Кветиапин Квалиген 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Квалиген 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кветиапин Квалиген и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Кветиапина Квалиген
Как принимать Кветиапин Квалиген
Возможные побочные эффекты
Хранение Кветиапина Квалиген
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кветиапин Квалиген и для чего он применяется

Кветиапин Квалиген содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кветиапин Квалиген может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия: при этом состоянии вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать депрессию, чувство вины, нехватку энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также нарушение суждений, включая агрессивное или насильственное поведение.
Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в вещи, не соответствующие действительности, либо испытывать чрезмерную подозрительность, тревогу, растерянность, чувство вины, напряжение или депрессию.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Квалиген даже после того, как ваше самочувствие улучшится.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Кветиапина Квалиген

Не принимайте Кветиапин Квалиген

Если Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к кветиапину или к любому другому компоненту таблеток, покрытых плёночной оболочкой Кветиапин Квалиген (включены в раздел 6).
Если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:
некоторые препараты для лечения ВИЧ;
препараты группы азолов (для лечения грибковых инфекций);
эритромицин или кларитромицин (от инфекций);
нефазодон (от депрессии).

Не принимайте Кветиапин Квалиген, если к Вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Кветиапина Квалиген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кветиапина Квалиген, если:

У Вас, или у одного из Ваших родственников, есть или были проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.
У Вас низкое артериальное давление.
У Вас был инсульт, особенно если Вы пожилого возраста.
У Вас есть проблемы с печенью.
У Вас ранее были эпилептические припадки (судороги).
У Вас диабет или Вы имеете риск развития диабета. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в Вашей крови во время приёма кветиапина.
Вы знаете, что у Вас ранее были низкие уровни лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано другими лекарственными средствами).
Вы являетесь пожилым человеком с деменцией (снижением функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапин Квалиген, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов.
У Вас или у одного из Ваших родственников были случаи тромбоза (образования тромбов в крови), поскольку препараты подобного рода могут способствовать образованию тромбов.
У Вас депрессия или другие состояния, требующие приёма антидепрессантов.

При одновременном применении этих препаратов с Кветиапином Квалиген может развиться серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кветиапин Квалиген»).

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Кветиапина Квалиген у Вас появились следующие симптомы:

Сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потоотделения или снижения уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
Эпилептические припадки (судороги).
Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, одышка, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть Ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас появились:

Лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества лейкоцитов в крови и может потребовать прекращения приёма кветиапина и/или дополнительного лечения.
Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу, обычно через две недели, но иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если Вы резко прекратите приём препарата. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у Вас в какой-то момент возникнут мысли о причинении себе вреда или о суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о Вашей депрессии и попросить его ознакомиться с данным вкладышем. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия ухудшается или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалось увеличение массы тела. Вы и Ваш врач должны регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Квалиген не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Кветиапина Квалиген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Кветиапин Квалиген, если Вы используете какие-либо из следующих препаратов:

Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
Препараты группы азолов (от грибковых инфекций).
Эритромицин или кларитромицин (от инфекций).
Нефазодон (от депрессии).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Противоэпилептические препараты (например, фенитоин или карбамазепин).
Препараты от высокого артериального давления.
Барбитураты (от бессонницы).
Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызывать нарушение электролитного баланса (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие мочеиспусканию) или определённые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
Препараты, которые могут вызывать запор.
Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветиапином Квалиген, и у Вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед прекращением приёма какого-либо из Ваших препаратов обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кветиапина Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин Квалиген можно принимать независимо от приёма пищи.
Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапина Квалиген и алкоголя может усиливать седативный эффект.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Квалиген. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Кветиапин Квалиген во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Кветиапин Квалиген во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, Вам может потребоваться связаться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияют таблетки.

Кветиапин Квалиген содержит лактозу и натрий

Кветиапин Квалиген содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Кветиапин Квалиген содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

Если Вы проходите тест на выявление наркотиков в моче, приём кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или определённые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфичный анализ.

3. Как принимать Кветиапин Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак.
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Квалиген. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветил вам это сделать.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может скорректировать вашу дозу.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин Квалиген не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Квалиген, чем следовало

Если вы приняли больше Кветиапина Квалиген, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кветиапина Квалиген.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Кветиапин Квалиген

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Квалиген

Если вы резко прекратите приём Кветиапина Квалиген, у вас могут возникнуть трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приёма кветиапина), (может привести к падениям).
Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Учащённое сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, учащённого или нерегулярного сердцебиения.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отёк рук или ног.
Пониженное артериальное давление в положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Нарушение зрения.
Аномальные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Ощущение раздражительности.
Нарушение речи и языка.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (преимущественно у пожилых людей).
Лихорадка.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение количества определённых типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Эпилептические припадки или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать волдыри (крапивницу), отёк кожи и отёк вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
Затруднение глотания.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Более медленный, чем обычно, пульс, который может возникать в начале лечения и может быть связан с низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани вокруг живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Сочетание лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким уровнем лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Тяжёлые высыпания, пузыри или красные пятна на коже.
Тяжёлая аллергическая реакция (называемая анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрое появление отёка кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
Тяжёлое заболевание с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Высыпания на коже с неправильными красными пятнами (многоформная эритема).
Острая тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите приём кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Препараты из группы, к которой относится Кветиапин Квалиген, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение печеночных ферментов, снижение количества определённых типов клеток крови, снижение уровня эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мальчиков, так и у девочек.
У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышенный аппетит.
Рвота.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Кветиапин Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Квалиген

Действующее вещество: кветиапин. Таблетки содержат 100 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля (крахмал картофеля), глицерил дибегенат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Кветиапина Квалиген и содержимое упаковки

Таблетки жёлтого цвета, двояковыпуклые, круглые, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Выпускаются в упаковках по 60 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, España

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/