Кветіапін Пенса 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Пенса 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

? Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

? Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

? Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кветіапін Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Пенса
3. Як приймати Кветіапін Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Пенса і для чого його застосовують

Кветіапін Пенса містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються атипічними антипсихотиками. Кветіапін Пенса може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

• Біполярна депресія: при якій ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.

• Манія: при якій ви можете почуватися надмірно збудженим, ейфоричним, нервовим, ентузіастичним або гіперактивним, а також втрачати здатність до об'єктивної оцінки ситуації, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.

• Шизофренія: при якій ви можете чути або бачити те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, плутанину, провину, напруження або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Пенса навіть тоді, коли ви почуваєтесь краще.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Пенса

Не приймайте Кветіапін Пенса:

? якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

? якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• деякі ліки від ВІЛ
• ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
• нефазодон (від депресії)

Не приймайте Кветіапін Пенса, якщо до вас стосується вищезазначене. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапіну Пенса.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Пенса, якщо:

? у вас або у когось із родичів були або є проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.

? у вас низький артеріальний тиск.

? у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.

? у вас є проблеми з печінкою.

? у вас коли-небудь був напад епілепсії (судоми).

? у вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.

? ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).

? ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Пенса, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких людей.

? ви або хтось із вашої родини маєте історію тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

• Якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Пенса»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому Кветіапіну Пенса у вас виникли такі симптоми:

? поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

? неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.

? запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падіння) у людей похилого віку.

? напади епілепсії (судоми).

? болюча та тривала ерекція (пірапізм).

• швидке або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці розлади можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у вас:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і вимагати припинення прийому кветіапіну та/або додаткового лікування.
• запор разом із тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного блокування кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді й пізніше. Ці думки можуть також зростати, якщо ви раптово припините прийом ліків. Ймовірніше, що такі думки виникнуть, якщо ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій родичці або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Набір ваги

При прийомі кветіапіну спостерігався набір ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Пенса не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Пенса

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Пенса, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

? Деякі ліки від ВІЛ.

? Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).

? Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).

? Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

? Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін)

? Ліки від високого артеріального тиску.

? Барбітурати (від труднощів із засинанням)

? Тіоридазин або літій (інші нейролептики)

• Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).

? Ліки, що можуть спричинити запор.

• антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

? Кветіапін Пенса можна приймати з їжею або без неї.

? Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапіну Пенса та алкоголю може спричинити сонливість.

? Не пийте сік із грейпфрута, поки приймаєте Кветіапін Пенса. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати Кветіапін Пенса під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Пенса під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром абстиненції: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як ці таблетки на вас впливають.

Кветіапін Пенса містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на наркотики, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

? Приймайте таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.

? Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

? Ви можете приймати таблетки як під час їжі, так і незалежно від неї.

? Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Пенса. Він може впливати на дію лікарського засобу.

? Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, лікар може змінити вашу дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, лікар може змінити вашу дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Пенса не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Пенса, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Візьміть із собою таблетки Кветіапін Пенса.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, зачекайте до цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапін Пенса

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапін Пенса, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессонниця), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або роздратування. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб) :

? Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.

? Почуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну) (може призводити до падіння).

? Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), які включають неможливість заснути (нестримність), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.

? Набір ваги

? Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, почуття нервозності або м’язова ригідність без болю.

? Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Почасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

? Прискорене серцебиття

? Почуття, ніби серце сильно б’ється, прискорено б’ється або має перебої.

? Запор, розлад шлунку (нестравність)

? Почуття слабкості

? Пухирість рук або ніг

? Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння)

? Підвищення рівня цукру в крові

? Розмите зору

? Аномальні сни та кошмари

• Почуття підвищеного апетиту.
• Почуття роздратування.
• Порушення мовлення та мови.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Нестача повітря.
• Блювота (переважно у людей похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
• Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
  • У чоловіків і жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
  • У жінок — відсутність менструації або нерегулярні періоди.

Непочасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Припадки або судоми.

? Алергічні реакції, які можуть включати висипання (плями), набряк шкіри та набряк навколо рота.

? Неприємні відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг).

? Утруднення ковтання

? Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.

• Сексуальні порушення.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, виявлена на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Непритомність (може призводити до падіння).
• Закладеність носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.

? Зниження кількості натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

? Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного почуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).

? Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).

? Запалення печінки (гепатит).

? Тривала болюча ерекція (пріапізм).

? Набряк молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).

? Порушення менструального циклу

• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

• Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.

• Зниження температури тіла (гіпотермія).

• Запалення підшлункової залози.

• Стан (називається «метаболічний синдром»), при якому може виникнути комбінація 3 або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.

• Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.

• Кишкова обструкція.

? Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

? Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі

? Серйозна алергічна реакція (аналіфаксія), що може спричинити утруднення дихання або шок.

? Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).

• Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Несправжнє виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

? Погіршення наявного цукрового діабету.

Невідомі (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
• Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза).

? Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.

• Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищений рівень печінкових ферментів, порушення в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом кветіапіну та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

• Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія)

• Запалення серцевого м’язу (міокардит)

• Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Препарати, до яких належить Кветіапін Пенса 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

? У чоловіків і жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.

? У жінок — відсутність менструації або нерегулярні періоди.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
  • У хлопчиків і дівчаток — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
  • У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні періоди.
• Підвищення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, почуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
• Підвищення артеріального тиску.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Почуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
• Закладеність носа.

Почуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Пенса

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 25 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

? Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон К30 (Е1201); целюлоза мікрокристалічна (Е460); дигідрофосфат кальцію дигідрат; натрію гліколат крохмалю кукурудзяний тип С (кукурудзяний крохмаль); кремнезем колоїдний безводний; стеарат магнію (Е572).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464); лактоза моногідратна (лактоза); макрогол 3350; триацетин; діоксид титану (Е171).

Таблетки 25 мг також містять червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Кветіапіну Пенса та вміст упаковки

Таблетки круглі, двоопуклі, рожевого кольору.

Випускаються в блистерах із ПВХ-Al у упаковках по

6, 30 або 60 таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ul. Pelplinska 19,

83-200 Старогард-Ґданський,

ПОЛЬЩА.

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Кветіапін Пенса 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es/