Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кветіапін Кваліген 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Кветіапін Кваліген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Кваліген
Як застосовувати Кветіапін Кваліген
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Кветіапін Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Кваліген і для чого його застосовують

Кветіапін Кваліген містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антиpsychотики. Кветіапін Кваліген може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія: при якій ви почуваєте себе сумним. Ви можете відчувати депресію, провину, брак енергії, втрату апетиту або неспроможність спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, плутанину, провину, напруження або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Кваліген навіть тоді, коли ви будете почуватися краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Кваліген

Не приймайте Кветіапін Кваліген

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів таблеток, вкритих плівковою оболонкою Кветіапін Кваліген (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
деякі ліки проти ВІЛ;
ліки групи азолов (від інфекцій, спричинених грибками);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Кваліген, якщо це стосується Вас. Якщо Ви маєте будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапіну Кваліген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Кваліген, якщо:

Ви або Ваші близькі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які можуть впливати на серцебиття.
У Вас низький артеріальний тиск.
У Вас був інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
У Вас є проблеми з печінкою.
У Вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
У Вас цукровий діабет або Ви перебуваєте в групі ризику щодо цукрового діабету. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що раніше у Вас була низька кількість білих кров’яних тіл (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками).
Ви похилого віку і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки до групи ліків, до якої належить Кветіапін Кваліген, може підвищувати ризик інсульту або в деяких випадках ризик смерті у таких людей.
Ви або Ваші близькі маєте історію тромбів у крові, оскільки ліки такого типу можуть сприяти утворенню тромбів.
У Вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Прийом цих ліків разом з Кветіапіном Кваліген може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. розділ «Інші ліки та Кветіапін Кваліген»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапіну Кваліген у Вас виникли наступні симптоми:

Поєднання гарячки, сильного напруження м’язів, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен оглянути Ваше серце, і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у Вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тіл і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного закупорення кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, як правило, приблизно через дві тижні, але іноді довше. Ці думки можуть також посилюватися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Ви можете бути схильніші до таких думок, якщо Ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубську поведінку у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або відправтеся до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій людині, що Ви страждаєте від депресії, і попросити її прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Набір ваги

Прийом кветіапіну асоціюється зі збільшенням ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Кваліген не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Кветіапіну Кваліген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Кваліген, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки групи азолов (від інфекцій, спричинених грибками).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від проблем зі сном).
Тіорідазин або Літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки, що сприяють сечовиділенню) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапіном Кваліген, і Ви можете мати симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, пітливість, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря при виникненні цих симптомів.

Перед тим як припинити прийом будь-яких із Ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Кваліген можна приймати з їжею або без неї.
Будьте обережні з кількістю алкоголю, яку Ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапіну Кваліген та алкоголю може спричинити сонливість.
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапіну Кваліген. Він може вплинути на те, як діє лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Вам не слід приймати Кветіапін Кваліген під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Вам не слід застосовувати Кветіапін Кваліген під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відмивання: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашого новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Кветіапін Кваліген містить лактозу та натрій

Кветіапін Кваліген містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Кветіапін Кваліген містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «не містить натрію».

Вплив на тести виявлення ліків у сечі

Якщо Вам проводять аналіз сечі на виявлення ліків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, можна провести більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Кваліген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримання (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Ви прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — як разом з їжею, так і окремо від неї.
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Кветіапіну Кваліген. Він може впливати на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу лікарського засобу.

Літні пацієнти

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Кваліген не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Кваліген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Кваліген, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Кваліген.

Також можна зателефонувати у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Кваліген

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Кваліген, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестабільність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кветіапін Кваліген 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникати з часом, коли ви продовжуєте приймати кветіапін), (може призводити до падінь).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неможливість заснути (нестримність), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’є, б’ється швидко або має перебої.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття підвищеного апетиту.
Відчуття роздратування.
Порушення мови та мовлення.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Задишка.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (крупи), висипання шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Пульс повільніший, ніж нормальний, який може виникати на початку лікування і може бути пов’язаний із низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падінь).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (піапізм).
Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть бути 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Раптова та серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як лихоманка, висипання пухирів на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Група лікарських засобів, до якої належить Кветіапін Кваліген, може спричиняти проблеми з ритмом серця, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищений апетит.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
Затримка носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш докладну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Кваліген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору ліків Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Кваліген

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 100 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, повідон, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А) картопляний (крахмаль картопляний), гліцерол дібеценат, силіцій діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза, титан діоксид (Е171), макрогол 4000 та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Кветіапіну Кваліген та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, двовипуклі, круглі, з рисками на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Випускаються у флаконах по 60 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/