Kwetiapina Sandoz Farmaceutica 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina Sandoz Farmacéutica 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Sandoz Farmacéutica i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Sandoz Farmacéutica
3. Jak stosować Quetiapina Sandoz Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Sandoz Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Sandoz Farmacéutica i do czego służy

Quetiapina Sandoz Farmacéutica zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: charakteryzująca się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności z zasypianiem.
• Mania: charakteryzująca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokoem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także zaburzeniami sądzenia, w tym skłonnościami do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: charakteryzująca się halucynacjami (słuchanie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), wierzeniem w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci quetiapinę, nawet gdy poczujesz się lepiej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj Quetiapina Sandoz Farmacéutica:

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,

• leki typu azolowego (na infekcje grzybicze),

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),

• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Quetiapina Sandoz Farmacéutica.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Sandoz Farmacéutica:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny mieli lub mają problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki mogące wpływać na rytm serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drżenie),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny,
• jeśli wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Sandoz Farmacéutica, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób,
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny mieli zgłoszone krzepliwe krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z powstawaniem skrzepliny krwi,
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywa się na krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”),
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, obturację jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowanymi w leczeniu niektórych chorób,
• jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków,
• jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z Quetiapina Sandoz Farmacéutica może spowodować zespół serotonynowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quetiapina Sandoz Farmacéutica”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu Quetiapina Sandoz Farmacéutica doświadczysz czegoś z poniższych:

• kombinacji gorączki, silnej sztywności mięśni, potliwości lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka.

• zawrotów głowy lub silnego osłabienia. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.

• napadów padaczkowych (drżeń).

• długotrwałego i bolesnego sztywnienia (priapizm).

• szybkiego i nieregularnego rytmu serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niewytłumaczalnego zmęczenia. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• pomysły samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać, zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek pomyślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz poprosić bliską osobę o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ją, aby poinformowała Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie skutki uboczne na skórę (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko odnotowano ciężkie skutki uboczne na skórze (SCARs), które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one najczęściej jako:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.

• toksyczna nekroliza epidermy (TEN) – cięższa forma, powodująca rozległe łuszczenie się skóry.

• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).

• ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.

• eritema wielopostaciowe (EM) – wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

• Jeśli wystąpią te objawy, przestań stosować Seroquel i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Sandoz Farmacéutica nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Sandoz Farmacéutica, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV.
• leki typu azolowego (na infekcje grzybicze).
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje bakteryjne).
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• leki na nadciśnienie tętnicze.
• barbiturany (na trudności z zasypianiem).
• tiordazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• leki mogące powodować zaparcia.
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów medycznych.
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotonynowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przestaniem stosowania któregokolwiek z leków, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Sandoz Farmacéutica z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Sandoz Farmacéutica może być przyjmowana z lub bez posiłku.
• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączny efekt Quetiapina Sandoz Farmacéutica i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Sandoz Farmacéutica. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Sandoz Farmacéutica w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Sandoz Farmacéutica w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół abstynencyjny: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, niepokój, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli przeprowadzany jest test wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie na metadonę lub niektóre leki na depresję zwane trójcyklicznymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Sandoz Farmacéutica zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekane, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę początkową ustali lekarz. Dawkę utrzymaną (dobową) dobierze się indywidualnie, zależnie od choroby i potrzeb pacjenta, a zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, wypijając je wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czuje się się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli ma się problemy wątrobowe, lekarz może dostosować dawkę.

Wiek zaawansowany

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Jeśli przyjmie się więcej kwetiapiny niż zalecono, może wystąpić senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy wziąć ją tak szybko, jak tylko możliwe. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Przerywanie leczenia kwetiapiną może prowadzić do bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal stosuje się kwetiapinę), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesne sztywnienie mięśni.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób):

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, uczucie nieprzyjemnych doznań w żołądku (nudności trawienne).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Utrudnione oddychanie.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
  • U kobiet – braku miesiączki lub nieregularnych okresów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity na skórze (plamy), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi oraz omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia orientacji.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 1000 osób):

• Stan gorączki, potu, sztywności mięśni, silnego uczucia senności lub zawrotów głowy (tzw. zespół neuroleptyczny złowrogi).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym mogą wystąpić 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niską liczbą białych krwinek, tzw. agranulocytoza.
• Zator jelita.
• Podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 000 osób):

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumienie). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się obszarów czerwonej skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako Ostra Uogólniona Pustulacja Egzantematyczna (AGEP). Zobacz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków).
• Reakcja lekowa z eozynofilami i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), obejmująca objawy podobne do grypy z wykwitami, gorączką, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitami skórnymi w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina Sandoz Farmacéutica, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po przeprowadzeniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• U kobiet – braku miesiączki lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewczynek.
  • U dziewczynek – braku miesiączki lub nieregularnych okresów.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesne sztywnienie mięśni.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quetiapina Sandoz Farmacéutica

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 100 mg kwetiapiny (jako półmlekzanu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, skrobia sodowa karboksymetylowa typ A (skrobia ziemniaczana), gliceryna dibehenian, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

powłoka tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171) i żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, dwuwypukłe, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne w blistrach Al/Al lub PVC-Aluminium, w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/