Кветиапин Стада 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Стада 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кветиапин Стада и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Кветиапина Стада
Как принимать Кветиапин Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Кветиапина Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Стада и для чего он применяется

Кветиапин Стада содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кветиапин Стада может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия: при этом состоянии вы чувствуете себя грустным. Возможно, вы ощущаете подавленность, чувство вины, нехватку энергии, теряете аппетит или не можете уснуть.
Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдивые вещи или испытывать необычную подозрительность, тревогу, растерянность, чувство вины, напряжение или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Стада даже после того, как ваше состояние улучшится.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Кветиапин Стада

Не принимайте Кветиапин Стада:

если вы аллергик на кветиапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- некоторые препараты для лечения ВИЧ;
- противогрибковые препараты группы азолов;
- эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
- нефазодон (при депрессии).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кветиапин Стада.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кветиапин Стада:

если у вас, или у кого-либо из ваших родственников, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм;
если у вас низкое артериальное давление;
если у вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста;
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас ранее были приступы эпилепсии (судороги);
если у вас диабет или повышенный риск развития диабета. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приёма кветиапина;
если вы знаете, что ранее у вас были низкие уровни лейкоцитов (которые могли быть вызваны другими препаратами или не вызваны ими);
если вы пожилой человек с деменцией (нарушение функций мозга). В этом случае вы не должны принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапин Стада, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов;
если вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
если у вас или у кого-либо из ваших родственников были случаи тромбоза (образования сгустков крови), поскольку препараты подобного типа могут быть связаны с образованием тромбов в крови;
если у вас есть или были нарушения, при которых дыхание прерывается на короткие промежутки времени во время обычного ночного сна (так называемая «апноэ во сне»), и вы принимаете препараты, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»);
если у вас есть или были нарушения, при которых вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение простаты, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда могут быть вызваны препаратами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток, применяемыми для лечения определённых заболеваний;
если у вас были в прошлом случаи злоупотребления алкоголем или наркотиками;
если у вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение таких препаратов совместно с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кветиапин Стада»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приёма Кветиапин Стада у вас появились следующие симптомы:

сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка;
головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;
приступы эпилепсии (судороги);
длительная и болезненная эрекция (приапизм);
учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным типом лекарственных средств.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

повышение температуры, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения;
запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Это может усилиться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать постепенно, обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если вы резко прекратите приём препарата. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалась прибавка в весе. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Стада не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Кветиапин Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Кветиапин Стада, если вы используете одно из следующих лекарственных средств:

некоторые препараты для лечения ВИЧ;
противогрибковые препараты группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
препараты для лечения высокого артериального давления;
барбитураты (при трудностях со сном);
тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызывать нарушение электролитного баланса (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для увеличения мочеотделения) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
препараты, которые могут вызывать запор;
препараты (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток, применяемые для лечения определённых заболеваний;
антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и у вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед прекращением приёма любого из ваших препаратов обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кветиапин Стада с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин Стада можно принимать независимо от приёма пищи;
будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапин Стада и алкоголя может усиливать сонливость;
не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапин Стада. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать Кветиапин Стада во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Кветиапин Стада во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как препарат на вас влияет.

Влияние на тесты на определение наркотиков в моче

Если вы проходите тест на определение наркотиков в моче, приём кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или определённые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфический анализ.

Кветиапин Стада содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Кветиапин Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Кветиапин Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак.
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапин Стада. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы печени

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может изменить вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин Стада не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Кветиапин Стада в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше Кветиапин Стада, чем прописал вам врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или поезжайте в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кветиапин Стада.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кветиапин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапин Стада

Если вы резко прекратите приём Кветиапин Стада, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приема кветиапина), (может привести к падениям).
Симптомы прекращения приема (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина), включая бессонницу (инсомнию), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или болезненная мышечная ригидность.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Учащенное сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, учащенного сердцебиения или перебоев в работе сердца.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отеки рук или ног.
Пониженное артериальное давление при положении стоя. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Нарушение зрения.
Аномальные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Раздражительность.
Нарушения речи и языка.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (в основном у пожилых людей).
Повышение температуры тела.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение количества определенных типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Эпилептические припадки или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), кожные отеки и отеки вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
Затруднение при глотании.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Более медленный, чем обычно, пульс, который может возникать в начале лечения и сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Хождение, говор, еда или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировых отложений в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ХСЛП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже.
Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрое отекание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
Тяжелое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Сыпь на коже с неправильными красными пятнами (многоформная эритема).
Острая тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общая сыпь, повышенная температура тела, повышенный уровень печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите прием кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Инсульт.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Препараты из группы, к которой относится Кветиапин Стада, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными, а в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества определенных типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации. Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

o У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.

o У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Повышение аппетита.
Рвота.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или болезненная мышечная ригидность.
Повышение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Кветиапин Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Храните таблетки в оригинальной упаковке. Специальные условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Стада

Действующее вещество: кветиапин. Таблетки содержат 300 мг кветиапина (в виде гемифумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), глицерол дигидробихенат, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), гипромеллоза, диоксид титана (Е171) и макрогол 4000.

Внешний вид Кветиапина Стада и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, продолговатые, с риской на одной стороне. Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия или ПВХ/алюминия, упакованных в контурные ячейковые упаковки по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/