Kwetiapina Sandoz Farmaceutica 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina Sandoz Farmacéutica 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Sandoz Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Sandoz Farmacéutica
3. Jak stosować Quetiapina Sandoz Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Sandoz Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Quetiapina Sandoz Farmacéutica i do czego służy

Quetiapina Sandoz Farmacéutica zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurkowymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: podczas której odczuwasz smutek. Możesz odczuwać przygnębienie, winę, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: podczas której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione poczucie rzeczywistości, co może obejmować zachowania agresywne lub przemocowe.
• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, winę, napięcie lub przygnębienie.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Ci quetiapiny nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj Quetiapina Sandoz Farmacéutica:

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,

• leki z grupy azoli (na infekcje grzybicze),

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),

• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Quetiapina Sandoz Farmacéutica.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Sandoz Farmacéutica:

• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub ma problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może monitorować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny,
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Sandoz Farmacéutica, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób,
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli kiedyś zakrzepicę krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów,
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywa się na krótko w czasie normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu („depresanty”),
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być spowodowane czasem przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• jeśli masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków,
• jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z Quetiapina Sandoz Farmacéutica może spowodować zespół serotoniczny – stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quetiapina Sandoz Farmacéutica”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjmowaniu Quetiapina Sandoz Farmacéutica wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Pojawienie się gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne osłabienie. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (konwulsje).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien przeprowadzić badanie serca i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują po leczeniu, ponieważ mogą prowadzić do poważnego zablokowania jelita.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobnieść takich myśli jest większa u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zazwyczaj jako:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczącym się naskórkowaniem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) – cięższa forma prowadząca do rozległego łuszczenia się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękłymi węzłami chłonnymi i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• Ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Wielopostaciowe rumień (EM) – wysypki skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami, które swędzą.

Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przestań stosować Seroquel i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie monitorować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Sandoz Farmacéutica nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Quetiapina Sandoz Farmacéutica, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki z grupy azoli (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje bakteryjne).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadreaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38°C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z leków, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Przyjmowanie Quetiapina Sandoz Farmacéutica z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Sandoz Farmacéutica może być przyjmowana z lub bez posiłku.
• Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączny efekt Quetiapina Sandoz Farmacéutica i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Sandoz Farmacéutica. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Sandoz Farmacéutica w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Sandoz Farmacéutica w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą pojawić się następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować osłabienie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli przeprowadza się u Ciebie test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

Quetiapina Sandoz Farmacéutica zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się w zależności od choroby i indywidualnych potrzeb, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połykać całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Wiek zaawansowany

W przypadku osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Jeśli przyjmiesz więcej kwetiapiny niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kwetiapiny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, poczekaj do zaplanowanego terminu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Gwałtowne odstawienie kwetiapiny może powodować trudności ze snem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić w miarę kontynuowania leczenia kwetiapiną), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy występujące po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym niemożność zaśnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Opuchlizna rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:
  • U mężczyzn i kobiet — obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet — brak miesiączki lub nieregularne miesiączkowanie.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (pokrzywicę), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno w porównaniu z normą, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).
• Żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała, bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tłuszczu w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, zwany agranulocytozą.
• Zator jelita.
• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancji pochodzącej z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybko rozwijająca się opuchlizna skóry, głównie w okolicy oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wieloformowe zaczerwienienie). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się obszarów czerwonej skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako ostrą ogólnoustną pustulozę egzantematyczną (AGEP). Zobacz punkt 2.
• Nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy).
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy przypominające grypę, wykwity skórne, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży, mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), często towarzyszone wykwitami skórnymi w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina Sandoz Farmacéutica, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po przeprowadzeniu badań krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

• U mężczyzn i kobiet — obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet — brak miesiączki lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:
  • U chłopców i dziewcząt — obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt — brak miesiączki lub nieregularne miesiączkowanie.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Sandoz Farmacéutica

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 200 mg kwetiapiny (jako półtlenek fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, skrobia sodowa karboksymetylowa typ A (skrobia ziemniaczana), gliceryna dibehenian, krzemionka dwutlenek bezwodna i stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: laktoza jednowodna, hipromeloza, makrogol 4000 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, dwuwypukłe, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne w blistrach Al/Al lub PVC-Aluminium, w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/