Кветіапін Кваліген Фарма 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Кветіапін Кваліген Фарма 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кветіапін Кваліген Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кветіапіну Кваліген Фарма
3. Як застосовувати Кветіапін Кваліген Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіну Кваліген Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Кваліген Фарма 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Кветіапін Кваліген Фарма містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними засобами. Кветіапін Кваліген Фарма може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

• Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при депресивному розладі: коли ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття вини, брак енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
• Манія: коли ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, захопленим або гіперактивним, або мати поганий судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
• Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, почуватися тривожним, сплутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Коли застосовують таблетки Кветіапін Кваліген Фарма з подовженим вивільненням для лікування важких депресивних епізодів при депресивному розладі, їх приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Кваліген Фарма навіть після того, як вам стане краще.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж приймати Кветіапін Кваліген Фарма

Не приймайте Кветіапін Кваліген Фарма:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або будь-якого іншого компонента препарату Кветіапін Кваліген Фарма (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
  • деякі ліки від ВІЛ
  • протигрибкові засоби групи азолів
  • еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
  • нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Кваліген Фарма, якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Кваліген Фарма.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Кваліген Фарма, якщо:

• У вас або у когось із ваших близьких були захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
• У вас низький артеріальний тиск.
• У вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
• У вас є захворювання печінки.
• У вас коли-небудь були епілептичні напади (судоми).
• У вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• Ви знаєте, що у вас у минулому був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
• Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі ви не повинні приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Кваліген Фарма, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких пацієнтів.

. Якщо ви похилого віку і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.

• У вас або ваших близьких були тромби в крові, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.

. У вас є або була апное сну (зупинка дихання на короткий час під час сну) і ви приймаєте ліки, що уповільнюють нормальну діяльність мозку («депресанти»).

• У вас є або були порушення, при яких ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), гіпертрофія простати, кишкову непрохідність або підвищений очний тиск. Ці станів іноді спричинюються ліками (названими «антихолінергічними»), що впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.
• У вас є історія алкоголізму або зловживання наркотиками.
• Якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Прийом цих ліків разом з кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Кваліген Фарма»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапін Кваліген Фарма у вас виникли:

• Поєднання лихоманки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний злісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
• Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падіння) у літніх пацієнтів.
• Епілептичні напади (судоми).
• Тривала болюча ерекція (пріапізм).
  • Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втама. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо у вас:

• Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і вимагатиме припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
• Запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової непрохідності.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Ймовірніше, що такі думки виникнуть у молодших дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо в будь-який момент ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що ви хворієте на депресію, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять погіршення вашої депресії або зміни у вашій поведінці.

Набір у вазі

У пацієнтів, що приймають кветіапін, спостерігався набір у вазі. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Кваліген Фарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Кваліген Фарма

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Кваліген Фарма, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

• Деякі ліки від ВІЛ.
• Протигрибкові засоби групи азолів.
• Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
• Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

• Протиепілептичні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Ліки від високого артеріального тиску.
• Барбітурати (від труднощів із засинанням).
• Тіорідазин або літій (інші нейролептики).
• Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
• Ліки, що можуть спричинити запор.

. Ліки (названі «антихолінергічними»), що впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.

. Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, підвищення рефлексів, підвищений м’язовий тонус та температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапін Кваліген Фарма з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін Кваліген Фарма може бути впливатися їжею, тому приймайте таблетки принаймні за одну годину до їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднання Кветіапін Кваліген Фарма та алкоголю може спричинити сонливість.
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Кваліген Фарма. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте Кветіапін Кваліген Фарма під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не слід використовувати Кветіапін Кваліген Фарма під час лактації.

У новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашого новонародженого виникли будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки ви не знатимете, як на вас діють таблетки.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти (ТАД), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТАД. У разі виникнення такого результату може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Кваліген Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Кветіапін Кваліген Фарма

Слідуйте точні вказівки щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

• Приймайте таблетки один раз на добу.
• Не розламуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Приймайте таблетки натощак (принаймні за годину до прийому їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
• Не вживайте грейпфрутовий сік під час застосування Кветіапіну Кваліген Фарма. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо цього не радив лікар.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Кваліген Фарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Якщо ви випили більше Кветіапіну Кваліген Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випили більше Кветіапіну Кваліген Фарма, ніж призначив лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Кваліген Фарма. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за номером: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Кваліген Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього моменту. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Кваліген Фарма

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Кваліген Фарма, у вас можуть виникнути проблеми зі сном (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падінь).
• Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неможливість заснути (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
• Набір ваги.
• Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
• Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття, що серце сильно б’ється, б’ється швидко або має перебої.
• Запор, розлад шлунку (нестравність).
• Відчуття слабкості.
• Пухирість рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Розмиття зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття роздратування.
• Порушення мови та мовлення.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Нестача повітря.
• Блювота (переважно у людей похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин крові.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

o У чоловіків і жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.

o У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Епілептичні напади або судоми.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипання (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
• Утруднення ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Статева дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Непритомність (може призводити до падінь).
• Затримка носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
• Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Набряк молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (названий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
• Кишкова обструкція.
• Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина з м’язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Серйозний висип, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (анапілаксія), що може спричинити утруднення дихання або шок.
• Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Невідповідна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
• Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомі (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
• Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

. Інсульт

. Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).

. Запалення серцевого м’язу (міокардит).

. Запалення судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Кваліген Фарма, може спричиняти проблеми з ритмом серця, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть фатальними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

• У чоловіків і жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
  • У хлопчиків і дівчаток — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
  • У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
• Підвищення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
• Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Відчуття слабкості, непритомності (може призводити до падінь).
• Затримка носа.
• Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Кваліген Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Кваліген Фарма

 Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, сополімер метакрилової кислоти – етилакрилату (1:1), кристалічна мальтоза типу А, стеарат магнію та тальк.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти – етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд Кветіапіну Кваліген Фарма та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням 50 мг — білого або білуватого кольору, круглі, двовипуклі, з гравіруванням «50» на одній із сторін, діаметром 7,1 мм та товщиною 3,2 мм.

Препарат постачається у блистерах із алюмінію/PVC/PCTFE, у картонній упаковці.

Розміри упаковок: 10, 30, 50, 60, 100 та 180 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Виробник

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block Nº 5

Родопі 69300

Греція

або

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Греція

або

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Лангенфельд

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/