Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Сандоз Фармацевтіка 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Сандоз Фармацевтіка і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Сандоз Фармацевтіка
Як застосовувати Кветіапін Сандоз Фармацевтіка
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапін Сандоз Фармацевтіка
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Сандоз Фармацевтіка і для чого його застосовують

Кветіапін Сандоз Фармацевтіка містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярної депресії: при якій ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття втому, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манії: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, неспокійним, захопленим або гіперактивним, або втрачаєте здатність судити здороворозсудно, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренії: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривогу, сплутаність свідомості, почуття провини, напруженість або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Сандоз Фармацевтіка

Не приймайте Кветіапін Сандоз Фармацевтіка:

Якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
деякі ліки від ВІЛ,
ліки азолового типу (від інфекцій, спричинених грибками),
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій),
нефазодон (від депресії).

Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Кветіапін Сандоз Фармацевтіка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Кветіапін Сандоз Фармацевтіка:

якщо у вас або у когось із ваших родичів були або є проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть впливати на серцевий ритм,
якщо у вас знижений артеріальний тиск,
якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку,
якщо у вас є проблеми з печінкою,
якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми),
якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну,
якщо ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками),
якщо ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Сандоз Фармацевтіка, може підвищувати ризик інсульту або, в окремих випадках, смерті у таких людей,
якщо ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм,
якщо у вас або у когось із родичів були тромби в крові, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів,
якщо у вас є або була хвороба, при якій дихання переривається на короткий час під час звичайного нічного сну (так звана «апнея сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальний рівень активності мозку («депресанти»),
якщо у вас є або була хвороба, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція), збільшена простата, обструкція кишечника або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань,
якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками,
якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом з Кветіапін Сандоз Фармацевтіка може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Сандоз Фармацевтіка»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапін Сандоз Фармацевтіка у вас виникли такі симптоми:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (розлад, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала і болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомування. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце, і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці розлади можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у вас:

Гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і вимагати припинення лікування кветіапіном і/або додаткового лікування.
Запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного закупорення кишечника.
Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки можуть також посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки можуть бути ймовірнішими, якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубницьку поведінку у молодших дорослих (молодше 25 років) із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масштабного шелушіння шкіри.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів).
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм.
Еритема мультиформна (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування Сіроквелу та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір у вазі

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігався набір у вазі. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Сандоз Фармацевтіка не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Сандоз Фармацевтіка

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Сандоз Фармацевтіка, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки азолового типу (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від бактеріальних інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів із засипанням).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, які можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовипускання) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних станів.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Звертайтеся до лікаря при виникненні цих симптомів.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапін Сандоз Фармацевтіка разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Сандоз Фармацевтіка можна приймати з їжею або без неї.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапін Сандоз Фармацевтіка та алкоголю може спричинити сонливість.
Не питайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Сандоз Фармацевтіка. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб. Вам не слід приймати Кветіапін Сандоз Фармацевтіка під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід використовувати Кветіапін Сандоз Фармацевтіка під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини розвинуться будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки ви не знатимете, як ці таблетки на вас впливають.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, хоча ви, можливо, не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбувається, може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Сандоз Фармацевтіка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Кветіапін Сандоз Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Похилий вік

Якщо ви похилого віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Сандоз Фармацевтіка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж передбачено рецептом вашого лікаря, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття.

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Сандоз Фармацевтіка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Сандоз Фармацевтіка

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі зі сном (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або роздратування. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), що включають неможливість заснути (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття непокоя або безболісна м’язова ригідність.
Зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце б’ється сильно, швидко або з перебоями.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухлиння рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке бачення.
Незвичайні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в рівні тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину у крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- У чоловіків та жінок — набрякнення молочних залоз та неочікувана продукція молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, що можуть включати висипання (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
Зниження рівня натрію у крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Заплутаність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Епілептичні напади або судоми.
Алергічні реакції, що можуть включати висипання, набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
Зниження рівня натрію у крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Заплутаність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (піапізм).
Набрякнення молочних залоз та неочікувана продукція молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Ходьба, мовлення, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних клітин — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з дрібними пустулами (маленькі пухирці, наповнені білою/жовтою рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, висипання на шкірі та шкірне лущення (токсична епідермальна некроліза).
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів). Див. розділ 2.
У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з шкірним висипанням з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Група лікарських засобів, до якої належить Кветіапін Сандоз Фармацевтіка 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть фатальними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в рівні тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

У чоловіків та жінок — набрякнення молочних залоз та неочікувана продукція молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- У хлопчиків та дівчаток — набрякнення молочних залоз та неочікувана продукція молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищений апетит.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття непокоя або безболісна м’язова ригідність.
Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Сандоз Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Сандоз Фармацевтіка

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 200 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну).
Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, карбоксиметилкрахмаль натрію тип А (крахмаль картоплі), гліцерол дібеценат, силіцій діоксид колоїдний безводний та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000 та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двоопукі, круглі, з рисками на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Випускаються в блистерних упаковках Al/Al або PVC-алюміній, по 60 таблеток у пачці.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

авенюда Барселона, 69

08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/