Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Сандоз Фармацевтіка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Сандоз Фармацевтіка та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кветіапін Сандоз Фармацевтіка
Як застосовувати Кветіапін Сандоз Фармацевтіка
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапін Сандоз Фармацевтіка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кветіапін Сандоз Фармацевтіка і для чого його застосовують

Кветіапін Сандоз Фармацевтіка містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Кветіапін може використовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія: коли ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття виснаження, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: коли ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну чи насильницьку поведінку.
Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, яких немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, сплутаність свідомості, почуття провини, напруження або депресію.

Навіть після поліпшення вашого стану лікар може продовжувати призначати вам кветіапін.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапіну Сандоз Фармацевтіка

Не приймайте Кветіапін Сандоз Фармацевтіка:

Якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
деякі ліки для лікування ВІЛ,
ліки групи азолових (від інфекцій, спричинених грибками),
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій),
нефазодон (від депресії).

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Сандоз Фармацевтіка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Сандоз Фармацевтіка:

якщо Ви, або Ваші родичі, маєте або мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття,
якщо у Вас низький артеріальний тиск,
якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку,
якщо у Вас є проблеми з печінкою,
якщо Ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми),
якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику щодо його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну,
якщо Ви знаєте, що у минулому у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні),
якщо Ви похилого віку і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки до групи ліків, до якої належить Кветіапін Сандоз Фармацевтіка, може збільшувати ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у таких людей,
якщо Ви похилого віку і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм,
якщо Ви або Ваші родичі маєте історію тромбозів (згортання крові), оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів у крові,
якщо Ви маєте або мали стан, при якому Ваше дихання переривається на короткий час під час звичайного нічного сну (так звана «апное сну»), і приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»),
якщо Ви маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшену простату, обструкцію кишечника або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань,
якщо Ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками,
якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом з Кветіапіном Сандоз Фармацевтіка може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Сандоз Фармацевтіка»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому Кветіапіну Сандоз Фармацевтіка у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (розлад, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у людей похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен обстежити Ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці розлади можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у Вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном і/або додаткового лікування.
Запор разом із тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного блокування кишечника.
Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви маєте депресію, іноді Ви можете думати про те, щоб завдати собі шкоди або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці ліки потребують часу для впливу — зазвичай близько двох тижнів, але іноді й довше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Такі думки можуть бути більш імовірними, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте завдати собі шкоди або вчинити самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що Ви маєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія погіршується або що вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів).
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирі з гноєм.
Еритема мультиформна (EM) — висип на шкірі з червоними нерівними плямами, які сверблять.
Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування Сіроквелу та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При застосуванні кветіапіну спостерігалося збільшення ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Сандоз Фармацевтіка не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Сандоз Фармацевтіка

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Сандоз Фармацевтіка, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки для лікування ВІЛ.
Ліки групи азолових (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від бактеріальних інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від проблем заснути).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і Ви можете мати симптоми, такі як непроизвольні та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з Ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Сандоз Фармацевтіка разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Сандоз Фармацевтіка можна приймати з їжею або без її.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапіну Сандоз Фармацевтіка та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому Кветіапіну Сандоз Фармацевтіка. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати Кветіапін Сандоз Фармацевтіка під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід застосовувати Кветіапін Сандоз Фармацевтіка під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть з’явитися наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашого новонародженого з’явилися будь-які з цих симптомів, можливо, Вам потрібно буде зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Вплив на аналізи сечі на наявність наркотиків

Якщо Ви проходите аналіз сечі на наявність наркотиків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні ліки від депресії, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведено більш специфічний аналіз.

Кветіапін Сандоз Фармацевтіка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Кветіапін Сандоз Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав цього робити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, лікар може змінити дозу.

Похилий вік

Якщо ви похилого віку, лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Сандоз Фармацевтіка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж передбачено рецептом, ви можете відчувати сонливість, запаморочення, а також нерегулярне серцебиття.

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Сандоз Фармацевтіка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Кветіапіном Сандоз Фармацевтіка

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас може виникнути безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення або підвищена роздратуваність. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кветіапін Сандоз Фармацевтіка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падінь).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неможливість заснути (нестримність), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Збільшення маси тіла.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцериди та загальний холестерин).

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце б’ється сильно, швидко або нерівномірно.
Запор, розлад шлунку (нестравність).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Аномальні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Затримка подиху.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

Припадки епілепсії або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (крупинки), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падінь).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Заплутаність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, відчуття сильного запаморочення або запаморочення (розлад, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому може виникати поєднання 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб):

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може призводити до труднощів із диханням або шоку.
Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Несправжнє виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити за наявними даними):

Висипання на шкірі з червоними плямами неправильної форми (еритема мультиформна). Див. розділ 2.
Швидке виникнення ділянок червоної шкіри, посипаних дрібними пустулами (дрібні пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною, відомі як гостра загальна ексантематозна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергічна реакція із симптомами, такими як лихоманка, висипання на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза).
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за скороченням англійською), що включає симптоми, подібні до грипу, з висипанням, лихоманкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипанням на шкірі з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Сандоз Фармацевтіка, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцериди та загальний холестерин) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
Затримка носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Сандоз Фармацевтіка

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Сандоз Фармацевтіка

Активна речовина: кветіапін. Таблетки містять 100 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну).
Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А (крахмаль картоплі), гліцерол дібененат, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, двоопуклі, круглі, із рисками на одній із сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Таблетки постачаються в блистерних упаковках Al/Al або PVC-алюміній, по 60 таблеток у пачці.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

авеню Барселона, 69

08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/