Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Стада 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз прочитати її.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Кветіапін Стада
Як застосовувати Кветіапін Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапін Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Стада і для чого його застосовують

Кветіапін Стада містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Кветіапін Стада може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія: при якій ви можете почуватися сумним, відчувати провину, втому, відсутність енергії, втрату апетиту або неспроможність заснути.
Манія: при якій ви можете почуватися надмірно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, або мати порушене судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозріливим, тривожним, сплутаним, винним, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Стада навіть тоді, коли ви почуваєтесь краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Стада

Не приймайте Кветіапін Стада:

якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- деякі ліки для лікування ВІЛ;
- ліки групи азолов (для лікування інфекцій, спричинених грибками);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Стада.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Стада:

якщо Ви чи Ваші родичі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
якщо у Вас низький кров’яний тиск;
якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку;
якщо у Вас є захворювання печінки;
якщо Ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми);
якщо Ви маєте цукровий діабет або підвищений ризик його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну;
якщо Ви знаєте, що у минулому у Вас був низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи був він спричинений іншими ліками чи ні);
якщо Ви похилого віку і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Стада, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких пацієнтів;
якщо Ви похилого віку і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
якщо Ви чи Ваші родичі маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки прийом таких ліків може бути пов’язаний з ризиком тромбоутворення;
якщо Ви маєте або мали стан, при якому Ваше дихання припиняється на короткий час під час звичайного нічного сну (так звана «апное сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»);
якщо Ви маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшену простату, обструкцію кишечника або підвищений тиск усередині ока. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
якщо Ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками;
якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Стада»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після початку прийому Кветіапін Стада у Вас виникли такі симптоми:

поєднання лихоманки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку;
епілептичні напади (судоми);
тривала болюча ерекція (пріапізм);
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен обстежити Ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у Вас:

підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин і вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування;
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйознішої обструкції кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Такі думки більш імовірні, якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій родичині або другу про свою депресію та попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять погіршення Вашої депресії або зміни у Вашій поведінці.

Набір ваги

Прийом кветіапіну асоціюється зі збільшенням маси тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Стада не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Кветіапін Стада разом з іншими ліками

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Стада, якщо Ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

Деякі ліки для лікування ВІЛ.
Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Протиепілептичні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
Ліки від високого тиску;
Барбітурати (від труднощів заснути);
Тіоридазин або літій (інші нейролептики);
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
Ліки, що можуть спричинити запор;
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань;
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і Ви можете мати такі симптоми, як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися ці симптоми.

Перед припиненням прийому будь-яких ліків обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапін Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Стада можна приймати з їжею або без неї;
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що сполучений ефект Кветіапін Стада та алкоголю може спричинити сонливість;
Не приймайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Стада. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати Кветіапін Стада під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід застосовувати Кветіапін Стада під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці), можуть з’явитися такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відмови: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не дізнаєтеся, як ці таблетки на Вас впливають.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Стада містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кветіапін Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кветіапін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Ви можете приймати таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі — як разом із їжею, так і без неї.
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Кветіапіну Стада. Він може впливати на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу лікарського засобу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Стада не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Стада, ніж призначив вам лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення, а також нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Стада.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Стада

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Стада, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призвести до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), зокрема неможливість заснути (нестабільність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Відчуття, ніби серце сильно б’ється, працює надмірно швидко або має перебої.
Запор, нудота (нестабільність).
Відчуття слабкості.
Пухлиння рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призвести до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Аномальні сни та жахіття.
Відчуття підвищеного апетиту.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призвести до наступного:
- У чоловіків та жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструальні цикли.

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (плями), пухлиння шкіри та пухлиння навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статеві дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призвести до падіння).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб

Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (розлад, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»).
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Пухлиння молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мовлення, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити утруднення дихання або шок.
Швидке пухлиння шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
Розпад м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
Різка та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з шкірним висипанням із дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Стада 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призвести до наступного:

У чоловіків та жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструальні цикли. Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призвести до наступного:
- У хлопчиків та дівчаток — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструальні цикли.
Підвищення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

Відчуття слабкості, непритомність (може призвести до падіння).
Затримка носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати таблетки в оригінальній упаковці. Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Стада

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 300 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметильний крохмаль типу А (з картоплі), гліцерол дібененат, діоксид кремнію колоїдний безводний та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза, діоксид титану (E171) та макрогол 4000.

Зовнішній вигляд Кветіапіну Стада та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двоопуклі, овальні, з рисками на одній із сторін. Випускаються в блистерах із алюмінію/алюмінію або ПВХ/алюмінію, упаковки по 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Лабораторія Стада С.Л. (Laboratorio STADA S.L.)
Фредерік Момпоу, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Авеніда Барселона, 69
08970 Сант-Хуан-Деспі (Барселона)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2024

Детальну та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/