, krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu.

Powleka tabletka: laktoza jednowodna (laktoza), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd tabletek Quetiapina Tarbis z powłoką otaczającą i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, dwuwypukłe i okrągłe, z rowkiem po jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Dostępne są w blisterach z PVC/Aluminium i Aluminium/Aluminium, w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/