Кветиапин Пенса 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Пенса 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

? Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.

? При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

? Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

? При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кветиапин Пенса и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Кветиапина Пенса
Как принимать Кветиапин Пенса
Возможные побочные эффекты
Хранение Кветиапина Пенса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кветиапин Пенса и для чего он применяется

Кветиапин Пенса содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кветиапин Пенса может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

— Биполярная депрессия: при этом состоянии вы можете чувствовать себя подавленным, виноватым, испытывать нехватку энергии, терять аппетит или страдать бессонницей.

— Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное поведение, включая агрессивность или насилие.

— Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или ощущать то, чего нет, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать чрезмерную подозрительность, тревогу, спутанность сознания, чувство вины, напряжение или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Пенса даже после того, как вам станет лучше.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кветиапина Пенса

Не принимайте Кветиапин Пенса:

? если у вас аллергия (гиперчувствительность) к кветиапину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

? если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

некоторые препараты для лечения ВИЧ;
противогрибковые препараты группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Не принимайте Кветиапин Пенса, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Пенса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Пенса, если:

? у вас, либо у члена вашей семьи, есть или были проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут влиять на сердцебиение;

? у вас низкое артериальное давление;

? у вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста;

? у вас есть проблемы с печенью;

? у вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги);

? у вас есть сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приема кветиапина;

? вы знаете, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (которые могли быть, а могли и не быть вызваны другими лекарствами);

? вы — пожилой человек с деменцией (снижением функций мозга). В этом случае вам не следует принимать кветиапин, поскольку препараты из той же группы, что и Кветиапин Пенса, могут увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов;

? у вас или у члена вашей семьи есть анамнез тромбозов (образования сгустков крови), поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов в крови;

страдаете депрессией или другими состояниями, которые лечатся антидепрессантами. Прием этих препаратов вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кветиапин Пенса»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема Кветиапина Пенса у вас появятся следующие симптомы:

? сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

? непроизвольные движения, преимущественно лица или языка;

? головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;

? эпилептические припадки (судороги);

? длительная и болезненная эрекция (приапизм);

учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение (палпитации), затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем белых кровяных клеток и требовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения;
запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжелой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если вы резко прекратите прием лекарства. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у вас появятся мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии и попросить его ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашего состояния или изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалась прибавка в весе. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Пенса не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кветиапин Пенса

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Кветиапин Пенса, если вы используете одно из следующих лекарственных средств:

? некоторые препараты для лечения ВИЧ;

? противогрибковые препараты группы азолов;

? эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);

? нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

? препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);

? препараты от высокого артериального давления;

? барбитураты (при нарушениях сна);

? тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);

препараты, влияющие на сердечный ритм, например, лекарства, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие мочеиспусканию), или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);

? препараты, которые могут вызывать запор;

антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед прекращением приема любого из ваших лекарств проконсультируйтесь с врачом.

Прием Кветиапина Пенса с пищей, напитками и алкоголем

? Кветиапин Пенса можно принимать независимо от еды.

? Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапина Пенса и алкоголя может усиливать сонливость.

? Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Кветиапина Пенса. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Кветиапин Пенса во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Кветиапин Пенса в период грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияют таблетки.

Кветиапин Пенса содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При приеме кветиапина при проведении тестов на выявление наркотиков в моче могут быть получены ложноположительные результаты на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведен более специфичный тест.

3. Как принимать Кветиапин Пенса

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

? Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.

? Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

? Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

? Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Пенса. Он может повлиять на действие препарата.

? Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, ваш врач может изменить дозу препарата.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, ваш врач может изменить дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Кветиапин Пенса не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Пенса, чем следовало

Если вы приняли больше Кветиапина Пенса, чем прописал вам врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Возьмите с собой таблетки Кветиапина Пенса.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кветиапин Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Кветиапина Пенса

Если вы резко прекратите приём Кветиапина Пенса, у вас может развиться бессонница (инсомния), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

? Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.

? Ощущение сонливости (может исчезать со временем по мере продолжения приёма кветиапина) (может привести к падениям).

? Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение как минимум 1–2 недель.

? Повышение массы тела.

? Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или болезненная мышечная ригидность.

? Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

? Учащённое сердцебиение.

? Ощущение сильного сердцебиения, учащённого или нерегулярного сердцебиения.

? Запор, расстройство желудка (диспепсия).

? Ощущение слабости.

? Отёк рук или ног.

? Пониженное артериальное давление в вертикальном положении. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).

? Повышение уровня сахара в крови.

? Расплывчатость зрения.

? Аномальные сновидения и кошмары.

Повышенное чувство голода.
Раздражительность.
Нарушения речи и говорения.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (в основном у пожилых людей).
Повышенная температура тела.
Изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови.
Снижение количества определённых типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
- У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Эпилептические припадки или судороги.

? Аллергические реакции, которые могут включать волдыри (крапивницу), отёк кожи и отёк вокруг рта.

? Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).

? Затруднение при глотании.

? Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.

Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Брадикардия (замедление сердечного ритма), которая может возникать в начале лечения и быть связанной с низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.

? Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

? Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).

? Желтушность кожи и глаз (желтуха).

? Воспаление печени (гепатит).

? Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).

? Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).

? Нарушения менструального цикла.

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих признаков: увеличение жировой ткани вокруг живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови (триглицеридов), повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Сочетание лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.

? Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

? Тяжёлые высыпания, пузыри или красные пятна на коже.

? Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

? Быстрый отёк кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).

Тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

? Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кожные высыпания с неровными красными пятнами (многоформная эритема).
Острая тяжёлая аллергическая реакция с такими симптомами, как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).

? У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.

Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее высыпание, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите приём кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из группы, к которой относится Кветиапин Пенса, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня гормонов щитовидной железы, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:

? Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.

? У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также наблюдаться у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были отмечены у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мальчиков, так и у девочек.
- У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышенный аппетит.
Рвота.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или болезненная мышечная ригидность.
Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.

Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кветиапин Пенса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапин Пенса

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки содержат 25 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

? Остальные компоненты:

Ядро таблетки: поливидон К30 (Е1201); микрокристаллическая целлюлоза (Е460); дигидрат фосфата кальция; натрий-карбоксиметилкрахмал кукурузный тип С (крахмал кукурузный); коллоидный безводный диоксид кремния; стеарат магния (Е572).

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464); лактоза моногидрат (лактоза); макрогол 3350; триацетин; диоксид титана (Е171).

Таблетки 25 мг содержат также красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид Кветиапин Пенса и содержимое упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые, розового цвета.

Выпускаются в блистерах из ПВХ-алюминий в упаковках по

6, 30 или 60 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ул. Пеллинская, 19,

83-200 Старогард-Гданьски,

ПОЛЬША.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Кветиапин Пенса 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es/